Evaluer effekten af WCK 5222 på QT/QTc-intervallet hos raske frivillige
30. maj 2018 opdateret af: Wockhardt
En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo- og positiv-kontrolleret, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af WCK 5222 på QT/QTc-intervallet hos raske frivillige
En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo- og positiv-kontrolleret, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af WCK 5222 på QT/QTc-intervallet hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index ≥18 til ≤33 kg/m2, inklusive.
- Stabilt helbred baseret på en sygehistorie uden nogen større patologi/operation i de 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Et utolkeligt eller unormalt screening-elektrokardiogram (EKG), der indikerer en anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering
- Anamnese med risikofaktorer for torsades de pointes, herunder uforklarlig synkope, kendt lang QT-syndrom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina eller klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger, herunder hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi.
- Et vedvarende systolisk blodtryk på liggende >150 mm Hg eller <90 mm Hg eller et liggende diastolisk blodtryk >95 mm Hg eller <50 mm Hg ved screening eller check-in (dag -1).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WCK 5222
WCK 5222 IV opløsning indgivet som enten en 30- eller 60-minutters IV-infusion)
|
FEP-ZID IV opløsning indgivet som enten en 30- eller 60-minutters IV-infusion)
Placebo (IV placebo matchet til FEP-ZID IV opløsning) og 1 placebo kapsel matchet med moxifloxacin overindkapslet tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (IV placebo matchet med WCK 5222IV opløsning)
placebo kapsel matchet til moxifloxacin overindkapslet tablet IV placebo matchet til WCK 5222 IV opløsning
|
Placebo (IV placebo matchet til FEP-ZID IV opløsning) og 1 placebo kapsel matchet med moxifloxacin overindkapslet tablet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin 400 mg
positiv kontrol
|
Placebo (IV placebo matchet til FEP-ZID IV opløsning) og 1 placebo kapsel matchet med moxifloxacin overindkapslet tablet
Andre navne:
Moxifloxacin 400 mg positiv kontrol (overindkapslet tablet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af forsinkelse i hjerterepolarisering induceret af WCK 5222
Tidsramme: 0-4 dage
|
som vist ved analyse af QT-intervallet.
|
0-4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser for at vurdere tolerabilitet ved den supraterapeutiske dosis, der skal bruges i den grundige QT-evaluering
Tidsramme: 0-4 dage
|
Tolerabiliteten vil blive vurderet ved gennemgang af antallet af AE'er
|
0-4 dage
|
|
Forekomst af AE'er for at vurdere sikkerheden ved høje doser af enkeltdosis administration af FEP-ZID
Tidsramme: 0-4 dage
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved gennemgang af uønskede hændelser (AE'er), EKG'er og kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater
|
0-4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
6. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Moxifloxacin
- Norgestimat, ethinylestradiol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- W-5222-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .