Účinky programu Family Sodium Watcher Program na výsledky v dyádách pacientů se srdečním selháním a rodinných pečovatelů (FAMSWAP)
2. února 2022 aktualizováno: Misook L. Chung
Program Family Sodium Watcher v této studii je navržen tak, aby zlepšil dodržování diety s omezeným příjmem sodíku u pacientů se srdečním selháním pomocí strategií, které edukují pacienty i rodinné pečovatele o monitorování sodíku a zdůrazňují postupnou progresivní adaptaci na stravu s nízkým obsahem sodíku jak pro pacienty, tak pro rodinu. pečovatelé.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) se objevilo jako významná hrozba pro veřejné zdraví v 90. letech 20. století a nyní dosáhlo rozměrů epidemie.
I přes pokroky v lékařské léčbě srdečního selhání jsou pacienti se srdečním selháním často hospitalizováni pro akutní exacerbace.
Hlavní příčinou těchto rehospitalizací je nedostatečná sebepéče, zejména nedodržování diety s omezením sodíku (SRD).
Předchozí intervence ke zvýšení adherence zaměřené na zvýšení znalostí o omezení sodíku ve stravě se setkaly s omezeným úspěchem.
Tyto intervence neřeší hlavní překážky měření a sledování denního příjmu sodíku, rodinní příslušníci, kteří pokračují v dietě s vysokým obsahem sodíku, a upřednostňování slaných jídel – zejména u starších lidí, kteří mají snížené vnímání chuti.
Postupným snižováním množství sodíku v potravinách v průběhu 16 týdnů je možné přeškolit chuťové buňky, aby si vychutnaly jídla s nízkým obsahem soli.
Tato rekvalifikace funguje nejlépe s přímým zapojením a podporou rodinných příslušníků.
Program Family Sodium Watcher Program (Family SWaP) navrhovaný v této studii zahrnuje použití jedinečného elektronického zařízení pro sledování soli, které snadno měří obsah soli v potravinách – hlavního zdroje sodíku.
Intervence je navržena tak, aby zlepšila adherenci k SRD jak u pacientů, tak u rodinných pečovatelů prostřednictvím vzdělávání a strategií pro postupnou chuťovou adaptaci na potraviny s nízkým obsahem soli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
316
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Oprávnění pacienti budou:
- mají diagnózu chronického srdečního selhání se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí
- mít vyhrazeného primárního rodinného pečovatele
- umět mluvit a psát anglicky
Způsobilí pečovatelé budou:
- být primárním pečovatelem identifikovaným pacientem
- manžel/manželka, oddaný partner nebo rodinný příslušník žijící s pacientem se srdečním selháním
- umět mluvit a rozumět anglicky
- nemají žádné zjevné závažné klinické kognitivní poruchy, které by zhoršovaly schopnost poskytnout informovaný souhlas
- nemají žádná větší přidružená onemocnění (tj. HF, rakovina, selhání ledvin/jater nebo nekontrolovaný diabetes, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení).
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud mají:
- závažné klinické kognitivní poruchy (tj. demence, Alzheimerova choroba a těžká mrtvice)
- koexistující terminální onemocnění (např. rakovina)
- doporučení k transplantaci srdce
- dietní předpis, který brání dodržování diety s obsahem 2-3 gramů sodíku (např. lékař nepodporuje použití SRD).
- žádné specializované pečovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinný SWaP zásah
výchovně-behaviorální intervence sestávající z 6 týdenních vzdělávacích sezení (45 minut), po kterých následuje 5 dvoutýdenních sezení (15–20 minut), které se budou konat v preferovanou dobu dyád a budou doručeny do jejich domovů pomocí videokonferenčního programu prostřednictvím mini iPadu .
|
Program Family Sodium Watcher Program (Family SWaP) navrhovaný v této studii zahrnuje použití jedinečného elektronického zařízení pro sledování soli, které snadno měří obsah soli v potravinách – hlavního zdroje sodíku.
Cílem intervence je zlepšit dodržování diety s omezeným obsahem sodíku jak u pacientů, tak u rodinných pečovatelů prostřednictvím edukace a strategií postupné chuťové adaptace na potraviny s nízkým obsahem soli.
Intervence Family SWaP (6 týdenních 45minutových sezení následovaných 5 dvoutýdenními posilovacími sezeními) bude poskytnuta vzdáleně pomocí videokonferenčního programu na tabletu iPad.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží svou rutinní lékařskou a ošetřovatelskou péči pro srdeční selhání, která sestává z doporučení dodržovat dietu s omezeným příjmem sodíku bez výslovného školení dovedností, jak tak učinit.
|
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží svou rutinní lékařskou a ošetřovatelskou péči pro srdeční selhání, která sestává z doporučení dodržovat dietu s omezeným příjmem sodíku bez výslovného školení dovedností, jak tak učinit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování diety s omezením sodíku u pacientů hodnoceno podle úrovně vylučování sodíku v moči
Časové okno: Do 1 roku
|
Výchozí stav: Dodržování diety s omezením sodíku bylo hodnoceno pomocí 24hodinového vylučování sodíku močí ve 3 časových bodech na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace/úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje pro všechny případy hospitalizací a úmrtnosti byly shromážděny od výchozího stavu do 12měsíčního sledování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46045
- R01NR012967 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .