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Auswirkungen der EMDR-Therapie bei Patienten mit schwerer Adipositas

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Roberto de Cleva, University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen der EMDR-Therapie bei Patienten mit schwerer Adipositas, die einer bariatrischen Operation unterzogen wurden

Die Ziele der Studie sind die Durchführung einer psychologischen Intervention mit EMDR-Therapie (Eye Movement Desensitization and Reprocessing Therapy) in der präoperativen Phase, die Bewertung der Persönlichkeit jedes Patienten durch den PFB-Test (Personality Factor Battery Test) zu verschiedenen Zeiten und der Vergleich der erzielten Ergebnisse im PFB-Test zu verschiedenen Zeitpunkten der Bewerbung und überprüfen Sie das Vorhandensein von Veränderungen in den fünf wichtigsten Persönlichkeitsfaktoren: Neurotizismus, Extraversion, Sozialisation, Verwirklichung und Offenheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist eine multifaktorielle Erkrankung, die einen multiprofessionellen Ansatz erfordert. Auch psychische Ursachen tragen zur Entstehung und Aufrechterhaltung von Fettleibigkeit bei. Auch traumatische Erfahrungen können ein Risikofaktor dafür sein. Emotionale Probleme adipöser Patienten beeinträchtigen oft die Ergebnisse der Adipositaschirurgie, bei der eine große Anzahl von Adipositaspatienten das Gewicht wiedererlangt oder die Symptome verändert.

Das Ziel der randomisierten, kontrollierten Studie „Wirkungen der EMDR-Therapie bei Patienten mit schwerer Adipositas bariatrischer Chirurgie“ besteht darin, die Wirkungen von 11 Sitzungen der EMDR-Therapie vor der Operation im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bestimmen. Zur Auswertung der Ergebnisse werden die Big Five Persönlichkeitsfaktoren herangezogen. Beide Patientengruppen werden die Factorial Personality Battery vor der Operation und 6 Monate und 12 Monate nach der bariatrischen Operation absolvieren.

Die anfängliche Hypothese ist, dass die EMDR-Therapie nach der Operation ausreichende Veränderungen in der Persönlichkeitsdynamik adipöser Patienten bewirken wird, was wiederum das emotionale Gleichgewicht und die Beibehaltung des Gewichts im Vergleich zur Kontrollgruppe begünstigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Brasilien
- - Sao Paulo, Brasilien, 05403900
    - Rekrutierung
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
    - Kontakt:
      
      Roberto de Cleva
      
      Telefonnummer: 55 11 999774502
      
      E-Mail: roberto.cleva@hc.fm.usp.br
    - Kontakt:
      
      Vivian Stipp
      
      Telefonnummer: 55 11 986206060
      
      E-Mail: vivistipp@hotmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

beide Geschlechter
BMI zwischen 40 kg/m2 und 50 kg/m2
Alter zwischen 30 und 55 Jahren,
Mindestniveau der Grundschule, zuvor psychologisch vom Psychologischen Dienst der Medizinischen Fakultät der Universität von São Paulo evaluiert

Ausschlusskriterien:

Geschichte schwerer Persönlichkeitsstörungen: psychotische Symptome oder Schizophrenie; bipolare Störung oder Demenz – Gruppen A und B (DSM – IV);
Patienten mit schweren dissoziativen Störungen (Score über 25 %), bewertet anhand der Dissoziativen Erfahrungsskala (DES);
Patienten mit Herzproblemen und aktueller Schwangerschaft, mit Informationen aus den Berichten der Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollierte Gruppe 30 krankhaft fettleibige Patienten im Alter von 30 bis 55 Jahren wurden während der Studie mit der gleichen Häufigkeit und den gleichen Kriterien wie die EMDR-Gruppe einem Persönlichkeitsfaktor-Batterietest (PFB-Test) unterzogen.	Verhalten: Persönlichkeitsfaktor-Batterietest (PFB-Test) Psychologisches Instrument zur Persönlichkeitsbewertung nach dem Modell der Fünf Großen Faktoren (FGF), das die folgenden Dimensionen umfasst: Neurotizismus, Extroversion, Sozialisation, Anstrengung / Engagement), wobei der Schwerpunkt auf der Komponente der Aspekte des Neurotizismus liegt.
Aktiver Komparator: EMDR-Gruppe 30 krankhaft fettleibige Patienten im Alter von 30 bis 55 Jahren wurden während der Studie einer Eye Movement Desensitization and Reprocessing Therapy (EMDR) mit einer Häufigkeit von zwölf Sitzungen unterzogen, darunter: Drei Auswertungs- und Vorbereitungssitzungen, Acht EMDR-Sitzungen wöchentlich mit variabler Länge von 60 Minuten und Eine Abschlusssitzung. Die Gesamtinterventionszeit beträgt etwa 3 (drei) Monate. Nach dem Ende der 12 Sitzungen der EMDR-Therapie wird der Patient erneut individuell evaluiert, um zu überprüfen, ob sich die PFB-Testergebnisse in Bezug auf die 5 großen Faktoren verändert haben. Das Instrument wird auch drei Monate, zwölf Monate und sechsunddreißig Monate nach der Adipositaschirurgie erneut angelegt.	Verhalten: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing Therapy (EMDR) Es ist ein psychotherapeutischer Ansatz, der bei der Behandlung von Traumata und posttraumatischen Belastungsstörungen wirksam ist. Es ist eine Intervention, die die Desensibilisierung negativer Emotionen aus traumatischen Erfahrungen ermöglicht. Diese Therapie modifiziert Erinnerungen, die nicht-adaptiv verarbeitet wurden und zu schmerzhaften und dysfunktionalen Erinnerungen werden. Während des Eingriffs wird der Patient ermutigt, die Augen hin und her zu bewegen und diese Bewegungen mit einer „Ziel“-Situation in Verbindung zu bringen, die zuvor zu Beginn der Sitzung definiert wurde. Die Augenbewegungen können durch taktile oder klangliche Reize ersetzt werden. Die Reihe von Reizen muss fortgesetzt werden, bis die Erinnerung an das traumatische Ereignis adaptiv verarbeitet werden kann, d. h. ohne den emotionalen, negativen oder schmerzhaften Prozess, der mit dieser Erinnerung verbunden ist.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: Kontrollierte Gruppe

