Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie EMDR u pacientů s těžkou obezitou

9. října 2019 aktualizováno: Roberto de Cleva, University of Sao Paulo General Hospital

Účinky terapie EMDR u pacientů s těžkou obezitou podrobených bariatrické chirurgii

Cílem studie je provést psychologickou intervenci pomocí EMDR Therapy (Eye Movement Desenzibilizace a Reprocessing Therapy) v předoperačním období, zhodnotit osobnost každého pacienta pomocí testu PFB (Personality Factor Battery Test) v různých časech, porovnat získané výsledky v testu PFB v různých časech aplikace a ověřit existenci změn v pěti hlavních osobnostních faktorech: Neurotismus, Extroverze, Socializace, Realizace a Otevřenost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je multifaktoriální onemocnění vyžadující multiprofesionální přístup. K rozvoji a udržení obezity přispívají i psychické příčiny. Rizikovým faktorem mohou být i traumatické zážitky. Emoční problémy obézních pacientů často interferují s výsledky bariatrické chirurgie, kdy velký počet bariatrických pacientů znovu nabere váhu nebo změní symptomy.

Cílem randomizované kontrolované studie u pacientů s EMDR léčbou u bariatrické chirurgie těžké obezity je určit účinky 11 sezení léčby EMDR před operací ve srovnání s kontrolní skupinou. K vyhodnocení výsledků budou použity osobnostní faktory Velké pětky. Obě skupiny pacientů absolvují Factorial Personality Battery před operací a 6 měsíců a 12 měsíců po bariatrické operaci.

Počáteční hypotéza je, že terapie EMDR poskytne po operaci dostatečné změny v dynamice osobnosti obézních pacientů, což zase podpoří emoční rovnováhu a udržení hmotnosti ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- - Sao Paulo, Brazílie, 05403900
    - Nábor
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
    - Kontakt:
      
      Roberto de Cleva
      
      Telefonní číslo: 55 11 999774502
      
      E-mail: roberto.cleva@hc.fm.usp.br
    - Kontakt:
      
      Vivian Stipp
      
      Telefonní číslo: 55 11 986206060
      
      E-mail: vivistipp@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

obě pohlaví
BMI mezi 40 kg/m2 a 50 kg/m2
ve věku od 30 do 55 let,
minimální úroveň základní školy, která byla dříve psychologicky hodnocena Psychology Service - University of São Paulo Medical School

Kritéria vyloučení:

těžké poruchy osobnosti v anamnéze: psychotické příznaky nebo schizofrenie; bipolární porucha nebo demence - skupiny A a B (DSM - IV);
pacienti se závažnými disociativními poruchami (skóre nad 25 %), hodnoceni pomocí škály disociativních zkušeností (DES);
pacientů se srdečními problémy a současným těhotenstvím, s informacemi získanými prostřednictvím zpráv účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolovaná skupina 30 morbidně obézních pacientů ve věku 30 až 55 let se během studie podrobilo testu baterie osobnostního faktoru (PFB Test) se stejnou frekvencí a kritérii jako skupina EMDR.	Behaviorální: Test baterie osobnostního faktoru (PFB Test) Psychologický nástroj vytvořený pro hodnocení osobnosti z modelu pěti velkých faktorů (FGF), který zahrnuje následující dimenze: Neurotismus, Extroverze, Socializace, Úsilí / Odhodlání), se zaměřením na složku aspektů Neurotismu.
Aktivní komparátor: Skupina EMDR 30 morbidních obézních pacientů ve věku 30 až 55 let se během studie podrobilo desenzibilizační a regenerační terapii pohybu očí (EMDR) s frekvencí dvanácti sezení, včetně: Tři hodnotící a přípravné sezení, Osm EMDR sezení týdně s variabilní délkou 60 minut a Jedno závěrečné zasedání. Celková doba zásahu bude cca 3 (tři) měsíce. Po ukončení 12 sezení terapie EMDR bude pacient znovu individuálně hodnocen, aby se ověřila existence změny ve výsledcích testu PFB o 5 velkých faktorech. Nástroj bude také znovu aplikován tři měsíce, dvanáct měsíců a třicet šest měsíců po bariatrické operaci.	Behaviorální: Desenzibilizační a regenerační terapie očním pohybem (EMDR) Jde o psychoterapeutický přístup účinný při léčbě traumatu a posttraumatické stresové poruchy. Jde o intervenci, která umožňuje znecitlivění negativních emocí z traumatických zážitků. Tato terapie modifikuje vzpomínky, které byly zpracovány neadaptivně a stávají se bolestnými a dysfunkčními vzpomínkami. Během procedury je pacient povzbuzován, aby pohyboval očima ze strany na stranu, přičemž tyto pohyby spojuje s „cílovou“ situací, která byla dříve definována na začátku sezení. Oční pohyby mohou být nahrazeny hmatovými nebo zvukovými podněty. Série podnětů musí pokračovat, dokud nelze vzpomínku na traumatickou událost adaptivně zpracovat, tj. bez emocionálního, negativního nebo bolestivého procesu spojeného s touto vzpomínkou.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Kontrolovaná skupina

