- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03553654
Método basado en TC de dosis baja para la detección de cardiotoxicidad inducida por antraciclinas subclínicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Pacientes de 18 a 75 años con cáncer recién diagnosticado programados para someterse a quimioterapia basada en antraciclinas (mínimo de 200 mg/m2 de doxorrubicina o equivalente) en el UCSD Medical Center.
Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:
- No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
- No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa durante el período de selección.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa con antraciclina;
- Taquicardia persistente (frecuencia cardíaca > 90);
- FEVI <53% o antecedentes de miocardiopatía o insuficiencia cardíaca descompensada;
- GLS inicial por debajo del límite inferior de lo normal (el rango normal varía según la edad y el sexo (23)) o incapacidad para obtener datos de tensión significativos debido a la mala calidad de las imágenes ecocardiográficas;
- Enfermedad arterial coronaria no revascularizada conocida, infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores a la inscripción;
- Enfermedad cardíaca valvular moderada o grave;
- Alergia o intolerancia previa al contraste yodado;
- Insuficiencia renal (TFG<30, creatinina >1,5);
- Compromiso canceroso del corazón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de monitorización CT
Pacientes de 18 a 75 años con cáncer recién diagnosticado, programados para someterse a quimioterapia basada en antraciclinas.
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Protocolo basado en TC para la detección de disfunción miocárdica inducida por antraciclinas en etapas tempranas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
miocardiopatía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización de la quimioterapia
|
La miocardiopatía se define como una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ecocardiografía superior a 10 puntos porcentuales, hasta un valor < 53% (valor de referencia normal para ecocardiografía 2D).
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12 meses después de la finalización de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los parámetros de tensión del ventrículo izquierdo basados en TC
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización de la quimioterapia
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Cambio en los parámetros de tensión del ventrículo izquierdo basados en TC antes y después de la quimioterapia
|
12 meses después de la finalización de la quimioterapia
|
Cambio en el strain longitudinal global del ventrículo izquierdo basado en ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización de la quimioterapia
|
Cambio en la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo entre el inicio y la posquimioterapia.
|
12 meses después de la finalización de la quimioterapia
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo ecocardiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización de la quimioterapia
|
cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre el inicio y la posquimioterapia.
|
12 meses después de la finalización de la quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Narezkina, MD, UCSD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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