건강한 지원자의 QT/QTc 간격에 대한 WCK 5222의 효과 평가
2018년 5월 30일 업데이트: Wockhardt
건강한 지원자의 QT/QTc 간격에 대한 WCK 5222의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 양성 대조 교차 연구
건강한 지원자의 QT/QTc 간격에 대한 WCK 5222의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 양성 대조 교차 연구
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 ≥18 ~ ≤33 kg/m2, 포함.
- 6개월 동안 큰 병리/수술이 없는 병력을 바탕으로 안정적인 건강 상태
제외 기준:
- 2도 또는 3도 방실 차단을 나타내는 해석할 수 없거나 비정상적인 스크리닝 심전도(ECG)
- 설명되지 않는 실신, 알려진 긴 QT 증후군, 심부전, 심근 경색, 협심증 또는 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증을 포함하는 임상적으로 유의한 비정상 검사실 평가를 포함하여 torsades de pointes에 대한 위험 인자의 병력.
- 스크리닝 또는 체크인 시(-1일) 누운 자세의 수축기 혈압 >150mmHg 또는 <90mmHg 또는 누운 자세의 확장기 혈압 >95mmHg 또는 <50mmHg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: WCK 5222
WCK 5222 IV 용액은 30분 또는 60분 IV 주입으로 투여됨)
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FEP-ZID IV 용액은 30분 또는 60분 IV 주입으로 투여됨)
위약(FEP-ZID IV 솔루션과 일치하는 IV 위약) 및 moxifloxacin 과캡슐화 정제와 일치하는 위약 캡슐 1개
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(WCK 5222IV 솔루션과 일치하는 IV 위약)
moxifloxacin 과캡슐화 정제 IV와 일치하는 위약 캡슐 WCK 5222 IV 솔루션과 일치하는 위약
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위약(FEP-ZID IV 솔루션과 일치하는 IV 위약) 및 moxifloxacin 과캡슐화 정제와 일치하는 위약 캡슐 1개
다른 이름들:
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활성 비교기: 목시플록사신 400mg
양성 대조군
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위약(FEP-ZID IV 솔루션과 일치하는 IV 위약) 및 moxifloxacin 과캡슐화 정제와 일치하는 위약 캡슐 1개
다른 이름들:
Moxifloxacin 400mg 양성 대조군(과캡슐화 정제)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WCK 5222에 의해 유발된 심장 재분극 지연 발생률
기간: 0~4일
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QT 간격의 분석에 의해 표시됩니다.
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0~4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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철저한 QT 평가에 사용되는 치료 이상의 용량에서 내약성을 평가하기 위한 이상 반응의 발생률
기간: 0~4일
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AE의 수를 검토하여 내약성을 평가할 것입니다.
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0~4일
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FEP-ZID의 고용량 단일 용량 투여의 안전성을 평가하기 위한 AE의 발생률
기간: 0~4일
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부작용(AE), ECG 및 임상 실험실 안전 테스트 결과를 검토하여 안전성을 평가합니다.
|
0~4일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W-5222-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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WCK 5222에 대한 임상 시험
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WockhardtQuintiles, Inc.완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한