2-HOBA: studio a dosi multiple negli anziani (2-HOBA)
2-idrossibenzilamina: studio a dosi multiple negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati per lo studio volontari consenzienti di età compresa tra 55 e 79 anni con sindrome metabolica, inclusi maschi e femmine in post-menopausa. Verranno studiati diciotto volontari con un ragionevole campione di etnie dell'area di Nashville e verrà fatto uno sforzo per reclutare un numero uguale di maschi e femmine. Lo studio sarà condotto dal Vanderbilt Clinical Research Center (CRC).
Sulla base della farmacocinetica a dose singola, saranno studiati due regimi a dose multipla per determinare la sicurezza, la cinetica di accumulo e gli effetti farmacodinamici di dosi giornaliere multiple somministrate nell'arco di 2 settimane. Una storia clinica completa e un esame fisico saranno condotti da un medico. Un elettrocardiogramma, un campione di sangue e urina di base e segni vitali verranno prelevati prima della somministrazione del supplemento. Un medico supervisionerà tutti gli aspetti clinici dello studio e sarà responsabile di tutte le decisioni mediche relative allo studio. Inoltre, il DNA verrà raccolto dal sangue prelevato e utilizzato per determinare se vi sono differenze genetiche nel metabolismo del 2-HOBA. Ai volontari verranno somministrate 3 dosi giornaliere di placebo o uno dei due livelli di 2-HOBA per determinare la sicurezza, la cinetica di accumulo e gli effetti farmacodinamici della somministrazione di dosi multiple per un periodo di 2 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 55 e 79 anni con sindrome metabolica
- Uomini e donne in post-menopausa.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato;
- Malattie che potrebbero manifestare sintomi o segni che potrebbero confondere l'interpretazione della relazione tra azione 2-HOBA e potenziali effetti avversi;
- Malattie che manifestano morbilità attuale;
- Malattia cardiaca nota, malattia renale, disfunzione epatica o malattia coronarica diagnosticata;
- Cancro con potenziale esito terminale o in trattamento al momento dello studio;
- Ipertensione grave (definita da pressione arteriosa sistolica uguale o superiore a 170 mm Hg), pacemaker cardiaco o uso di anticoagulanti orali al momento dello studio; e
- Individui con diabete che necessitano di trattamento con insulina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Comparatore placebo
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Sperimentale: 2-HOBA a basso dosaggio
Acetato di 2-idrossibenzilammina: dose da 500 mg
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Il 2-HOBA è un composto presente nel grano saraceno e viene fornito come acetato di 2-HOBA
Altri nomi:
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Sperimentale: 2-HOBA ad alto dosaggio
Acetato di 2-idrossibenzilammina: dose da 750 mg
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Il 2-HOBA è un composto presente nel grano saraceno e viene fornito come acetato di 2-HOBA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità a dosi multiple
Lasso di tempo: 15 giorni
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La tollerabilità sarà valutata attraverso la segnalazione di eventi avversi rispetto al gruppo placebo (confronto tra il numero di eventi avversi nel gruppo trattato e il numero di eventi avversi nel gruppo placebo).
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura degli addotti proteici ossidativi nelle piastrine
Lasso di tempo: 15 giorni
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Gli addotti proteici ossidativi saranno misurati nelle piastrine del sangue come indicazione di efficacia (ng proteine addotte/mg proteine).
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15 giorni
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 giorni
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La pressione sanguigna sarà misurata come indicatore di efficacia contro lo stress ossidativo (mm Hg).
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15 giorni
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
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La Cmax sarà calcolata da più misurazioni del plasma temporizzate (ng/ml).
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Giorno 1 e Giorno 15
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
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L'AUC sarà calcolata da più misurazioni plasmatiche temporizzate (h*ng/ml).
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Giorno 1 e Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTI2018-CS02
- R44AG055184 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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