Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы «Семейный наблюдатель за содержанием натрия» на исходы в диадах «пациент-семья» с сердечной недостаточностью (FAMSWAP)

2 февраля 2022 г. обновлено: Misook L. Chung
Программа Family Sodium Watcher в этом исследовании предназначена для улучшения соблюдения диеты с ограничением натрия у пациентов с СН с использованием стратегий, которые обучают как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход, мониторингу натрия и подчеркивают постепенную прогрессивную адаптацию к продуктам с низким содержанием натрия как для пациентов, так и для членов семьи. опекуны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) стала серьезной угрозой общественному здравоохранению в 1990-х годах и в настоящее время достигла масштабов эпидемии. Несмотря на успехи в медикаментозном лечении СН, пациенты с СН часто госпитализируются по поводу острых обострений. Неадекватные стратегии самопомощи, в частности несоблюдение диеты с ограничением натрия (SRD), являются основной причиной этих повторных госпитализаций. Предыдущие вмешательства, направленные на повышение приверженности, были сосредоточены на расширении знаний об ограничении натрия в рационе, но имели ограниченный успех. Эти вмешательства не устраняют основные препятствия для измерения и отслеживания ежедневного потребления натрия, членов семьи, которые продолжают придерживаться диеты с высоким содержанием натрия, и предпочтение соленой пищи, особенно у пожилых людей, у которых снижено чувство вкуса. Можно переучить вкусовые рецепторы наслаждаться пищей с низким содержанием соли, постепенно уменьшая количество натрия в продуктах в течение 16 недель. Эта переподготовка лучше всего работает при непосредственном участии и поддержке со стороны членов семьи. Программа Family Sodium Watcher Program (Family SWaP), предложенная в этом исследовании, включает использование уникального электронного устройства для мониторинга соли, которое легко измеряет содержание соли в пище — основном источнике натрия. Вмешательство предназначено для повышения приверженности SRD как пациентов, так и членов их семей посредством обучения и стратегий постепенной вкусовой адаптации к продуктам с низким содержанием соли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

316

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подходящие пациенты будут:

  • имеют диагноз хронической сердечной недостаточности с сохраненной или сниженной фракцией выброса
  • иметь преданного основного семейного опекуна
  • уметь говорить и писать по-английски

Приемлемые опекуны будут:

  • быть основным опекуном, указанным пациентом
  • супруг, преданный партнер или член семьи, проживающий с пациентом с СН
  • уметь говорить и понимать по-английски
  • не имеют очевидных серьезных клинических когнитивных нарушений, которые могли бы ухудшить способность давать информированное согласие
  • отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний (т. сердечной недостаточности, раке, почечной/печеночной недостаточности или неконтролируемом диабете по результатам самоотчета).

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если у них есть:

  • серьезные клинические когнитивные нарушения (например, деменция, болезнь Альцгеймера и тяжелый инсульт)
  • сопутствующее неизлечимое заболевание (например, рак)
  • направление на трансплантацию сердца
  • диетический рецепт, который не позволяет соблюдать диету с содержанием натрия 2-3 грамма (например, врач не поддерживает использование SRD).
  • нет преданных сиделок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семейное вмешательство SWaP
образовательно-поведенческое вмешательство, состоящее из 6 еженедельных обучающих занятий (45 минут), за которыми следуют 5 занятий раз в две недели (15-20 минут), которые будут проводиться в предпочтительное для пары время с доставкой на дом с помощью программы видеоконференций через мини-iPad. .
Поведенческий: Семейное вмешательство SWaP
Программа Family Sodium Watcher Program (Family SWaP), предложенная в этом исследовании, включает использование уникального электронного устройства для мониторинга соли, которое легко измеряет содержание соли в пище — основном источнике натрия. Вмешательство предназначено для улучшения соблюдения диеты с ограничением натрия как пациентами, так и лицами, осуществляющими уход, посредством обучения и стратегий постепенной вкусовой адаптации к продуктам с низким содержанием соли. Вмешательство Family SWaP (6 еженедельных 45-минутных сеансов, за которыми следуют 5 двухнедельных дополнительных сеансов) будет проводиться удаленно с использованием программы видеоконференцсвязи на планшете iPad.
Другие имена:
  • Семейный своп
Активный компаратор: Обычный уход
Группа обычного ухода будет получать обычную медицинскую и сестринскую помощь при сердечной недостаточности, которая состоит из рекомендации соблюдать диету с ограничением натрия без специального обучения навыкам для этого.
Поведенческий: обычный уход
Группа обычного ухода будет получать обычную медицинскую и сестринскую помощь при сердечной недостаточности, которая состоит из рекомендации соблюдать диету с ограничением натрия без специального обучения навыкам для этого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность пациентов диете с ограничением натрия, оцениваемая по уровням экскреции натрия с мочой
Временное ограничение: До 1 года
Исходный уровень: Приверженность пациента диете с ограничением натрия оценивали по 24-часовой экскреции натрия с мочой в 3 временных точках на исходном уровне, через 4 месяца и 12 месяцев.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины Госпитализация/смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Данные обо всех случаях госпитализации и смертности были собраны от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Misook L. Chung

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 46045
  • R01NR012967 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Семейное вмешательство SWaP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться