Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van EMDR-therapie bij patiënten met ernstige obesitas

9 oktober 2019 bijgewerkt door: Roberto de Cleva, University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van EMDR-therapie bij patiënten met ernstige obesitas die een bariatrische operatie ondergaan

De doelstellingen van de studie zijn het uitvoeren van psychologische interventie met behulp van EMDR-therapie (Eye Movement Desensitization and Reprocessing Therapy) in de preoperatieve periode, het evalueren van de persoonlijkheid van elke patiënt door middel van de PFB-test (Personality Factor Battery Test) op verschillende tijdstippen, het vergelijken van de verkregen resultaten in de PFB-test op verschillende tijdstippen van toepassing en verifieer het bestaan ​​van veranderingen in de vijf belangrijkste persoonlijkheidsfactoren: neuroticisme, extraversie, socialisatie, realisatie en openheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een multifactoriële ziekte die een multiprofessionele aanpak vereist. Psychische oorzaken dragen ook bij aan het ontstaan ​​en in stand houden van obesitas. Traumatische ervaringen kunnen er ook een risicofactor voor zijn. Emotionele problemen van zwaarlijvige patiënten interfereren vaak met de resultaten van bariatrische chirurgie, waarbij een groot aantal bariatrische patiënten weer op gewicht komt of symptomen verandert.

Het doel van de gerandomiseerde gecontroleerde studie Effecten van EMDR-therapie bij patiënten met ernstige obesitas en bariatrische chirurgie is het bepalen van de effecten van 11 sessies EMDR-therapie voorafgaand aan de operatie in vergelijking met een controlegroep. De Big Five persoonlijkheidsfactoren worden gebruikt om de resultaten te evalueren. Beide groepen patiënten zullen de Factorial Personality Battery voltooien, vóór de operatie en 6 maanden en 12 maanden na bariatrische chirurgie.

De initiële hypothese is dat EMDR-therapie na de operatie voldoende verandering zal brengen in de persoonlijkheidsdynamiek van zwaarlijvige patiënten, wat op zijn beurt emotioneel evenwicht en gewichtsbehoud ten goede zal komen in vergelijking met de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403900
        • Werving
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beide geslachten
  • BMI tussen 40 Kg/m2 en 50 Kg/m2
  • leeftijden tussen 30 en 55 jaar,
  • minimumniveau van de basisschool, eerder psychologisch geëvalueerd door de Psychologiedienst - Universiteit van São Paulo Medical School

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van ernstige persoonlijkheidsstoornissen: psychotische symptomen of schizofrenie; bipolaire stoornis of dementie - groep A en B (DSM - IV);
  • patiënten met ernstige dissociatieve stoornissen (score hoger dan 25%), geëvalueerd via de Dissociative Experiences Scale (DES);
  • patiënten met hartproblemen en huidige zwangerschap, met informatie verkregen via de rapporten van de deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gecontroleerde groep
30 morbide obese patiënten, 30 tot 55 jaar oud, onderwierpen zich tijdens het onderzoek aan de Personality Factor Battery Test (PFB-test) met dezelfde frequentie en criteria van de EMDR-groep.
Gedragsmatig: Persoonlijkheidsfactor-batterijtest (PFB-test)
Psychologisch instrument gebouwd voor persoonlijkheidsevaluatie vanuit het model van de vijf grote factoren (FGF), dat de volgende dimensies omvat: neuroticisme, extraversie, socialisatie, inspanning / toewijding), gericht op de component van de aspecten van neuroticisme.
Actieve vergelijker: EMDR Groep

30 morbide obese patiënten, 30 tot 55 jaar oud, onderwierpen zich tijdens het onderzoek aan Eye Movement Desensitization and Reprocessing Therapy (EMDR) met een frequentie van twaalf sessies, waaronder:

  • Drie evaluatie- en voorbereidingssessies,
  • Acht EMDR-sessies per week met variabele duur van 60 minuten en
  • Eén afsluitende sessie. De totale interventietijd zal ongeveer 3 (drie) maanden zijn. Na het einde van de 12 sessies EMDR-therapie, wordt de patiënt opnieuw individueel geëvalueerd om te controleren of er verandering is in de PFB-testresultaten over de 5 grote factoren. Het instrument zal ook drie maanden, twaalf maanden en zesendertig maanden na bariatrische chirurgie opnieuw worden aangebracht.
Gedragsmatig: Eye Movement Desensitization and Reprocessing Therapy (EMDR)
Het is een psychotherapeutische benadering die effectief is bij de behandeling van trauma en posttraumatische stressstoornis. Het is een interventie die de desensibilisatie van negatieve emoties van traumatische ervaringen mogelijk maakt. Deze therapie wijzigt herinneringen die niet-adaptief zijn verwerkt en pijnlijke en disfunctionele herinneringen worden. Tijdens de procedure wordt de patiënt aangemoedigd om de ogen van links naar rechts te bewegen, waarbij deze bewegingen worden geassocieerd met een "doelsituatie", die eerder aan het begin van de sessie was gedefinieerd. De oogbewegingen kunnen worden vervangen door tactiele of sonore prikkels. De reeks prikkels moet doorgaan totdat de herinnering aan de traumatische gebeurtenis adaptief kan worden herverwerkt, dat wil zeggen zonder het emotionele, negatieve of pijnlijke proces dat met die herinnering gepaard gaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in emotioneel evenwicht
Tijdsspanne: Postoperatief (3 maanden, 12 maanden en 36 maanden na bariatrische chirurgie)
Dit wordt voor en na de operatie beoordeeld door de Factorial Personality Battery
Postoperatief (3 maanden, 12 maanden en 36 maanden na bariatrische chirurgie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: Postoperatief (3 maanden, 12 maanden en 36 maanden na bariatrische chirurgie)
gewichtsverlies gemeten in percentage gewichtsverlies (%WL)
Postoperatief (3 maanden, 12 maanden en 36 maanden na bariatrische chirurgie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto De Cleva, Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

2 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 78695317.3.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om de volledige gegevens na afloop van het onderzoek te publiceren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Persoonlijkheidsfactor-batterijtest (PFB-test)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren