- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03553654
Méthode basée sur la TDM à faible dose pour la détection de la cardiotoxicité induite par l'anthracycline subclinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- Patients âgés de 18 à 75 ans atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué et devant subir une chimiothérapie à base d'anthracycline (minimum de 200 mg/m2 de doxorubicine ou équivalent) au centre médical de l'UCSD.
Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :
- N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
- N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif pendant la période de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure avec anthracycline ;
- Tachycardie persistante (fréquence cardiaque> 90);
- FEVG < 53 % ou antécédents de cardiomyopathie ou d'insuffisance cardiaque décompensée ;
- GLS de base inférieur à la limite inférieure de la normale (la plage normale varie en fonction de l'âge et du sexe (23)) ou incapacité à obtenir des données de contrainte significatives en raison de la mauvaise qualité des images échocardiographiques ;
- Maladie coronarienne non revascularisée connue, infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant l'inscription ;
- Cardiopathie valvulaire modérée ou grave ;
- Antécédent d'allergie ou d'intolérance au produit de contraste iodé ;
- Insuffisance rénale (DFG<30, créatinine >1,5) ;
- Atteinte cancéreuse du cœur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de surveillance CT
Patients âgés de 18 à 75 ans atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué et devant subir une chimiothérapie à base d'anthracyclines.
|
Protocole basé sur la tomodensitométrie pour la détection de la dysfonction myocardique induite par les anthracyclines à des stades précoces
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
cardiomyopathie
Délai: 12 mois après la fin de la chimiothérapie
|
La cardiomyopathie est définie comme une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par échocardiographie supérieure à 10 points de pourcentage, jusqu'à une valeur < 53 % (valeur de référence normale pour l'échocardiographie 2D).
|
12 mois après la fin de la chimiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des paramètres de contrainte ventriculaire gauche basés sur la tomodensitométrie
Délai: 12 mois après la fin de la chimiothérapie
|
Changement des paramètres de contrainte ventriculaire gauche basés sur la TDM avant et après la chimiothérapie
|
12 mois après la fin de la chimiothérapie
|
Modification de la contrainte longitudinale globale du ventricule gauche basée sur l'échocardiographie
Délai: 12 mois après la fin de la chimiothérapie
|
Changement de la tension longitudinale globale du ventricule gauche entre la ligne de base et la post-chimiothérapie.
|
12 mois après la fin de la chimiothérapie
|
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche échocardiographique
Délai: 12 mois après la fin de la chimiothérapie
|
variation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche entre le départ et après la chimiothérapie.
|
12 mois après la fin de la chimiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Narezkina, MD, UCSD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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