Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2-HOBA: Moniannostustutkimus vanhemmilla aikuisilla (2-HOBA)

sunnuntai 12. joulukuuta 2021 päivittänyt: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-hydroksibentsyyliamiini: Moniannostustutkimus vanhemmilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka hyvin ihmiset sietävät uutta ravinnon ainesosaa nimeltä 2-HOBA ja kuinka se metaboloituu elimistössä. 2-HOBA on yhdiste, jota esiintyy luonnollisesti tattarisiemenissä. Tätä ravinnon ainesosaa on käytetty eläinkokeissa, ja kerta-annokset ovat olleet hyvin siedettyjä, kun niitä on annettu pienelle ryhmälle terveitä ihmisiä. Tässä tutkimuksessa testaamme, kuinka hyvin ihmiset sietävät 2-HOBA:n ottamista kahden viikon ajan ja kuinka se metaboloituu elimistössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen rekrytoidaan 55–79-vuotiaita vapaaehtoisia, joilla on metabolinen oireyhtymä, mukaan lukien miehet ja postmenopausaaliset naiset. Kahdeksantoista vapaaehtoista tutkitaan Nashvillen alueen etnisistä ryhmistä kohtuullisella otoksella, ja pyritään saamaan mukaan yhtä suuri määrä miehiä ja naisia. Tutkimuksen suorittaa Vanderbilt Clinical Research Center (CRC).

Yhden annoksen farmakokinetiikkaan perustuen tutkitaan kahta usean annoksen hoito-ohjelmaa kahden viikon aikana annettujen useiden päivittäisten annosten turvallisuuden, kumulaatiokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten määrittämiseksi. Lääkäri suorittaa täydellisen terveyshistorian ja fyysisen tutkimuksen. EKG, lähtötilanne veri- ja virtsanäyte sekä elintoiminnot otetaan ennen lisäravinteen antamista. Lääkäri valvoo kaikkia tutkimuksen kliinisiä näkökohtia ja on vastuussa kaikista tutkimukseen liittyvistä lääketieteellisistä päätöksistä. Lisäksi otetusta verestä kerätään DNA:ta ja sitä käytetään sen määrittämiseen, onko 2-HOBA:n metaboliassa geneettisiä eroja. Vapaaehtoisille annetaan 3 päivittäistä annosta joko lumelääkettä tai jompaakumpaa kahdesta 2-HOBA-tasosta, jotta voidaan määrittää turvallisuuden, kertymiskinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten toistuva annos 2 viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

53 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55–79-vuotiaat henkilöt, joilla on metabolinen oireyhtymä
  • Miehet ja postmenopausaaliset naiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  • Sairaudet, joissa voi ilmetä oireita tai merkkejä, jotka sekoittaisivat tulkintaa 2-HOBA-toiminnan ja mahdollisten haittavaikutusten välisestä suhteesta;
  • Sairaudet, jotka ilmentävät nykyistä sairastuvuutta;
  • Tunnettu sydänsairaus, munuaissairaus, maksan toimintahäiriö tai diagnosoitu sepelvaltimotauti;
  • Syöpä, jonka lopputulos on mahdollinen tai joka on hoidossa tutkimuksen aikana;
  • Vaikea verenpaine (määritelty systolisella verenpaineella, joka on vähintään 170 mmHg), sydämentahdistin tai suun kautta otetun antikoagulantin käyttö tutkimuksen aikana; ja
  • Diabetespotilaat, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Placebo Comparator
Kokeellinen: 2-HOBA pieni annos
2-hydroksibentsyyliamiiniasetaatti: 500 mg:n annos
Ravintolisä: 2-HOBA
2-HOBA on tattarissa oleva yhdiste, joka annetaan 2-HOBA-asetaattina
Muut nimet:
  • 2-hydroksibentsyyliamiini
Kokeellinen: 2-HOBA suuri annos
2-hydroksibentsyyliamiiniasetaatti: 750 mg:n annos
Ravintolisä: 2-HOBA
2-HOBA on tattarissa oleva yhdiste, joka annetaan 2-HOBA-asetaattina
Muut nimet:
  • 2-hydroksibentsyyliamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Usean annoksen siedettävyys
Aikaikkuna: 15 päivää
Siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien raportoinnin avulla verrattuna plaseboryhmään (haittojen lukumäärän vertailu hoidetussa ryhmässä haittavaikutusten määrään lumeryhmässä).
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksidatiivisten proteiiniadditioiden mittaus verihiutaleissa
Aikaikkuna: 15 päivää
Oksidatiiviset proteiiniadditiot mitataan verihiutaleista tehokkuuden osoituksena (ng adduktoitua proteiinia/mg proteiinia).
15 päivää
Verenpaine
Aikaikkuna: 15 päivää
Verenpaine mitataan tehokkuuden indikaattorina oksidatiivista stressiä vastaan ​​(mm Hg).
15 päivää
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Cmax lasketaan useista ajoitetuista plasmamittauksista (ng/ml).
Päivä 1 ja päivä 15
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
AUC lasketaan useista ajoitetuista plasmamittauksista (h*ng/ml).
Päivä 1 ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Metabolic Technologies Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Tutkijat

  • Päätutkija: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTI2018-CS02
  • R44AG055184 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vanhemmat aikuiset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa