Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu WCK 5222 na odstęp QT/QTc u zdrowych ochotników

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Wockhardt

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo i dodatnie badanie krzyżowe w celu oceny wpływu WCK 5222 na odstęp QT/QTc u zdrowych ochotników

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo i dodatnie badanie krzyżowe w celu oceny wpływu WCK 5222 na odstęp QT/QTc u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała ≥18 do ≤33 kg/m2 włącznie.
  2. Stabilny stan zdrowia w oparciu o historię medyczną bez żadnej poważnej patologii/operacji w ciągu 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożliwy do interpretacji lub nieprawidłowy elektrokardiogram przesiewowy (EKG) wskazujący na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  2. Czynniki ryzyka torsades de pointes w wywiadzie, w tym niewyjaśnione omdlenia, znany zespół długiego odstępu QT, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia.
  3. Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej >150 mm Hg lub <90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mm Hg lub <50 mm Hg podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WK 5222
WCK 5222 roztwór dożylny podawany jako 30- lub 60-minutowy wlew dożylny)
Lek: WK 5222
Roztwór FEP-ZID IV podawany jako 30- lub 60-minutowy wlew dożylny)
Lek: IV placebo dopasowane do roztworu WCK 5222 / Moksyfloksacyna IV

Placebo (placebo IV dopasowane do roztworu FEP-ZID IV) i

1 kapsułka placebo dopasowana do tabletki zawierającej więcej kapsułki moksyfloksacyny

Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo dopasowana do moksyfloksacyny
Komparator placebo: Placebo (placebo dożylne dopasowane do roztworu WCK 5222IV)
kapsułka placebo dopasowana do moksyfloksacyny kapsułkowana tabletka IV placebo dopasowana do roztworu WCK 5222 IV
Lek: IV placebo dopasowane do roztworu WCK 5222 / Moksyfloksacyna IV

Placebo (placebo IV dopasowane do roztworu FEP-ZID IV) i

1 kapsułka placebo dopasowana do tabletki zawierającej więcej kapsułki moksyfloksacyny

Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo dopasowana do moksyfloksacyny
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna 400 mg
kontrola pozytywna
Lek: IV placebo dopasowane do roztworu WCK 5222 / Moksyfloksacyna IV

Placebo (placebo IV dopasowane do roztworu FEP-ZID IV) i

1 kapsułka placebo dopasowana do tabletki zawierającej więcej kapsułki moksyfloksacyny

Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo dopasowana do moksyfloksacyny
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Kontrola pozytywna moksyfloksacyny 400 mg (tabletka w kapsułkach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania opóźnienia repolaryzacji serca wywołanego przez WCK 5222
Ramy czasowe: 0-4 dni
jak pokazuje analiza odstępu QT.
0-4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w celu oceny tolerancji dawki supraterapeutycznej do dokładnej oceny odstępu QT
Ramy czasowe: 0-4 dni
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie przeglądu liczby zdarzeń niepożądanych
0-4 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa stosowania dużych dawek pojedynczej dawki FEP-ZID
Ramy czasowe: 0-4 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych (AE), EKG i wyników laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
0-4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wockhardt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W-5222-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj