- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03553654
Lavdosis CT-baseret metode til påvisning af subklinisk antracyklin-induceret kardiotoksicitet
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- 18-75 årige patienter med nydiagnosticeret cancer, der er planlagt til at gennemgå antracyklinbaseret kemoterapi (minimum 200 mg/m2 doxorubicin eller tilsvarende) på UCSD Medical Center.
Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, der har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier:
- Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i screeningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kemoterapi med antracyklin;
- Vedvarende takykardi (puls>90);
- LVEF<53 % eller historie med kardiomyopati eller dekompenseret hjertesvigt;
- Baseline GLS under den nedre grænse for normal (normalområdet varierer afhængigt af alder og køn (23)) eller manglende evne til at opnå meningsfulde stammedata på grund af dårlig kvalitet af ekkokardiografiske billeder;
- Kendt ikke-revaskulariseret koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for 30 dage efter tilmelding;
- Moderat eller svær hjerteklapsygdom;
- Tidligere allergi eller intolerance over for jodholdig kontrast;
- Nyresvigt (GFR<30, kreatinin >1,5);
- Kræftinddragelse af hjertet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT overvågningsarm
18-75-årige patienter med nydiagnosticeret kræft, der er planlagt til at gennemgå antracyklinbaseret kemoterapi.
|
CT-baseret protokol til påvisning af antracyklin-induceret myokardiedysfunktion på tidlige stadier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiomyopati
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
Kardiomyopati er defineret som et fald i den venstre ventrikulære ejektionsfraktion ved ekkokardiografi på mere end 10 procentpoint til en værdi < 53 % (normal referenceværdi for 2D ekkokardiografi).
|
12 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CT-baserede venstre ventrikulære belastningsparametre
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
Ændring i CT-baserede venstre ventrikulære belastningsparametre før og efter kemoterapien
|
12 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
|
Ændring i venstre ventrikels globale longitudinelle belastning baseret på ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
Ændring i venstre ventrikels globale longitudinelle belastning mellem baseline og post-kemoterapi.
|
12 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
|
Ændring i ekkokardiografisk venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
venstre ventrikel ejektionsfraktion ændring mellem baseline og post-kemoterapi.
|
12 måneder efter afslutning af kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Narezkina, MD, UCSD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160252
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .