Оцените влияние WCK 5222 на интервал QT/QTc у здоровых добровольцев.
30 мая 2018 г. обновлено: Wockhardt
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо- и позитивно-контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния WCK 5222 на интервал QT/QTc у здоровых добровольцев.
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо- и позитивно-контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния WCK 5222 на интервал QT/QTc у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от ≥18 до ≤33 кг/м2 включительно.
- Стабильное здоровье на основании анамнеза без каких-либо серьезных патологий/операций в течение 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Непонятная или ненормальная скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ), указывающая на атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени.
- Факторы риска torsades de pointes в анамнезе, включая необъяснимые обмороки, известный синдром удлиненного интервала QT, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардию или клинически значимые отклонения лабораторных показателей, включая гипокалиемию, гипокальциемию или гипомагниемию.
- Устойчивое систолическое артериальное давление в положении лежа >150 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление в положении лежа >95 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст. при скрининге или регистрации (день -1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WCK 5222
Раствор WCK 5222 для внутривенного введения в виде 30- или 60-минутной внутривенной инфузии)
|
Раствор ФЕП-ЗИД для внутривенного введения в виде 30- или 60-минутной внутривенной инфузии)
Плацебо (плацебо для внутривенного введения, соответствующее раствору FEP-ZID для внутривенного введения) и 1 капсула плацебо соответствует капсулированной таблетке моксифлоксацина
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (плацебо для внутривенного введения соответствует раствору WCK 5222IV)
Капсула плацебо соответствует таблетке с избыточной капсулой моксифлоксацина для внутривенного введения плацебо соответствует раствору WCK 5222 для внутривенного введения
|
Плацебо (плацебо для внутривенного введения, соответствующее раствору FEP-ZID для внутривенного введения) и 1 капсула плацебо соответствует капсулированной таблетке моксифлоксацина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Моксифлоксацин 400 мг
положительный контроль
|
Плацебо (плацебо для внутривенного введения, соответствующее раствору FEP-ZID для внутривенного введения) и 1 капсула плацебо соответствует капсулированной таблетке моксифлоксацина
Другие имена:
Моксифлоксацин 400 мг, положительный контроль (капсулированная таблетка)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота задержки реполяризации сердца, вызванная WCK 5222
Временное ограничение: 0-4 дня
|
как показывает анализ интервала QT.
|
0-4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений для оценки переносимости сверхтерапевтической дозы для использования в тщательной оценке интервала QT.
Временное ограничение: 0-4 дня
|
Переносимость будет оцениваться путем анализа количества нежелательных явлений.
|
0-4 дня
|
|
Частота НЯ для оценки безопасности высоких доз однократного введения ФЭП-ЗИД
Временное ограничение: 0-4 дня
|
Безопасность будет оцениваться путем анализа нежелательных явлений (НЯ), ЭКГ и результатов клинических лабораторных испытаний на безопасность.
|
0-4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Моксифлоксацин
- Норгестимат, комбинация препаратов этинилэстрадиола
Другие идентификационные номера исследования
- W-5222-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования WCK 5222
-
WockhardtQuintiles, Inc.ЗавершенныйСерьезные грамотрицательные инфекцииСоединенные Штаты
-
WockhardtClinartisЗавершенныйПочечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
WockhardtClinartisЗавершенныйВнутрилегочная фармакокинетика WCK 2349Соединенные Штаты
-
WockhardtQuintiles, Inc.ЗавершенныйЗдоровые субъектыСоединенные Штаты
-
WockhardtЗавершенный
-
WockhardtЗавершенныйБиодоступностьСоединенные Штаты
-
WockhardtQuintiles, Inc.Завершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйБактериальная инфекцияСоединенные Штаты
-
Organon and CoЗавершенный
-
WockhardtClinartisЗавершенный