2-HOBA: estudio de dosificación múltiple en adultos mayores (2-HOBA)
2-hidroxibencilamina: estudio de dosificación múltiple en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán para el estudio voluntarios de entre 55 y 79 años con síndrome metabólico, incluidos hombres y mujeres posmenopáusicas. Se estudiarán dieciocho voluntarios con una muestra razonable de etnias del área de Nashville, y se hará un esfuerzo para reclutar un número igual de hombres y mujeres. El estudio será realizado por el Centro de Investigación Clínica de Vanderbilt (CRC).
Sobre la base de la farmacocinética de dosis única, se estudiarán dos regímenes de dosis múltiples para determinar la seguridad, la cinética de acumulación y los efectos farmacodinámicos de dosis diarias múltiples administradas durante 2 semanas. Un médico llevará a cabo una historia clínica completa y un examen físico. Se tomará un electrocardiograma, una muestra de sangre y orina de referencia y signos vitales antes de la administración del suplemento. Un médico supervisará todos los aspectos clínicos del estudio y será responsable de todas las decisiones médicas relacionadas con el ensayo. Además, se recolectará ADN de la sangre extraída y se utilizará para determinar si existen diferencias genéticas en el metabolismo de 2-HOBA. Los voluntarios recibirán 3 dosis diarias de placebo o uno de los dos niveles de 2-HOBA para determinar la seguridad, la cinética de acumulación y los efectos farmacodinámicos de la administración de dosis múltiples durante un período de 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos entre 55 y 79 años con síndrome metabólico
- Hombres y mujeres posmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado;
- Enfermedades que podrían manifestar síntomas o signos que confundirían la interpretación de la relación entre la acción de 2-HOBA y los posibles efectos adversos;
- Enfermedades que manifiestan morbilidad actual;
- Enfermedad cardíaca conocida, enfermedad renal, disfunción hepática o enfermedad arterial coronaria diagnosticada;
- Cáncer con posible resultado terminal o bajo tratamiento en el momento del estudio;
- Hipertensión grave (definida por presión arterial sistólica igual o superior a 170 mm Hg), uso de marcapasos cardíaco o anticoagulantes orales en el momento del estudio; y
- Personas con diabetes que requieren tratamiento con insulina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador de placebos
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Experimental: 2-HOBA Dosis Baja
Acetato de 2-hidroxibencilamina: dosis de 500 mg
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2-HOBA es un compuesto que se encuentra en el trigo sarraceno y se administra como acetato de 2-HOBA
Otros nombres:
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Experimental: 2-HOBA Alta Dosis
Acetato de 2-hidroxibencilamina: dosis de 750 mg
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2-HOBA es un compuesto que se encuentra en el trigo sarraceno y se administra como acetato de 2-HOBA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de dosis múltiples
Periodo de tiempo: 15 días
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La tolerabilidad se evaluará mediante el informe de eventos adversos en comparación con el grupo de placebo (Comparación del número de EA en el grupo tratado con el número de EA en el grupo de placebo).
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de aductos de proteína oxidativa en plaquetas
Periodo de tiempo: 15 días
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Los aductos de proteína oxidativa se medirán en las plaquetas de la sangre como una indicación de la eficacia (ng de proteína aducida/mg de proteína).
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15 días
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 15 días
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La presión arterial se medirá como un indicador de eficacia contra el estrés oxidativo (mm Hg).
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15 días
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
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La Cmax se calculará a partir de múltiples mediciones de plasma cronometradas (ng/ml).
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Día 1 y Día 15
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
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El AUC se calculará a partir de múltiples mediciones de plasma cronometradas (h*ng/ml).
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Día 1 y Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MTI2018-CS02
- R44AG055184 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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