- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03560206
Auswirkungen des Family Sodium Watcher-Programms auf die Ergebnisse bei Herzinsuffizienz-Patient-Familien-Betreuer-Dyaden (FAMSWAP)
2. Februar 2022 aktualisiert von: Misook L. Chung
Das Family Sodium Watcher-Programm in dieser Studie wurde entwickelt, um die Einhaltung einer natriumreduzierten Diät bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern, indem Strategien verwendet werden, die sowohl Patienten als auch pflegende Angehörige über die Natriumüberwachung aufklären und die eine allmähliche progressive Anpassung an natriumarme Ernährung für Patienten und Familie betonen Betreuer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) entwickelte sich in den 1990er Jahren zu einer bedeutenden Bedrohung der öffentlichen Gesundheit und hat nun epidemische Ausmaße angenommen.
Trotz Fortschritten in der medizinischen Behandlung von Herzinsuffizienz müssen Patienten mit Herzinsuffizienz häufig wegen akuter Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Unzureichende Selbstversorgungsstrategien, insbesondere die Nichteinhaltung einer natriumreduzierten Diät (SRD), sind eine Hauptursache für diese erneuten Krankenhauseinweisungen.
Frühere Interventionen zur Erhöhung der Adhärenz konzentrierten sich auf die Erweiterung des Wissens über die Beschränkung von Natrium in der Ernährung und hatten nur begrenzten Erfolg.
Nicht angesprochen durch diese Interventionen sind die Hauptbarrieren der Messung und Verfolgung der täglichen Natriumaufnahme, Familienmitglieder, die weiterhin natriumreiche Diäten zu sich nehmen, und eine Vorliebe für salzige Lebensmittel – insbesondere bei älteren Menschen mit vermindertem Geschmackssinn.
Es ist möglich, die Geschmacksknospen umzuschulen, um salzarme Lebensmittel zu genießen, indem die Natriummenge in Lebensmitteln im Laufe von 16 Wochen schrittweise reduziert wird.
Diese Umschulung funktioniert am besten mit direkter Beteiligung und Unterstützung von Familienmitgliedern.
Das in dieser Studie vorgeschlagene Family Sodium Watcher Program (Family SWaP) beinhaltet die Verwendung eines einzigartigen elektronischen Salzüberwachungsgeräts, das den Salzgehalt in Lebensmitteln – der Hauptquelle für Natrium – leicht misst.
Die Intervention soll die Einhaltung einer SRD durch Patienten und pflegende Angehörige durch Aufklärung und Strategien zur allmählichen Geschmacksanpassung an salzarme Lebensmittel verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
316
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky HealthCare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geeignete Patienten werden:
- die Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz mit erhaltener oder reduzierter Ejektionsfraktion haben
- haben eine engagierte primäre familiäre Bezugsperson
- Englisch sprechen und schreiben können
Berechtigte Betreuer werden:
- eine vom Patienten benannte primäre Bezugsperson sein
- der Ehegatte, engagierte Partner oder ein Familienmitglied, das mit dem Herzinsuffizienz-Patienten zusammenlebt
- Englisch sprechen und verstehen können
- keine offensichtliche größere klinische kognitive Beeinträchtigung haben, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
- keine größeren Komorbiditäten haben (d.h. Herzinsuffizienz, Krebs, Nieren-/Leberversagen oder unkontrollierter Diabetes, wie durch Selbstauskunft bestimmt).
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:
- schwere klinische kognitive Beeinträchtigung (z. B. Demenz, Alzheimer-Krankheit und schwerer Schlaganfall)
- eine gleichzeitig bestehende unheilbare Krankheit (z. B. Krebs)
- eine Überweisung zur Herztransplantation
- eine diätetische Verschreibung, die verhindert, dass eine 2-3-Gramm-Natrium-Diät eingehalten wird (z. B. unterstützt der Kliniker die Verwendung eines SRD nicht).
- keine engagierten Betreuer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Familien-SWaP-Intervention
eine verhaltenspädagogische Intervention, bestehend aus 6 wöchentlichen Schulungssitzungen (45 Minuten), gefolgt von 5 zweiwöchentlichen Sitzungen (15-20 Minuten), die zu der von der Dyade bevorzugten Zeit abgehalten werden und mithilfe eines Videokonferenzprogramms über ein Mini-iPad zu ihnen nach Hause geliefert werden .
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Das in dieser Studie vorgeschlagene Family Sodium Watcher Program (Family SWaP) beinhaltet die Verwendung eines einzigartigen elektronischen Salzüberwachungsgeräts, das den Salzgehalt in Lebensmitteln – der Hauptquelle für Natrium – leicht misst.
Die Intervention soll die Einhaltung einer natriumreduzierten Diät durch Patienten und pflegende Angehörige durch Aufklärung und Strategien zur allmählichen Geschmacksanpassung an salzarme Lebensmittel verbessern.
Die Family SWaP-Intervention (6 wöchentliche 45-minütige Sitzungen, gefolgt von 5 zweiwöchentlichen Booster-Sitzungen) wird aus der Ferne mithilfe eines Videokonferenzprogramms auf einem iPad-Tablet durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhält ihre routinemäßige medizinische und pflegerische Versorgung bei Herzinsuffizienz, die aus einer Empfehlung besteht, eine natriumarme Diät einzuhalten, ohne dass eine explizite Schulung dazu erforderlich ist.
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Die übliche Pflegegruppe erhält ihre routinemäßige medizinische und pflegerische Versorgung bei Herzinsuffizienz, die aus einer Empfehlung besteht, eine natriumarme Diät einzuhalten, ohne dass eine explizite Schulung dazu erforderlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Einhaltung einer natriumreduzierten Diät durch die Patienten, bewertet anhand der Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Ausgangswert: Die Einhaltung einer natriumreduzierten Diät durch die Patienten wurde anhand der 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin zu 3 Zeitpunkten bei Ausgangswert, 4 Monaten und 12 Monaten bewertet.
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hospitalisierung/Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
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Daten für alle Fälle von Krankenhauseinweisungen und Mortalität wurden von der Baseline bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung gesammelt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 46045
- R01NR012967 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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