Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A családi nátriumfigyelő program hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek-családgondozó diádok eredményeire (FAMSWAP)

2022. február 2. frissítette: Misook L. Chung
A tanulmányban szereplő Family Sodium Watcher program célja, hogy javítsa a nátriumszegény diéta betartását szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, olyan stratégiák alkalmazásával, amelyek a betegeket és a családgondozókat is felvilágosítják a nátrium-monitorozásról, és amelyek hangsúlyozzák az alacsony nátriumtartalmú ételekhez való fokozatos, progresszív alkalmazkodást mind a betegek, mind a családja számára. gondozók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség (HF) az 1990-es években jelentõs közegészségügyi fenyegetésként jelent meg, és mára járványos méreteket öltött. A szívelégtelenség orvosi kezelésében elért fejlődés ellenére a szívelégtelenségben szenvedő betegek gyakran kerülnek kórházba akut exacerbáció miatt. A nem megfelelő öngondoskodási stratégiák, különösen a nátrium-korlátozott diéta (SRD) be nem tartása a fő oka ezeknek az újrahospitalizációknak. Az adherencia fokozását célzó korábbi beavatkozások a nátrium diétában való korlátozására vonatkozó ismeretek bővítésére összpontosítottak, csak korlátozott sikerrel jártak. Ezek a beavatkozások nem kezelik a napi nátriumbevitel mérésének és nyomon követésének fő akadályait, a magas nátriumtartalmú étrendet folytató családtagokat, valamint a sós ételek preferálását – különösen az időseknél, akiknek csökkent ízérzékük van. Lehetőség van az ízlelőbimbók újraképzésére az alacsony sótartalmú ételek élvezetére, ha 16 hét alatt fokozatosan csökkentjük az élelmiszerekben lévő nátrium mennyiségét. Ez az átképzés a családtagok közvetlen bevonásával és támogatásával működik a legjobban. Az ebben a tanulmányban javasolt Family Sodium Watcher Program (Family SWaP) egy egyedülálló elektronikus sófigyelő eszköz használatát foglalja magában, amely könnyen méri az élelmiszerek sótartalmát – ez a fő nátriumforrás. A beavatkozás célja, hogy javítsa az SRD-hez való ragaszkodást mind a betegek, mind a családgondozók körében azáltal, hogy oktatást és stratégiákat alkalmaz az alacsony sótartalmú ételek ízének fokozatos adaptálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

316

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky HealthCare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosult betegek:

  • krónikus szívelégtelenség diagnosztizálása megőrzött vagy csökkent ejekciós frakcióval
  • dedikált elsődleges családgondozója van
  • tudjon angolul beszélni és írni

A jogosult gondozók:

  • legyen a páciens által azonosított elsődleges gondozó
  • a szívelégtelenséggel élő házastárs, elkötelezett élettárs vagy családtag
  • tudjon beszélni és megérteni angolul
  • nincs nyilvánvaló jelentős klinikai kognitív károsodása, amely rontaná a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  • nincs jelentős kísérőbetegsége (pl. szívelégtelenség, rák, vese-/májelégtelenség vagy kontrollálatlan cukorbetegség, az önbevallás alapján).

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha:

  • súlyos klinikai kognitív károsodás (azaz demencia, Alzheimer-kór és súlyos stroke)
  • egyidejűleg fennálló halálos betegség (pl. rák)
  • beutaló szívátültetésre
  • olyan étrendi előírás, amely megakadályozza a 2-3 grammos nátrium diéta követését (például a klinikus nem támogatja az SRD használatát).
  • nincsenek elkötelezett gondozók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Családi SWaP beavatkozás
nevelési-viselkedési beavatkozás, amely heti 6 oktatási alkalomból (45 perc), majd 5 kéthetente (15-20 perces) álló foglalkozásból áll, amelyet a diád által választott időpontban tartanak otthonukba egy videokonferencia programmal, mini iPaden keresztül. .
Viselkedési: Családi SWaP beavatkozás
Az ebben a tanulmányban javasolt Family Sodium Watcher Program (Family SWaP) egy egyedülálló elektronikus sófigyelő eszköz használatát foglalja magában, amely könnyen méri az élelmiszerek sótartalmát – ez a fő nátriumforrás. A beavatkozás célja, hogy javítsa a nátriumszegény étrend betartását mind a betegek, mind a családgondozók körében azáltal, hogy oktatást és stratégiákat alkalmaz az alacsony sótartalmú ételek ízének fokozatos adaptálására. A Family SWaP-beavatkozás (6 heti 45 perces, majd 5 kéthetente booster ülés) távolról, egy iPad táblagépen lévő videokonferencia-program segítségével történik.
Más nevek:
  • Családcsere
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási csoport megkapja a szívelégtelenség miatti rutinszerű orvosi és ápolási gondozását, amely a nátriumszegény diéta betartására vonatkozó ajánlásból áll, anélkül, hogy ehhez kifejezett készségfejlesztést végeznének.
Viselkedési: szokásos ellátás
A szokásos gondozási csoport megkapja a szívelégtelenség miatti rutinszerű orvosi és ápolási gondozását, amely a nátriumszegény diéta betartására vonatkozó ajánlásból áll, anélkül, hogy ehhez kifejezett készségfejlesztést végeznének.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek betartása a nátriumszegény diétához a vizelet nátriumkiválasztási szintje alapján
Időkeret: Akár 1 év
Kiindulási állapot: A betegek nátriumszegény diétához való ragaszkodását a 24 órás vizelet nátriumkiválasztás alapján értékelték ki a kiindulási állapot három időpontjában, 4 hónapos és 12 hónapos időpontban.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden oka kórházi kezelés/halálozás
Időkeret: 12 hónap
Az összes kórházi kezelésre és halálozási esetre vonatkozó adatokat az alapvonaltól a 12 hónapos követésig gyűjtöttük.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Misook L. Chung

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 46045
  • R01NR012967 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Családi SWaP beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel