- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03553654
Metodo basato su CT a basso dosaggio per il rilevamento della cardiotossicità subclinica indotta da antracicline
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con tumore di nuova diagnosi in programma di sottoporsi a chemioterapia a base di antracicline (minimo 200 mg/m2 di doxorubicina o equivalente) presso il Centro medico dell'UCSD.
Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:
- Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
- Non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante il periodo di screening.
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia con antracicline;
- Tachicardia persistente (frequenza cardiaca>90);
- LVEF<53% o anamnesi di cardiomiopatia o scompenso cardiaco scompensato;
- GLS al basale inferiore al limite inferiore della norma (l'intervallo normale varia a seconda dell'età e del sesso (23)) o incapacità di ottenere dati significativi sulla deformazione a causa della scarsa qualità delle immagini ecocardiografiche;
- Malattia coronarica non rivascolarizzata nota, infarto del miocardio entro 30 giorni dall'arruolamento;
- Cardiopatia valvolare moderata o grave;
- Precedente allergia o intolleranza al contrasto iodato;
- Insufficienza renale (GFR<30, creatinina >1,5);
- Coinvolgimento del cancro del cuore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di monitoraggio TA
Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con tumore di nuova diagnosi, programmati per essere sottoposti a chemioterapia a base di antracicline.
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Protocollo basato su CT per il rilevamento della disfunzione miocardica indotta da antracicline nelle fasi iniziali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cardiomiopatia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia
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La cardiomiopatia è definita come una diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia superiore a 10 punti percentuali, a un valore < 53% (valore di riferimento normale per l'ecocardiografia 2D).
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12 mesi dopo il completamento della chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei parametri di deformazione ventricolare sinistra basati su CT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia
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Variazione dei parametri di deformazione ventricolare sinistra basati su CT prima e dopo la chemioterapia
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12 mesi dopo il completamento della chemioterapia
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Variazione della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro basata sull'ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia
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Variazione della tensione longitudinale globale del ventricolo sinistro tra il basale e la post-chemioterapia.
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12 mesi dopo il completamento della chemioterapia
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra ecocardiografica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia
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variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra tra il basale e la post-chemioterapia.
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12 mesi dopo il completamento della chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Narezkina, MD, UCSD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160252
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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