2-HOBA: Multipel doseringsundersøgelse hos ældre voksne (2-HOBA)
2-Hydroxybenzylamin: Multipel doseringsundersøgelse hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samtykke frivillige mellem 55 og 79 år gamle med metabolisk syndrom, herunder mænd, og postmenopausale kvinder vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Atten frivillige vil blive undersøgt med et rimeligt udvalg af etniciteter fra Nashville-området, og der vil blive gjort en indsats for at rekruttere lige mange mænd og kvinder. Undersøgelsen vil blive udført af Vanderbilt Clinical Research Center (CRC).
Baseret på enkeltdosis farmakokinetik vil to multiple dosisregimer blive undersøgt for at bestemme sikkerheden, akkumuleringskinetikken og farmakodynamiske virkninger af multiple daglige doser administreret over 2 uger. En fuldstændig helbredshistorie og fysisk undersøgelse vil blive udført af en læge. Et EKG, baseline blod- og urinprøve og vitale tegn vil blive taget før tilskudsadministration. En læge vil overvåge alle kliniske aspekter af undersøgelsen og vil være ansvarlig for alle forsøgsrelaterede medicinske beslutninger. Derudover vil DNA blive indsamlet fra blodet, der tages og bruges til at bestemme, om der er nogen genetiske forskelle i metabolismen af 2-HOBA. Frivillige vil få 3 daglige doser af enten placebo eller et af to niveauer af 2-HOBA for at bestemme sikkerheden, akkumuleringskinetikken og farmakodynamiske virkninger af administrationen med flere doser over en periode på 2 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 55 og 79 år med metabolisk syndrom
- Mænd og postmenopausale kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke;
- Sygdomme, der kunne manifestere symptomer eller tegn, der ville forvirre fortolkningen af forholdet mellem 2-HOBA-virkning og potentielle bivirkninger;
- Sygdomme, der viser nuværende sygelighed;
- Kendt hjertesygdom, nyresygdom, leverdysfunktion eller diagnosticeret koronararteriesygdom;
- Kræft med potentielt terminalt udfald eller under behandling på studietidspunktet;
- Alvorlig hypertension (defineret ved systolisk blodtryk lig med eller højere end 170 mm Hg), pacemaker eller oral antikoagulant brug på tidspunktet for undersøgelsen; og
- Personer med diabetes, der har behov for insulinbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentel: 2-HOBA lavdosis
2-Hydroxybenzylaminacetat: 500 mg dosis
|
2-HOBA er en forbindelse, der findes i boghvede og gives som 2-HOBA-acetat
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2-HOBA højdosis
2-Hydroxybenzylaminacetat: 750 mg dosis
|
2-HOBA er en forbindelse, der findes i boghvede og gives som 2-HOBA-acetat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet med flere doser
Tidsramme: 15 dage
|
Tolerabiliteten vil blive vurderet gennem rapportering af bivirkninger sammenlignet med placebogruppen (sammenligning af antallet af AE i den behandlede gruppe med antallet af AE i placebogruppen).
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af oxidative proteinaddukter i blodplader
Tidsramme: 15 dage
|
Oxidative proteinaddukter vil blive målt i blodplader som en indikation på effektivitet (ng addukeret protein/mg protein).
|
15 dage
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 15 dage
|
Blodtrykket vil blive målt som en indikator for effektivitet mod oxidativt stress (mm Hg).
|
15 dage
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Cmax vil blive beregnet ud fra multiple tidsindstillede plasmamålinger (ng/ml).
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
AUC vil blive beregnet ud fra multiple tidsbestemte plasmamålinger (h*ng/ml).
|
Dag 1 og dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MTI2018-CS02
- R44AG055184 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .