Effekter af EMDR-terapi hos patienter med svær overvægt
9. oktober 2019 opdateret af: Roberto de Cleva, University of Sao Paulo General Hospital
Effekter af EMDR-terapi hos patienter med svær fedme underkastet bariatrisk kirurgi
Formålet med undersøgelsen er at udføre psykologisk intervention ved hjælp af EMDR-terapi (Eye Movement Desensitization and Reprocessing Therapy) i den præoperative periode, evaluere hver patients personlighed gennem PFB-testen (Personality Factor Battery Test) på forskellige tidspunkter, sammenligne de opnåede resultater i PFB-testen på forskellige tidspunkter for anvendelsen og verificere eksistensen af ændringer i de fem store personlighedsfaktorer: Neuroticisme, Ekstroversion, Socialisering, Realisering og Åbenhed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en multifaktoriel sygdom, der kræver en multiprofessionel tilgang. Psykologiske årsager bidrager også til udvikling og vedligeholdelse af fedme. Traumatiske oplevelser kan også være en risikofaktor for det. Følelsesmæssige problemer hos overvægtige patienter forstyrrer ofte resultaterne af fedmekirurgi, hvor et stort antal fedmepatienter tager vægten på igen eller ændrer symptomer.
Formålet med virkningerne af EMDR-terapi med patienter med svær fedme bariatrisk kirurgi, randomiseret kontrolleret forsøg er at bestemme virkningerne af 11 sessioner med EMDR-terapi før operation sammenlignet med en kontrolgruppe. De fem store personlighedsfaktorer vil blive brugt til at evaluere resultaterne. Begge grupper af patienter vil fuldføre det faktorielle personlighedsbatteri før operationen og 6 måneder og 12 måneder efter fedmekirurgi.
Den indledende hypotese er, at EMDR-terapi vil give tilstrækkelige ændringer efter operation i personlighedsdynamikken hos overvægtige patienter, hvilket igen vil favorisere følelsesmæssig balance og vægtvedligeholdelse sammenlignet med kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403900
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Kontakt:
- Roberto de Cleva
- Telefonnummer: 55 11 999774502
- E-mail: roberto.cleva@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Vivian Stipp
- Telefonnummer: 55 11 986206060
- E-mail: vivistipp@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge køn
- BMI mellem 40 Kg/m2 og 50 Kg/m2
- alder mellem 30 og 55 år,
- minimumsniveau for grundskole, tidligere evalueret psykologisk af Psychology Service - University of São Paulo Medical School
Ekskluderingskriterier:
- historie med alvorlige personlighedsforstyrrelser: psykotiske symptomer eller skizofreni; bipolar lidelse eller demens - gruppe A og B (DSM - IV);
- patienter, der udviser alvorlige dissociative lidelser (score over 25%), evalueret gennem Dissociative Experiences Scale (DES);
- patienter med hjerteproblemer og nuværende graviditet, med information indhentet gennem deltagernes rapporter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolleret gruppe
30 sygeligt overvægtige patienter, 30 til 55 år, blev underkastet en personlighedsfaktor-batteritest (PFB-test) under undersøgelsen med samme hyppighed og samme kriterier som gruppen af EMDR.
|
Psykologisk instrument bygget til personlighedsevaluering ud fra modellen for de fem store faktorer (FGF), der inkluderer følgende dimensioner: Neuroticisme, Ekstroversion, Socialisering, Anstrengelse/Forpligtelse), med fokus på komponenten af aspekterne af Neuroticisme.
|
|
Aktiv komparator: EMDR Group
30 sygeligt overvægtige patienter, 30 til 55 år gamle, blev underkastet Eye Movement Desensitization and Reprocessing Therapy (EMDR) under undersøgelsen med frekvensen af tolv sessioner, inklusive:
|
Det er en psykoterapeutisk tilgang, der er effektiv til behandling af traumer og posttraumatisk stresslidelse.
Det er en intervention, der tillader desensibilisering af negative følelser fra traumatiske oplevelser. Denne terapi modificerer minder, der er blevet behandlet ikke-adaptivt og bliver til smertefulde og dysfunktionelle minder.
Under proceduren opfordres patienten til at flytte øjnene fra side til side, og forbinder disse bevægelser med en "mål"-situation, som tidligere er defineret i begyndelsen af sessionen.
De okulære bevægelser kan erstattes af taktile eller klanglige stimuli.
Rækken af stimuli skal fortsætte, indtil erindringen om den traumatiske begivenhed kan genbearbejdes adaptivt, det vil sige uden den følelsesmæssige, negative eller smertefulde proces, der er forbundet med denne hukommelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i følelsesmæssig balance
Tidsramme: Postoperativ (3 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter fedmekirurgi)
|
Dette vil blive evalueret af Facttorial Personality Battery før og efter operationen
|
Postoperativ (3 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter fedmekirurgi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt vægttab
Tidsramme: Postoperativ (3 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter fedmekirurgi)
|
vægttab målt i procent af vægttab (%WL)
|
Postoperativ (3 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter fedmekirurgi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto De Cleva, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Alvarez J, Pavao J, Baumrind N, Kimerling R. The relationship between child abuse and adult obesity among california women. Am J Prev Med. 2007 Jul;33(1):28-33. doi: 10.1016/j.amepre.2007.02.036.
- Cordas TA, Lopes Filho AP, Segal A. [Eating disorder and bariatric surgery: a case report]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2004 Aug;48(4):564-71. doi: 10.1590/s0004-27302004000400019. Epub 2005 Mar 7. Portuguese.
- Perkonigg A, Owashi T, Stein MB, Kirschbaum C, Wittchen H-U. Posttraumatic stress disorder and obesity: evidence for a risk association. Am J Prev Med. 2009 Jan;36(1):1-8. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.026. Epub 2008 Oct 31.
- Shapiro, F. Dessensibilização e Reprocessamento Através de Movimentos Oculares: Princípios Básicos, Protocolos e Procedimentos. (2a. ed.) - Brasília: Nova Temática, 2007
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
2. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 78695317.3.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Planen er at offentliggøre de fuldstændige data efter afslutningen af undersøgelsen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .