2-HOBA: Studie med flere doser hos eldre voksne (2-HOBA)
2-hydroksybenzylamin: studie med flere doser hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtykke frivillige mellom 55 og 79 år gamle med metabolsk syndrom, inkludert menn, og postmenopausale kvinner vil bli rekruttert til studien. Atten frivillige vil bli studert med et rimelig utvalg av etnisiteter fra Nashville-området, og det vil bli gjort en innsats for å rekruttere like mange menn og kvinner. Studien vil bli utført av Vanderbilt Clinical Research Center (CRC).
Basert på enkeltdose-farmakokinetikk vil to flerdoseregimer bli studert for å bestemme sikkerheten, akkumuleringskinetikken og farmakodynamiske effekter av flere daglige doser administrert over 2 uker. En fullstendig helsehistorie og fysisk undersøkelse vil bli utført av en lege. En EKG, baseline blod- og urinprøve og vitale tegn vil bli tatt før tilleggsadministrasjon. En lege vil overvåke alle kliniske aspekter av studien og vil være ansvarlig for alle utprøvingsrelaterte medisinske avgjørelser. I tillegg vil DNA bli samlet inn fra blodet som tas og brukes til å avgjøre om det er noen genetiske forskjeller i metabolismen av 2-HOBA. Frivillige vil bli gitt 3 daglige doser av enten placebo eller ett av to nivåer av 2-HOBA for å bestemme sikkerheten, akkumuleringskinetikken og farmakodynamiske effekter av administrering av flere doser over en 2 ukers periode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 55 og 79 år med metabolsk syndrom
- Menn og postmenopausale kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke;
- Sykdommer som kan manifestere symptomer eller tegn som kan forvirre tolkningen av forholdet mellom 2-HOBA-virkning og potensielle bivirkninger;
- Sykdommer som viser nåværende sykelighet;
- Kjent hjertesykdom, nyresykdom, leverdysfunksjon eller diagnostisert koronarsykdom;
- Kreft med potensielt terminalt utfall eller under behandling på studietidspunktet;
- Alvorlig hypertensjon (definert av systolisk blodtrykk lik eller høyere enn 170 mm Hg), pacemaker eller oral antikoagulant bruk på tidspunktet for studien; og
- Personer med diabetes som trenger insulinbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentell: 2-HOBA lavdose
2-hydroksybenzylaminacetat: 500 mg dose
|
2-HOBA er en forbindelse som finnes i bokhvete og gis som 2-HOBA-acetat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2-HOBA høy dose
2-hydroksybenzylaminacetat: 750 mg dose
|
2-HOBA er en forbindelse som finnes i bokhvete og gis som 2-HOBA-acetat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet med flere doser
Tidsramme: 15 dager
|
Tolerabilitet vil bli vurdert gjennom bivirkningsrapportering sammenlignet med placebogruppen (Sammenligning av antall AE i behandlet gruppe med antall AE i placebogruppen).
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av oksidative proteinaddukter i blodplater
Tidsramme: 15 dager
|
Oksidative proteinaddukter vil bli målt i blodplater som en indikasjon på effekt (ng addukert protein/mg protein).
|
15 dager
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 15 dager
|
Blodtrykket vil bli målt som en indikator på effekt mot oksidativt stress (mm Hg).
|
15 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Cmax vil bli beregnet fra flere tidsbestemte plasmamålinger (ng/ml).
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
AUC vil bli beregnet fra flere tidsbestemte plasmamålinger (h*ng/ml).
|
Dag 1 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MTI2018-CS02
- R44AG055184 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .