Wpływ programu rodzinnego obserwatora sodu na wyniki w przypadku niewydolności serca Diady pacjent-rodzina opiekun (FAMSWAP)
2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Misook L. Chung
Program Family Sodium Watcher w tym badaniu ma na celu poprawę przestrzegania diety o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z HF za pomocą strategii, które edukują zarówno pacjentów, jak i opiekunów rodzinnych w zakresie monitorowania sodu i kładą nacisk na stopniowe stopniowe dostosowywanie się do żywności o niskiej zawartości sodu zarówno u pacjentów, jak i ich rodzin opiekunowie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) pojawiła się jako poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w latach 90. XX wieku i obecnie osiągnęła rozmiary epidemii.
Pomimo postępów w leczeniu farmakologicznym HF chorzy z HF są często hospitalizowani z powodu ostrych zaostrzeń.
Nieodpowiednie strategie samoopieki, w szczególności nieprzestrzeganie diety o ograniczonej zawartości sodu (SRD), są główną przyczyną tych ponownych hospitalizacji.
Wcześniejsze interwencje mające na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń koncentrowały się na zwiększaniu wiedzy na temat ograniczania spożycia sodu w diecie, co przyniosło ograniczone sukcesy.
Te interwencje nie rozwiązały głównych barier związanych z mierzeniem i śledzeniem dziennego spożycia sodu, członkami rodziny, którzy nadal spożywają diety bogate w sód, oraz preferencjami dla słonych potraw - szczególnie u osób starszych, które mają osłabiony zmysł smaku.
Możliwe jest przekwalifikowanie kubków smakowych, aby cieszyć się pokarmami o niskiej zawartości soli, poprzez stopniowe zmniejszanie ilości sodu w żywności w ciągu 16 tygodni.
To przekwalifikowanie działa najlepiej przy bezpośrednim zaangażowaniu i wsparciu członków rodziny.
Zaproponowany w tym badaniu Family Sodium Watcher Program (Family SWaP) obejmuje wykorzystanie unikalnego elektronicznego urządzenia do monitorowania soli, które z łatwością mierzy zawartość soli w żywności - głównym źródle sodu.
Interwencja ma na celu poprawę przestrzegania SRD zarówno przez pacjentów, jak i opiekunów rodzinnych poprzez edukację i strategie stopniowej adaptacji smaku do żywności o niskiej zawartości soli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
316
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się pacjenci będą:
- mają rozpoznaną przewlekłą HF z zachowaną lub zmniejszoną frakcją wyrzutową
- mieć dedykowanego głównego opiekuna rodzinnego
- umieć mówić i pisać po angielsku
Uprawnieni opiekunowie będą:
- być głównym opiekunem wskazanym przez pacjenta
- współmałżonek, oddany partner lub członek rodziny mieszkający z pacjentem z HF
- móc mówić i rozumieć angielski
- nie mają oczywistych poważnych klinicznych zaburzeń funkcji poznawczych, które mogłyby upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- nie mają poważnych chorób współistniejących (tj. HF, rak, niewydolność nerek/wątroby lub niekontrolowana cukrzyca, jak określono na podstawie samoopisu).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają:
- poważne kliniczne upośledzenie funkcji poznawczych (tj. otępienie, choroba Alzheimera i ciężki udar)
- współistniejąca śmiertelna choroba (np. rak)
- skierowanie na przeszczep serca
- recepta dietetyczna, która uniemożliwia przestrzeganie diety zawierającej 2-3 gramy sodu (np. klinicysta nie popiera stosowania SRD).
- brak oddanych opiekunów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rodzinna interwencja SWaP
interwencja edukacyjno-behawioralna składająca się z 6 cotygodniowych sesji edukacyjnych (45 minut), po których następuje 5 sesji co dwa tygodnie (15-20 minut), które będą odbywać się w preferowanym przez diadę czasie, dostarczane do ich domów za pomocą programu do wideokonferencji za pośrednictwem mini iPada .
|
Zaproponowany w tym badaniu Family Sodium Watcher Program (Family SWaP) obejmuje wykorzystanie unikalnego elektronicznego urządzenia do monitorowania soli, które z łatwością mierzy zawartość soli w żywności - głównym źródle sodu.
Interwencja ma na celu poprawę przestrzegania diety o ograniczonej zawartości sodu zarówno przez pacjentów, jak i opiekunów rodzinnych, poprzez edukację i strategie stopniowej adaptacji smaku do żywności o niskiej zawartości soli.
Interwencja Family SWaP (6 tygodniowych 45-minutowych sesji, po których następuje 5 sesji przypominających co dwa tygodnie) będzie prowadzona zdalnie za pomocą programu do wideokonferencji na tablecie iPad.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Grupa zwykłej opieki otrzyma rutynową opiekę medyczną i pielęgniarską w przypadku niewydolności serca, która obejmuje zalecenie przestrzegania diety o ograniczonej zawartości sodu bez wyraźnego szkolenia w zakresie umiejętności w tym zakresie.
|
Grupa zwykłej opieki otrzyma rutynową opiekę medyczną i pielęgniarską w przypadku niewydolności serca, która obejmuje zalecenie przestrzegania diety o ograniczonej zawartości sodu bez wyraźnego szkolenia w zakresie umiejętności w tym zakresie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przez pacjentów diety o ograniczonej zawartości sodu oceniane na podstawie poziomu wydalania sodu z moczem
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wartość wyjściowa: Przestrzeganie przez pacjentów diety o ograniczonej zawartości sodu oceniano na podstawie 24-godzinnego wydalania sodu z moczem w 3 punktach czasowych na początku badania, po 4 miesiącach i po 12 miesiącach.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja/śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane dotyczące wszystkich przypadków hospitalizacji i śmiertelności zebrano od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 46045
- R01NR012967 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .