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Valutare l'effetto di WCK 5222 sull'intervallo QT/QTc in volontari sani

30 maggio 2018 aggiornato da: Wockhardt

Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo e positivo, per valutare l'effetto di WCK 5222 sull'intervallo QT/QTc in volontari sani

Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo e positivo, per valutare l'effetto di WCK 5222 sull'intervallo QT/QTc in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea da ≥18 a ≤33 kg/m2, inclusi.
  2. Salute stabile sulla base di un'anamnesi senza alcuna patologia/chirurgia importante nei 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Un elettrocardiogramma di screening (ECG) non interpretabile o anomalo che indica un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  2. Anamnesi di fattori di rischio per torsioni di punta, tra cui sincope inspiegabile, sindrome del QT lungo nota, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina o valutazioni di laboratorio anormali clinicamente significative tra cui ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia.
  3. Pressione arteriosa sistolica supina sostenuta >150 mm Hg o <90 mm Hg o pressione arteriosa diastolica supina >95 mm Hg o <50 mm Hg allo screening o al check-in (giorno -1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WCK 5222
WCK 5222 soluzione endovenosa somministrata come infusione endovenosa di 30 o 60 minuti)
Droga: WCK 5222
Soluzione FEP-ZID IV somministrata come infusione EV di 30 o 60 minuti)
Droga: Placebo IV abbinato alla soluzione WCK 5222 / Moxifloxacin IV

Placebo (placebo IV abbinato alla soluzione FEP-ZID IV) e

1 capsula di placebo abbinata a una compressa sovraincapsulata di moxifloxacina

Altri nomi:
  • Capsula di placebo abbinata alla moxifloxacina
Comparatore placebo: Placebo (placebo IV abbinato alla soluzione WCK 5222IV)
capsula placebo abbinata a moxifloxacina compressa sovraincapsulata IV placebo abbinato a soluzione WCK 5222 IV
Droga: Placebo IV abbinato alla soluzione WCK 5222 / Moxifloxacin IV

Placebo (placebo IV abbinato alla soluzione FEP-ZID IV) e

1 capsula di placebo abbinata a una compressa sovraincapsulata di moxifloxacina

Altri nomi:
  • Capsula di placebo abbinata alla moxifloxacina
Comparatore attivo: Moxifloxacina 400 mg
controllo positivo
Droga: Placebo IV abbinato alla soluzione WCK 5222 / Moxifloxacin IV

Placebo (placebo IV abbinato alla soluzione FEP-ZID IV) e

1 capsula di placebo abbinata a una compressa sovraincapsulata di moxifloxacina

Altri nomi:
  • Capsula di placebo abbinata alla moxifloxacina
Droga: Moxifloxacina 400 mg
Controllo positivo moxifloxacina 400 mg (compressa sovraincapsulata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del ritardo nella ripolarizzazione cardiaca indotta da WCK 5222
Lasso di tempo: 0-4 giorni
come mostrato dall'analisi dell'intervallo QT.
0-4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi per valutare la tollerabilità alla dose sovraterapeutica da utilizzare nella valutazione approfondita del QT
Lasso di tempo: 0-4 giorni
La tollerabilità sarà valutata esaminando il numero di eventi avversi
0-4 giorni
Incidenza di eventi avversi per valutare la sicurezza di alte dosi di somministrazione a dose singola di FEP-ZID
Lasso di tempo: 0-4 giorni
La sicurezza sarà valutata mediante revisione degli eventi avversi (AE), ECG e risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico
0-4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wockhardt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W-5222-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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