30 krankhaft fettleibige Patienten im Alter von 30 bis 55 Jahren wurden während der Studie mit der gleichen Häufigkeit und den gleichen Kriterien wie die EMDR-Gruppe einem Persönlichkeitsfaktor-Batterietest (PFB-Test) unterzogen.

Verhalten: Persönlichkeitsfaktor-Batterietest (PFB-Test)

Psychologisches Instrument zur Persönlichkeitsbewertung nach dem Modell der Fünf Großen Faktoren (FGF), das die folgenden Dimensionen umfasst: Neurotizismus, Extroversion, Sozialisation, Anstrengung / Engagement), wobei der Schwerpunkt auf der Komponente der Aspekte des Neurotizismus liegt.

Aktiver Komparator: EMDR-Gruppe

30 krankhaft fettleibige Patienten im Alter von 30 bis 55 Jahren wurden während der Studie einer Eye Movement Desensitization and Reprocessing Therapy (EMDR) mit einer Häufigkeit von zwölf Sitzungen unterzogen, darunter:

Drei Auswertungs- und Vorbereitungssitzungen,
Acht EMDR-Sitzungen wöchentlich mit variabler Länge von 60 Minuten und
Eine Abschlusssitzung. Die Gesamtinterventionszeit beträgt etwa 3 (drei) Monate. Nach dem Ende der 12 Sitzungen der EMDR-Therapie wird der Patient erneut individuell evaluiert, um zu überprüfen, ob sich die PFB-Testergebnisse in Bezug auf die 5 großen Faktoren verändert haben. Das Instrument wird auch drei Monate, zwölf Monate und sechsunddreißig Monate nach der Adipositaschirurgie erneut angelegt.

Verhalten: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing Therapy (EMDR)

Es ist ein psychotherapeutischer Ansatz, der bei der Behandlung von Traumata und posttraumatischen Belastungsstörungen wirksam ist. Es ist eine Intervention, die die Desensibilisierung negativer Emotionen aus traumatischen Erfahrungen ermöglicht. Diese Therapie modifiziert Erinnerungen, die nicht-adaptiv verarbeitet wurden und zu schmerzhaften und dysfunktionalen Erinnerungen werden. Während des Eingriffs wird der Patient ermutigt, die Augen hin und her zu bewegen und diese Bewegungen mit einer „Ziel“-Situation in Verbindung zu bringen, die zuvor zu Beginn der Sitzung definiert wurde. Die Augenbewegungen können durch taktile oder klangliche Reize ersetzt werden. Die Reihe von Reizen muss fortgesetzt werden, bis die Erinnerung an das traumatische Ereignis adaptiv verarbeitet werden kann, d. h. ohne den emotionalen, negativen oder schmerzhaften Prozess, der mit dieser Erinnerung verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung des emotionalen Gleichgewichts Zeitfenster: Postoperativ (3 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach bariatrischer Operation)	Dies wird von der Factorial Personality Battery vor und nach der Operation bewertet	Postoperativ (3 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach bariatrischer Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Totaler Gewichtsverlust Zeitfenster: Postoperativ (3 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach bariatrischer Operation)	Gewichtsverlust gemessen in Prozent des Gewichtsverlusts (%WL)	Postoperativ (3 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach bariatrischer Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

Hauptermittler: Roberto De Cleva, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
Alvarez J, Pavao J, Baumrind N, Kimerling R. The relationship between child abuse and adult obesity among california women. Am J Prev Med. 2007 Jul;33(1):28-33. doi: 10.1016/j.amepre.2007.02.036.
Cordas TA, Lopes Filho AP, Segal A. [Eating disorder and bariatric surgery: a case report]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2004 Aug;48(4):564-71. doi: 10.1590/s0004-27302004000400019. Epub 2005 Mar 7. Portuguese.
Perkonigg A, Owashi T, Stein MB, Kirschbaum C, Wittchen H-U. Posttraumatic stress disorder and obesity: evidence for a risk association. Am J Prev Med. 2009 Jan;36(1):1-8. doi: 10.1016/j.amepre.2008.09.026. Epub 2008 Oct 31.
Shapiro, F. Dessensibilização e Reprocessamento Através de Movimentos Oculares: Princípios Básicos, Protocolos e Procedimentos. (2a. ed.) - Brasília: Nova Temática, 2007

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

78695317.3.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die vollständigen Daten nach Abschluss der Studie zu veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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