Effetti della terapia EMDR nei pazienti con grave obesità
9 ottobre 2019 aggiornato da: Roberto de Cleva, University of Sao Paulo General Hospital
Effetti della terapia EMDR in pazienti con obesità grave sottoposti a chirurgia bariatrica
Le finalità dello studio sono eseguire un intervento psicologico utilizzando la Terapia EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing Therapy) nel periodo preoperatorio, valutare la personalità di ciascun paziente attraverso il test PFB (Personality Factor Battery Test) in tempi diversi, confrontare i risultati ottenuti nel test PFB in diversi momenti di applicazione e verificare l'esistenza di cambiamenti nei cinque principali fattori di personalità: nevroticismo, estroversione, socializzazione, realizzazione e apertura.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è una malattia multifattoriale che richiede un approccio multiprofessionale. Anche le cause psicologiche contribuiscono allo sviluppo e al mantenimento dell'obesità. Anche le esperienze traumatiche possono essere un fattore di rischio. I problemi emotivi del paziente obeso spesso interferiscono con i risultati della chirurgia bariatrica, in cui un gran numero di pazienti bariatrici recupera il peso o cambia i sintomi.
Lo scopo dello studio controllato randomizzato sugli effetti della terapia EMDR con pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica con obesità grave è determinare gli effetti di 11 sessioni di terapia EMDR, prima dell'intervento chirurgico, rispetto a un gruppo di controllo. I fattori di personalità Big Five verranno utilizzati per valutare i risultati. Entrambi i gruppi di pazienti completeranno la Factorial Personality Battery, prima dell'intervento chirurgico, e 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento bariatrico.
L'ipotesi iniziale è che la terapia EMDR fornisca cambiamenti sufficienti dopo l'intervento chirurgico nelle dinamiche di personalità dei pazienti obesi, che a loro volta favoriranno l'equilibrio emotivo e il mantenimento del peso rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05403900
- Reclutamento
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Contatto:
- Roberto de Cleva
- Numero di telefono: 55 11 999774502
- Email: roberto.cleva@hc.fm.usp.br
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Contatto:
- Vivian Stipp
- Numero di telefono: 55 11 986206060
- Email: vivistipp@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- entrambi i sessi
- BMI tra 40 Kg/m2 e 50 Kg/m2
- età compresa tra i 30 e i 55 anni,
- livello minimo di scuola elementare, precedentemente valutato psicologicamente dal Servizio di Psicologia - Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo
Criteri di esclusione:
- storia di gravi disturbi di personalità: sintomi psicotici o schizofrenia; disturbo bipolare o demenza - gruppi A e B (DSM - IV);
- pazienti che presentano gravi disturbi dissociativi (punteggio superiore al 25%), valutati attraverso la Dissociative Experiences Scale (DES);
- pazienti con problemi cardiaci e gravidanza in corso, con informazioni ottenute attraverso le relazioni dei partecipanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo controllato
30 pazienti obesi patologici, di età compresa tra 30 e 55 anni, sottoposti a Personality Factor Battery Test (PFB Test) durante lo studio con la stessa frequenza e criteri del gruppo di EMDR.
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Strumento psicologico costruito per la valutazione della personalità a partire dal modello dei Cinque Grandi Fattori (FGF), che comprende le seguenti dimensioni: Nevroticismo, Estroversione, Socializzazione, Sforzo/Impegno), incentrato sulla componente degli aspetti del Nevroticismo.
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Comparatore attivo: Gruppo EMDR
30 pazienti obesi patologici, di età compresa tra 30 e 55 anni, sottoposti a terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) durante lo studio con la frequenza di dodici sessioni, tra cui:
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È un approccio psicoterapeutico efficace nel trattamento di traumi e disturbi da stress post-traumatico.
È un intervento che consente la desensibilizzazione delle emozioni negative derivanti da esperienze traumatiche. Questa terapia modifica i ricordi che sono stati elaborati in modo non adattivo e diventano ricordi dolorosi e disfunzionali.
Durante la procedura, il paziente viene incoraggiato a muovere gli occhi da un lato all'altro, associando questi movimenti ad una situazione "target", precedentemente definita all'inizio della seduta.
I movimenti oculari possono essere sostituiti da stimoli tattili o sonori.
La serie di stimoli deve continuare fino a quando il ricordo dell'evento traumatico può essere rielaborato in modo adattivo, cioè senza il processo emotivo, negativo o doloroso associato a quel ricordo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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alterazione dell'equilibrio emotivo
Lasso di tempo: Postoperatorio (3 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo la chirurgia bariatrica)
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Questo sarà valutato dalla batteria di personalità fattoriale prima e dopo l'intervento chirurgico
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Postoperatorio (3 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo la chirurgia bariatrica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Totale perdita di peso
Lasso di tempo: Postoperatorio (3 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo la chirurgia bariatrica)
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perdita di peso misurata in percentuale di perdita di peso (% WL)
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Postoperatorio (3 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo la chirurgia bariatrica)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto De Cleva, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Alvarez J, Pavao J, Baumrind N, Kimerling R. The relationship between child abuse and adult obesity among california women. Am J Prev Med. 2007 Jul;33(1):28-33. doi: 10.1016/j.amepre.2007.02.036.
- Cordas TA, Lopes Filho AP, Segal A. [Eating disorder and bariatric surgery: a case report]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2004 Aug;48(4):564-71. doi: 10.1590/s0004-27302004000400019. Epub 2005 Mar 7. Portuguese.
- Perkonigg A, Owashi T, Stein MB, Kirschbaum C, Wittchen H-U. Posttraumatic stress disorder and obesity: evidence for a risk association. Am J Prev Med. 2009 Jan;36(1):1-8. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.026. Epub 2008 Oct 31.
- Shapiro, F. Dessensibilização e Reprocessamento Através de Movimentos Oculares: Princípios Básicos, Protocolos e Procedimentos. (2a. ed.) - Brasília: Nova Temática, 2007
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
2 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 78695317.3.0000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Il piano è di pubblicare i dati completi dopo la fine dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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