Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av WCK 5222 på QT/QTc-intervallet hos friske frivillige

30. mai 2018 oppdatert av: Wockhardt

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo- og positiv-kontrollert crossover-studie for å evaluere effekten av WCK 5222 på QT/QTc-intervallet hos friske frivillige

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo- og positiv-kontrollert crossover-studie for å evaluere effekten av WCK 5222 på QT/QTc-intervallet hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks ≥18 til ≤33 kg/m2, inklusive.
  2. Stabil helse basert på sykehistorie uten noen større patologi/operasjon i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Et utolkbart eller unormalt screening-elektrokardiogram (EKG) som indikerer en andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering
  2. Anamnese med risikofaktorer for torsades de pointes, inkludert uforklarlig synkope, kjent lang QT-syndrom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina eller klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger inkludert hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.
  3. Et vedvarende systolisk blodtrykk på liggende >150 mm Hg eller <90 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk på liggende >95 mm Hg eller <50 mm Hg ved screening eller innsjekking (dag -1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WCK 5222
WCK 5222 IV-løsning administrert enten som en 30- eller 60-minutters IV-infusjon)
Legemiddel: WCK 5222
FEP-ZID IV-løsning administrert enten som en 30- eller 60-minutters IV-infusjon)
Legemiddel: IV placebo matchet med WCK 5222 / Moxifloxacin IV-løsning

Placebo (IV placebo matchet med FEP-ZID IV-løsning) og

1 placebo kapsel matchet med moxifloxacin overkapslet tablett

Andre navn:
  • Placebo-kapsel matchet med moxifloxacin
Placebo komparator: Placebo (IV placebo matchet med WCK 5222IV-løsning)
placebo kapsel matchet med moxifloxacin overkapslet tablett IV placebo matchet til WCK 5222 IV løsning
Legemiddel: IV placebo matchet med WCK 5222 / Moxifloxacin IV-løsning

Placebo (IV placebo matchet med FEP-ZID IV-løsning) og

1 placebo kapsel matchet med moxifloxacin overkapslet tablett

Andre navn:
  • Placebo-kapsel matchet med moxifloxacin
Aktiv komparator: Moxifloxacin 400 mg
positiv kontroll
Legemiddel: IV placebo matchet med WCK 5222 / Moxifloxacin IV-løsning

Placebo (IV placebo matchet med FEP-ZID IV-løsning) og

1 placebo kapsel matchet med moxifloxacin overkapslet tablett

Andre navn:
  • Placebo-kapsel matchet med moxifloxacin
Legemiddel: Moxifloxacin 400 mg
Moxifloxacin 400 mg positiv kontroll (overinnkapslet tablett)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forsinkelse i hjerterepolarisering indusert av WCK 5222
Tidsramme: 0-4 dager
som vist ved analyse av QT-intervallet.
0-4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser for å vurdere tolerabilitet ved den supraterapeutiske dosen som skal brukes i den grundige QT-evalueringen
Tidsramme: 0-4 dager
Tolerabilitet vil bli vurdert ved gjennomgang av antall AE
0-4 dager
Forekomst av AE for å vurdere sikkerheten ved høye doser av enkeltdoseadministrasjon av FEP-ZID
Tidsramme: 0-4 dager
Sikkerhet vil bli vurdert ved gjennomgang av uønskede hendelser (AE), EKG og kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater
0-4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wockhardt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W-5222-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WCK 5222

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere