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Método baseado em TC de baixa dose para detecção de cardiotoxicidade induzida por antraciclina subclínica

1 de novembro de 2022 atualizado por: Anna Narezkina, University of California, San Diego
Estudo prospectivo de braço único para avaliar um protocolo baseado em TC de baixa dose para detecção precoce de disfunção miocárdica em 50 pacientes com câncer submetidos a quimioterapia baseada em antraciclina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  2. Pacientes de 18 a 75 anos com câncer recém-diagnosticado agendados para quimioterapia baseada em antraciclina (mínimo de 200 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente) no UCSD Medical Center.
  3. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo, durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

    • Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

    • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
    • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)
  4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo durante o período de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia prévia com antraciclina;
  2. Taquicardia persistente (frequência cardíaca>90);
  3. FEVE<53% ou história de cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca descompensada;
  4. GLS basal abaixo do limite inferior do normal (a faixa normal varia dependendo da idade e do sexo (23)) ou incapacidade de obter dados de tensão significativos devido à baixa qualidade das imagens ecocardiográficas;
  5. Doença arterial coronariana não vascularizada conhecida, infarto do miocárdio dentro de 30 dias da inscrição;
  6. Doença cardíaca valvular moderada ou grave;
  7. Alergia ou intolerância prévia ao contraste iodado;
  8. Insuficiência renal (TFG <30, creatinina >1,5);
  9. Envolvimento do câncer do coração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de monitoramento CT
Pacientes de 18 a 75 anos com câncer recém-diagnosticado, agendados para quimioterapia baseada em antraciclina.
Protocolo baseado em TC para detecção de disfunção miocárdica induzida por antraciclina em estágios iniciais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cardiomiopatia
Prazo: 12 meses após o término da quimioterapia
A cardiomiopatia é definida como uma diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo pela ecocardiografia superior a 10 pontos percentuais, para um valor < 53% (valor de referência normal para ecocardiografia 2D).
12 meses após o término da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros de tensão ventricular esquerda baseados em TC
Prazo: 12 meses após o término da quimioterapia
Alteração nos parâmetros de tensão ventricular esquerda baseados em TC antes e depois da quimioterapia
12 meses após o término da quimioterapia
Alteração no strain longitudinal global do ventrículo esquerdo com base na ecocardiografia
Prazo: 12 meses após o término da quimioterapia
Mudança na tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo entre a linha de base e pós-quimioterapia.
12 meses após o término da quimioterapia
Alteração na fração de ejeção ecocardiográfica do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses após o término da quimioterapia
alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre o início e o pós-quimioterapia.
12 meses após o término da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Narezkina, MD, UCSD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TC de baixa dose

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