2-HOBA: Studie vícenásobného dávkování u starších dospělých (2-HOBA)
2-Hydroxybenzylamin: Studie vícenásobného dávkování u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou přijati dobrovolníci ve věku 55 až 79 let s metabolickým syndromem, včetně mužů a žen po menopauze. Osmnáct dobrovolníků bude studováno s přiměřeným výběrem etnických skupin z oblasti Nashvillu a bude vynaloženo úsilí na získání stejného počtu mužů a žen. Studii provede Vanderbilt Clinical Research Center (CRC).
Na základě farmakokinetiky jedné dávky budou studovány dva režimy více dávek, aby se stanovila bezpečnost, kinetika akumulace a farmakodynamické účinky vícenásobných denních dávek podávaných po dobu 2 týdnů. Kompletní zdravotní anamnézu a fyzikální vyšetření provede lékař. Před podáním doplňku bude odebráno EKG, výchozí vzorek krve a moči a vitální funkce. Lékař bude dohlížet na všechny klinické aspekty studie a bude odpovědný za všechna lékařská rozhodnutí související se studií. Kromě toho bude z odebrané krve odebrána DNA a použita k určení, zda existují nějaké genetické rozdíly v metabolismu 2-HOBA. Dobrovolníkům budou podávány 3 denní dávky buď placeba, nebo jedné ze dvou úrovní 2-HOBA, aby se stanovila bezpečnost, kinetika akumulace a farmakodynamické účinky podávání více dávek po dobu 2 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci mezi 55 a 79 lety s metabolickým syndromem
- Muži a ženy po menopauze.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas;
- Nemoci, které by se mohly projevovat symptomy nebo příznaky, které by zmály výklad vztahu mezi působením 2-HOBA a potenciálními nežádoucími účinky;
- Nemoci, které projevují současnou nemocnost;
- Známé onemocnění srdce, onemocnění ledvin, dysfunkce jater nebo diagnostikované onemocnění koronárních tepen;
- Rakovina s potenciálním terminálním výsledkem nebo v době studie léčená;
- Těžká hypertenze (definovaná systolickým krevním tlakem rovným nebo vyšším než 170 mm Hg), užíváním kardiostimulátoru nebo perorálních antikoagulancií v době studie; a
- Jedinci s diabetem vyžadující léčbu inzulínem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Komparátor placeba
|
|
Experimentální: 2-HOBA nízká dávka
2-Hydroxybenzylamin acetát: dávka 500 mg
|
2-HOBA je sloučenina nacházející se v pohance a je uváděna jako 2-HOBA acetát
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2-HOBA vysoká dávka
2-Hydroxybenzylaminacetát: dávka 750 mg
|
2-HOBA je sloučenina nacházející se v pohance a je uváděna jako 2-HOBA acetát
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance více dávek
Časové okno: 15 dní
|
Snášenlivost bude hodnocena prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků ve srovnání se skupinou s placebem (srovnání počtu AE v léčené skupině s počtem AE ve skupině s placebem).
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření oxidačních proteinových aduktů v krevních destičkách
Časové okno: 15 dní
|
Oxidační proteinové adukty budou měřeny v krevních destičkách jako indikace účinnosti (ng adukovaného proteinu/mg proteinu).
|
15 dní
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 15 dní
|
Krevní tlak bude měřen jako indikátor účinnosti proti oxidativnímu stresu (mm Hg).
|
15 dní
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 a den 15
|
Cmax bude vypočítána z více časovaných měření plazmy (ng/ml).
|
Den 1 a den 15
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1 a den 15
|
AUC bude vypočítána z více časovaných měření plazmy (h*ng/ml).
|
Den 1 a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MTI2018-CS02
- R44AG055184 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .