Metoda wykrywania subklinicznej kardiotoksyczności indukowanej antracyklinami, oparta na niskodawkowej tomografii komputerowej
1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Anna Narezkina, University of California, San Diego
Prospektywne jednoramienne badanie mające na celu ocenę protokołu opartego na niskodawkowej tomografii komputerowej do wczesnego wykrywania dysfunkcji mięśnia sercowego u 50 pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii opartej na antracyklinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z nowo rozpoznanym rakiem, którzy mają zostać poddani chemioterapii opartej na antracyklinach (minimum 200 mg/m2 doksorubicyny lub równoważnej) w Centrum Medycznym UCSD.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:
- Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
- Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w okresie przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia z użyciem antracyklin;
- Uporczywy tachykardia (tętno >90);
- LVEF <53% lub kardiomiopatia lub niewyrównana niewydolność serca w wywiadzie;
- Wyjściowy GLS poniżej dolnej granicy normy (zakres normy różni się w zależności od wieku i płci (23)) lub niemożność uzyskania miarodajnych danych dotyczących obciążenia z powodu złej jakości obrazów echokardiograficznych;
- Rozpoznana choroba wieńcowa bez rewaskularyzacji, zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od włączenia;
- Umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca;
- Wcześniejsza alergia lub nietolerancja na jodowy środek kontrastowy;
- niewydolność nerek (GFR<30, kreatynina >1,5);
- Zajęcie serca przez raka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię monitorujące TK
Pacjenci w wieku 18-75 lat ze świeżo rozpoznaną chorobą nowotworową, zakwalifikowani do chemioterapii opartej na antracyklinach.
|
Protokół oparty na tomografii komputerowej do wykrywania dysfunkcji mięśnia sercowego wywołanej antracyklinami we wczesnych stadiach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kardiomiopatia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
Kardiomiopatię definiuje się jako zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory w badaniu echokardiograficznym o więcej niż 10 punktów procentowych do wartości < 53% (prawidłowa wartość referencyjna dla echokardiografii 2D).
|
12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów odkształcenia lewej komory w oparciu o tomografię komputerową
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
Zmiana parametrów obciążenia lewej komory na podstawie TK przed i po chemioterapii
|
12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
|
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory na podstawie badania echokardiograficznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory między wartością wyjściową a po chemioterapii.
|
12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
|
Zmiana echokardiograficznej frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory między wartością wyjściową a stanem po chemioterapii.
|
12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Narezkina, MD, UCSD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .