- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03553654
Niedrig dosiertes CT-basiertes Verfahren zum Nachweis subklinischer Anthracyclin-induzierter Kardiotoxizität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- 18- bis 75-jährige Patienten mit neu diagnostiziertem Krebs, bei denen eine Anthracyclin-basierte Chemotherapie (mindestens 200 mg/m2 Doxorubicin oder Äquivalent) im UCSD Medical Center geplant ist.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig im Zölibat lebt), die die folgenden Kriterien erfüllt:
- Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen; oder
- War seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal (d. h. hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation)
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss während des Screeningzeitraums ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie mit Anthracyclin;
- Anhaltende Tachykardie (Herzfrequenz >90);
- LVEF <53 % oder Kardiomyopathie oder dekompensierte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte;
- Der GLS-Ausgangswert liegt unter der unteren Normgrenze (der Normalbereich variiert je nach Alter und Geschlecht (23)) oder es ist aufgrund der schlechten Qualität der echokardiographischen Bilder nicht möglich, aussagekräftige Belastungsdaten zu erhalten.
- Bekannte nichtrevaskularisierte koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung;
- Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung;
- Vorherige Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber jodhaltigem Kontrastmittel;
- Nierenversagen (GFR<30, Kreatinin >1,5);
- Krebsbeteiligung des Herzens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CT-Überwachungsarm
18- bis 75-jährige Patienten mit neu diagnostiziertem Krebs, bei denen eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie geplant ist.
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CT-basiertes Protokoll zur Erkennung einer Anthracyclin-induzierten Myokardfunktionsstörung im Frühstadium
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiomyopathie
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
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Kardiomyopathie ist definiert als eine Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion durch Echokardiographie um mehr als 10 Prozentpunkte auf einen Wert < 53 % (normaler Referenzwert für 2D-Echokardiographie).
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12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der CT-basierten linksventrikulären Belastungsparameter
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
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Veränderung der CT-basierten linksventrikulären Belastungsparameter vor und nach der Chemotherapie
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12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
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Veränderung der globalen Längsbelastung des linken Ventrikels basierend auf der Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
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Veränderung der globalen Längsbelastung des linken Ventrikels zwischen Studienbeginn und Post-Chemotherapie.
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12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
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Veränderung der echokardiographischen linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
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Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion zwischen Ausgangswert und Post-Chemotherapie.
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12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Narezkina, MD, UCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160252
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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