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Méthode basée sur la TDM à faible dose pour la détection de la cardiotoxicité induite par l'anthracycline subclinique

1 novembre 2022 mis à jour par: Anna Narezkina, University of California, San Diego
Étude prospective à un seul bras pour évaluer un protocole basé sur la TDM à faible dose pour la détection précoce du dysfonctionnement myocardique chez 50 patients cancéreux subissant une chimiothérapie à base d'anthracycline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  2. Patients âgés de 18 à 75 ans atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué et devant subir une chimiothérapie à base d'anthracycline (minimum de 200 mg/m2 de doxorubicine ou équivalent) au centre médical de l'UCSD.
  3. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

    • Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

    • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
    • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)
  4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif pendant la période de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie antérieure avec anthracycline ;
  2. Tachycardie persistante (fréquence cardiaque> 90);
  3. FEVG < 53 % ou antécédents de cardiomyopathie ou d'insuffisance cardiaque décompensée ;
  4. GLS de base inférieur à la limite inférieure de la normale (la plage normale varie en fonction de l'âge et du sexe (23)) ou incapacité à obtenir des données de contrainte significatives en raison de la mauvaise qualité des images échocardiographiques ;
  5. Maladie coronarienne non revascularisée connue, infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant l'inscription ;
  6. Cardiopathie valvulaire modérée ou grave ;
  7. Antécédent d'allergie ou d'intolérance au produit de contraste iodé ;
  8. Insuffisance rénale (DFG<30, créatinine >1,5) ;
  9. Atteinte cancéreuse du cœur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de surveillance CT
Patients âgés de 18 à 75 ans atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué et devant subir une chimiothérapie à base d'anthracyclines.
Protocole basé sur la tomodensitométrie pour la détection de la dysfonction myocardique induite par les anthracyclines à des stades précoces

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cardiomyopathie
Délai: 12 mois après la fin de la chimiothérapie
La cardiomyopathie est définie comme une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par échocardiographie supérieure à 10 points de pourcentage, jusqu'à une valeur < 53 % (valeur de référence normale pour l'échocardiographie 2D).
12 mois après la fin de la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres de contrainte ventriculaire gauche basés sur la tomodensitométrie
Délai: 12 mois après la fin de la chimiothérapie
Changement des paramètres de contrainte ventriculaire gauche basés sur la TDM avant et après la chimiothérapie
12 mois après la fin de la chimiothérapie
Modification de la contrainte longitudinale globale du ventricule gauche basée sur l'échocardiographie
Délai: 12 mois après la fin de la chimiothérapie
Changement de la tension longitudinale globale du ventricule gauche entre la ligne de base et la post-chimiothérapie.
12 mois après la fin de la chimiothérapie
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche échocardiographique
Délai: 12 mois après la fin de la chimiothérapie
variation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche entre le départ et après la chimiothérapie.
12 mois après la fin de la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Narezkina, MD, UCSD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Première publication (Réel)

12 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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