2-HOBA: исследование многократного дозирования у пожилых людей (2-HOBA)
2-гидроксибензиламин: исследование многократного дозирования у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для исследования будут набраны добровольцы в возрасте от 55 до 79 лет с метаболическим синдромом, в том числе мужчины и женщины в постменопаузе. Восемнадцать добровольцев будут изучены с разумной выборкой этнических групп из района Нэшвилла, и будут предприняты усилия для набора равного количества мужчин и женщин. Исследование будет проводиться Центром клинических исследований Вандербильта (CRC).
Основываясь на фармакокинетике однократной дозы, будут изучены две схемы многократных доз, чтобы определить безопасность, кинетику накопления и фармакодинамические эффекты многократных ежедневных доз, вводимых в течение 2 недель. Врач проведет полный анамнез и медицинский осмотр. Перед введением добавки будет снята ЭКГ, исходный образец крови и мочи, а также основные показатели жизнедеятельности. Врач будет наблюдать за всеми клиническими аспектами исследования и будет нести ответственность за все медицинские решения, связанные с исследованием. Кроме того, из взятой крови будет взята ДНК, которая будет использована для определения генетических различий в метаболизме 2-HOBA. Добровольцам будут давать 3 ежедневные дозы либо плацебо, либо одного из двух уровней 2-HOBA, чтобы определить безопасность, кинетику накопления и фармакодинамические эффекты многократного введения дозы в течение 2-недельного периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 55 до 79 лет с метаболическим синдромом
- Мужчины и женщины в постменопаузе.
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие;
- Заболевания, которые могут проявляться симптомами или признаками, затрудняющими интерпретацию взаимосвязи между действием 2-HOBA и потенциальными побочными эффектами;
- Заболевания, проявляющиеся текущей заболеваемостью;
- Известное заболевание сердца, заболевание почек, дисфункция печени или диагностированная ишемическая болезнь сердца;
- Рак с потенциальным неизлечимым исходом или лечение на момент исследования;
- Тяжелая артериальная гипертензия (определяемая по систолическому артериальному давлению, равному или превышающему 170 мм рт. ст.), кардиостимулятор или прием пероральных антикоагулянтов во время исследования; и
- Людям с сахарным диабетом, нуждающимся в лечении инсулином.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо Компаратор
|
|
Экспериментальный: 2-HOBA Низкая доза
2-гидроксибензиламина ацетат: доза 500 мг.
|
2-HOBA представляет собой соединение, содержащееся в гречке, и выпускается в виде ацетата 2-HOBA.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2-HOBA Высокая доза
2-гидроксибензиламина ацетат: доза 750 мг.
|
2-HOBA представляет собой соединение, содержащееся в гречке, и выпускается в виде ацетата 2-HOBA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость многократных доз
Временное ограничение: 15 дней
|
Переносимость будет оцениваться посредством сообщений о нежелательных явлениях по сравнению с группой плацебо (сравнение количества НЯ в группе, получавшей лечение, с количеством НЯ в группе плацебо).
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение окислительных белковых аддуктов в тромбоцитах
Временное ограничение: 15 дней
|
Окислительные белковые аддукты измеряют в тромбоцитах крови как показатель эффективности (нг аддуктированного белка/мг белка).
|
15 дней
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 15 дней
|
Артериальное давление будет измеряться как показатель эффективности против окислительного стресса (мм рт. ст.).
|
15 дней
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и День 15
|
Cmax будет рассчитываться на основе многократных измерений плазмы в определенное время (нг/мл).
|
День 1 и День 15
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: День 1 и День 15
|
AUC будет рассчитываться на основе многократных измерений плазмы по времени (ч*нг/мл).
|
День 1 и День 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MTI2018-CS02
- R44AG055184 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .