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Método basado en TC de dosis baja para la detección de cardiotoxicidad inducida por antraciclinas subclínicas

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Anna Narezkina, University of California, San Diego
Estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar un protocolo basado en TC de dosis baja para la detección temprana de disfunción miocárdica en 50 pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia basada en antraciclinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
  2. Pacientes de 18 a 75 años con cáncer recién diagnosticado programados para someterse a quimioterapia basada en antraciclinas (mínimo de 200 mg/m2 de doxorrubicina o equivalente) en el UCSD Medical Center.
  3. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

    • Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

    • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
    • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)
  4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa durante el período de selección.

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia previa con antraciclina;
  2. Taquicardia persistente (frecuencia cardíaca > 90);
  3. FEVI <53% o antecedentes de miocardiopatía o insuficiencia cardíaca descompensada;
  4. GLS inicial por debajo del límite inferior de lo normal (el rango normal varía según la edad y el sexo (23)) o incapacidad para obtener datos de tensión significativos debido a la mala calidad de las imágenes ecocardiográficas;
  5. Enfermedad arterial coronaria no revascularizada conocida, infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores a la inscripción;
  6. Enfermedad cardíaca valvular moderada o grave;
  7. Alergia o intolerancia previa al contraste yodado;
  8. Insuficiencia renal (TFG<30, creatinina >1,5);
  9. Compromiso canceroso del corazón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de monitorización CT
Pacientes de 18 a 75 años con cáncer recién diagnosticado, programados para someterse a quimioterapia basada en antraciclinas.
Protocolo basado en TC para la detección de disfunción miocárdica inducida por antraciclinas en etapas tempranas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
miocardiopatía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización de la quimioterapia
La miocardiopatía se define como una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ecocardiografía superior a 10 puntos porcentuales, hasta un valor < 53% (valor de referencia normal para ecocardiografía 2D).
12 meses después de la finalización de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros de tensión del ventrículo izquierdo basados ​​en TC
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización de la quimioterapia
Cambio en los parámetros de tensión del ventrículo izquierdo basados ​​en TC antes y después de la quimioterapia
12 meses después de la finalización de la quimioterapia
Cambio en el strain longitudinal global del ventrículo izquierdo basado en ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización de la quimioterapia
Cambio en la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo entre el inicio y la posquimioterapia.
12 meses después de la finalización de la quimioterapia
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo ecocardiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización de la quimioterapia
cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre el inicio y la posquimioterapia.
12 meses después de la finalización de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Narezkina, MD, UCSD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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