Vyhodnoťte vliv WCK 5222 na interval QT/QTc u zdravých dobrovolníků
30. května 2018 aktualizováno: Wockhardt
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a pozitivně kontrolovaná křížová studie k vyhodnocení účinku WCK 5222 na interval QT/QTc u zdravých dobrovolníků
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a pozitivně kontrolovaná křížová studie k vyhodnocení účinku WCK 5222 na interval QT/QTc u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti ≥18 až ≤33 kg/m2 včetně.
- Stabilní zdraví na základě anamnézy bez jakékoli větší patologie/chirurgického zákroku během 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Neinterpretovatelný nebo abnormální screeningový elektrokardiogram (EKG) indikující atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
- Anamnéza rizikových faktorů pro torsades de pointes, včetně nevysvětlitelné synkopy, známého syndromu dlouhého QT intervalu, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris nebo klinicky významných abnormálních laboratorních vyšetření včetně hypokalemie, hypokalcémie nebo hypomagnezémie.
- Trvalý systolický krevní tlak vleže >150 mm Hg nebo <90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vleže >95 mm Hg nebo <50 mm Hg při screeningu nebo kontrole (den -1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WCK 5222
WCK 5222 IV roztok podávaný buď jako 30minutová nebo 60minutová IV infuze)
|
FEP-ZID IV roztok podávaný buď jako 30minutová nebo 60minutová IV infuze)
Placebo (IV placebo shodné s roztokem FEP-ZID IV) a 1 tobolka s placebem shodná s přepouzdřenou tabletou moxifloxacinu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (IV placebo shodné s roztokem WCK 5222IV)
placebo kapsle shodná s moxifloxacinem overenkapsulovaná tableta IV placebo přizpůsobená WCK 5222 IV roztok
|
Placebo (IV placebo shodné s roztokem FEP-ZID IV) a 1 tobolka s placebem shodná s přepouzdřenou tabletou moxifloxacinu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Moxifloxacin 400 mg
pozitivní kontrola
|
Placebo (IV placebo shodné s roztokem FEP-ZID IV) a 1 tobolka s placebem shodná s přepouzdřenou tabletou moxifloxacinu
Ostatní jména:
Moxifloxacin 400 mg pozitivní kontrola (přepouzdřená tableta)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zpoždění srdeční repolarizace vyvolané WCK 5222
Časové okno: 0-4 dny
|
jak ukazuje analýza QT intervalu.
|
0-4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků k posouzení snášenlivosti při supraterapeutické dávce, která se má použít při důkladném hodnocení QT
Časové okno: 0-4 dny
|
Snášenlivost bude posouzena přezkoumáním počtu AE
|
0-4 dny
|
|
Výskyt AE pro posouzení bezpečnosti vysokých dávek jednorázového podání FEP-ZID
Časové okno: 0-4 dny
|
Bezpečnost bude hodnocena na základě přehledu nežádoucích účinků (AE), EKG a výsledků klinických laboratorních testů bezpečnosti
|
0-4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Moxifloxacin
- Norgestimát, kombinace léků ethinylestradiol
Další identifikační čísla studie
- W-5222-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .