Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis CT-baseret metode til påvisning af subklinisk antracyklin-induceret kardiotoksicitet

1. november 2022 opdateret af: Anna Narezkina, University of California, San Diego
Prospektiv enkeltarmsundersøgelse for at evaluere en lavdosis CT-baseret protokol til tidlig påvisning af myokardiedysfunktion hos 50 cancerpatienter, der gennemgår antracyklinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  2. 18-75 årige patienter med nydiagnosticeret cancer, der er planlagt til at gennemgå antracyklinbaseret kemoterapi (minimum 200 mg/m2 doxorubicin eller tilsvarende) på UCSD Medical Center.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

    • En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, der har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier:

    • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kemoterapi med antracyklin;
  2. Vedvarende takykardi (puls>90);
  3. LVEF<53 % eller historie med kardiomyopati eller dekompenseret hjertesvigt;
  4. Baseline GLS under den nedre grænse for normal (normalområdet varierer afhængigt af alder og køn (23)) eller manglende evne til at opnå meningsfulde stammedata på grund af dårlig kvalitet af ekkokardiografiske billeder;
  5. Kendt ikke-revaskulariseret koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for 30 dage efter tilmelding;
  6. Moderat eller svær hjerteklapsygdom;
  7. Tidligere allergi eller intolerance over for jodholdig kontrast;
  8. Nyresvigt (GFR<30, kreatinin >1,5);
  9. Kræftinddragelse af hjertet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT overvågningsarm
18-75-årige patienter med nydiagnosticeret kræft, der er planlagt til at gennemgå antracyklinbaseret kemoterapi.
CT-baseret protokol til påvisning af antracyklin-induceret myokardiedysfunktion på tidlige stadier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiomyopati
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af kemoterapi
Kardiomyopati er defineret som et fald i den venstre ventrikulære ejektionsfraktion ved ekkokardiografi på mere end 10 procentpoint til en værdi < 53 % (normal referenceværdi for 2D ekkokardiografi).
12 måneder efter afslutning af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CT-baserede venstre ventrikulære belastningsparametre
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af kemoterapi
Ændring i CT-baserede venstre ventrikulære belastningsparametre før og efter kemoterapien
12 måneder efter afslutning af kemoterapi
Ændring i venstre ventrikels globale longitudinelle belastning baseret på ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af kemoterapi
Ændring i venstre ventrikels globale longitudinelle belastning mellem baseline og post-kemoterapi.
12 måneder efter afslutning af kemoterapi
Ændring i ekkokardiografisk venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af kemoterapi
venstre ventrikel ejektionsfraktion ændring mellem baseline og post-kemoterapi.
12 måneder efter afslutning af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Narezkina, MD, UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner