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Niedrig dosiertes CT-basiertes Verfahren zum Nachweis subklinischer Anthracyclin-induzierter Kardiotoxizität

1. November 2022 aktualisiert von: Anna Narezkina, University of California, San Diego
Prospektive einarmige Studie zur Evaluierung eines niedrig dosierten CT-basierten Protokolls zur Früherkennung von Myokardfunktionsstörungen bei 50 Krebspatienten, die sich einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. 18- bis 75-jährige Patienten mit neu diagnostiziertem Krebs, bei denen eine Anthracyclin-basierte Chemotherapie (mindestens 200 mg/m2 Doxorubicin oder Äquivalent) im UCSD Medical Center geplant ist.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

    • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig im Zölibat lebt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen; oder
    • War seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal (d. h. hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation)
  4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss während des Screeningzeitraums ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Chemotherapie mit Anthracyclin;
  2. Anhaltende Tachykardie (Herzfrequenz >90);
  3. LVEF <53 % oder Kardiomyopathie oder dekompensierte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte;
  4. Der GLS-Ausgangswert liegt unter der unteren Normgrenze (der Normalbereich variiert je nach Alter und Geschlecht (23)) oder es ist aufgrund der schlechten Qualität der echokardiographischen Bilder nicht möglich, aussagekräftige Belastungsdaten zu erhalten.
  5. Bekannte nichtrevaskularisierte koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung;
  6. Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung;
  7. Vorherige Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber jodhaltigem Kontrastmittel;
  8. Nierenversagen (GFR<30, Kreatinin >1,5);
  9. Krebsbeteiligung des Herzens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-Überwachungsarm
18- bis 75-jährige Patienten mit neu diagnostiziertem Krebs, bei denen eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie geplant ist.
CT-basiertes Protokoll zur Erkennung einer Anthracyclin-induzierten Myokardfunktionsstörung im Frühstadium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiomyopathie
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Kardiomyopathie ist definiert als eine Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion durch Echokardiographie um mehr als 10 Prozentpunkte auf einen Wert < 53 % (normaler Referenzwert für 2D-Echokardiographie).
12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CT-basierten linksventrikulären Belastungsparameter
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Veränderung der CT-basierten linksventrikulären Belastungsparameter vor und nach der Chemotherapie
12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Veränderung der globalen Längsbelastung des linken Ventrikels basierend auf der Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Veränderung der globalen Längsbelastung des linken Ventrikels zwischen Studienbeginn und Post-Chemotherapie.
12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Veränderung der echokardiographischen linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion zwischen Ausgangswert und Post-Chemotherapie.
12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Narezkina, MD, UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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