Bewerten Sie die Wirkung von WCK 5222 auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden Freiwilligen
30. Mai 2018 aktualisiert von: Wockhardt
Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebo- und positiv kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von WCK 5222 auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden Freiwilligen
Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebo- und positiv kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von WCK 5222 auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≥18 bis ≤33 kg/m2, einschließlich.
- Stabiler Gesundheitszustand basierend auf einer Krankengeschichte ohne größere Pathologie/Operation in den 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Ein nicht interpretierbares oder abnormales Screening-Elektrokardiogramm (EKG), das auf einen atrioventrikulären Block zweiten oder dritten Grades hinweist
- Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes, einschließlich ungeklärter Synkope, bekanntem Long-QT-Syndrom, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunden, einschließlich Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie.
- Ein anhaltender systolischer Blutdruck in Rückenlage > 150 mm Hg oder < 90 mm Hg oder ein diastolischer Blutdruck in Rückenlage > 95 mm Hg oder < 50 mm Hg beim Screening oder Check-in (Tag -1).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WCK 5222
WCK 5222 IV-Lösung, verabreicht als 30- oder 60-minütige IV-Infusion)
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FEP-ZID IV-Lösung, verabreicht als 30- oder 60-minütige IV-Infusion)
Placebo (IV-Placebo abgestimmt auf FEP-ZID IV-Lösung) und 1 Placebo-Kapsel passend zu einer überkapselten Moxifloxacin-Tablette
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (IV-Placebo abgestimmt auf WCK 5222IV-Lösung)
Placebo-Kapsel abgestimmt auf überkapselte Moxifloxacin-Tablette IV, Placebo abgestimmt auf WCK 5222 IV-Lösung
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Placebo (IV-Placebo abgestimmt auf FEP-ZID IV-Lösung) und 1 Placebo-Kapsel passend zu einer überkapselten Moxifloxacin-Tablette
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Moxifloxacin 400 mg
Positive Kontrolle
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Placebo (IV-Placebo abgestimmt auf FEP-ZID IV-Lösung) und 1 Placebo-Kapsel passend zu einer überkapselten Moxifloxacin-Tablette
Andere Namen:
Moxifloxacin 400 mg Positivkontrolle (überverkapselte Tablette)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten einer durch WCK 5222 induzierten Verzögerung der kardialen Repolarisation
Zeitfenster: 0-4 Tage
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wie die Analyse des QT-Intervalls zeigt.
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0-4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse zur Beurteilung der Verträglichkeit bei der supratherapeutischen Dosis, die bei der gründlichen QT-Bewertung verwendet werden soll
Zeitfenster: 0-4 Tage
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Die Verträglichkeit wird durch Überprüfung der Anzahl der Nebenwirkungen beurteilt
|
0-4 Tage
|
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Inzidenz von Nebenwirkungen zur Beurteilung der Sicherheit hoher Dosen der Einzeldosisverabreichung von FEP-ZID
Zeitfenster: 0-4 Tage
|
Die Sicherheit wird durch Überprüfung unerwünschter Ereignisse (UE), EKGs und klinischer Laborsicherheitstestergebnisse bewertet
|
0-4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Moxifloxacin
- Arzneimittelkombination aus Norgestimat und Ethinylestradiol
Andere Studien-ID-Nummern
- W-5222-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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