30 morbidně obézních pacientů ve věku 30 až 55 let se během studie podrobilo testu baterie osobnostního faktoru (PFB Test) se stejnou frekvencí a kritérii jako skupina EMDR.

Behaviorální: Test baterie osobnostního faktoru (PFB Test)

Psychologický nástroj vytvořený pro hodnocení osobnosti z modelu pěti velkých faktorů (FGF), který zahrnuje následující dimenze: Neurotismus, Extroverze, Socializace, Úsilí / Odhodlání), se zaměřením na složku aspektů Neurotismu.

Aktivní komparátor: Skupina EMDR

30 morbidních obézních pacientů ve věku 30 až 55 let se během studie podrobilo desenzibilizační a regenerační terapii pohybu očí (EMDR) s frekvencí dvanácti sezení, včetně:

Tři hodnotící a přípravné sezení,
Osm EMDR sezení týdně s variabilní délkou 60 minut a
Jedno závěrečné zasedání. Celková doba zásahu bude cca 3 (tři) měsíce. Po ukončení 12 sezení terapie EMDR bude pacient znovu individuálně hodnocen, aby se ověřila existence změny ve výsledcích testu PFB o 5 velkých faktorech. Nástroj bude také znovu aplikován tři měsíce, dvanáct měsíců a třicet šest měsíců po bariatrické operaci.

Behaviorální: Desenzibilizační a regenerační terapie očním pohybem (EMDR)

Jde o psychoterapeutický přístup účinný při léčbě traumatu a posttraumatické stresové poruchy. Jde o intervenci, která umožňuje znecitlivění negativních emocí z traumatických zážitků. Tato terapie modifikuje vzpomínky, které byly zpracovány neadaptivně a stávají se bolestnými a dysfunkčními vzpomínkami. Během procedury je pacient povzbuzován, aby pohyboval očima ze strany na stranu, přičemž tyto pohyby spojuje s „cílovou“ situací, která byla dříve definována na začátku sezení. Oční pohyby mohou být nahrazeny hmatovými nebo zvukovými podněty. Série podnětů musí pokračovat, dokud nelze vzpomínku na traumatickou událost adaptivně zpracovat, tj. bez emocionálního, negativního nebo bolestivého procesu spojeného s touto vzpomínkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
změna emoční rovnováhy Časové okno: Pooperační (3 měsíce, 12 měsíců a 36 měsíců po bariatrické operaci)	To bude vyhodnoceno Factorial Personality Battery před a po operaci	Pooperační (3 měsíce, 12 měsíců a 36 měsíců po bariatrické operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celková ztráta hmotnosti Časové okno: Pooperační (3 měsíce, 12 měsíců a 36 měsíců po bariatrické operaci)	úbytek hmotnosti měřený v procentech úbytku hmotnosti (%WL)	Pooperační (3 měsíce, 12 měsíců a 36 měsíců po bariatrické operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Roberto De Cleva, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
Alvarez J, Pavao J, Baumrind N, Kimerling R. The relationship between child abuse and adult obesity among california women. Am J Prev Med. 2007 Jul;33(1):28-33. doi: 10.1016/j.amepre.2007.02.036.
Cordas TA, Lopes Filho AP, Segal A. [Eating disorder and bariatric surgery: a case report]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2004 Aug;48(4):564-71. doi: 10.1590/s0004-27302004000400019. Epub 2005 Mar 7. Portuguese.
Perkonigg A, Owashi T, Stein MB, Kirschbaum C, Wittchen H-U. Posttraumatic stress disorder and obesity: evidence for a risk association. Am J Prev Med. 2009 Jan;36(1):1-8. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.026. Epub 2008 Oct 31.
Shapiro, F. Dessensibilização e Reprocessamento Através de Movimentos Oculares: Princípios Básicos, Protocolos e Procedimentos. (2a. ed.) - Brasília: Nova Temática, 2007

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

2. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

78695317.3.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

V plánu je zveřejnit kompletní data po skončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Účinky terapie EMDR u pacientů s těžkou obezitou