- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03560206
Effekter af Family Sodium Watcher-programmet på resultater i hjertesvigt-patient-familieplejer-dyader (FAMSWAP)
2. februar 2022 opdateret af: Misook L. Chung
Family Sodium Watcher-programmet i denne undersøgelse er designet til at forbedre overholdelse af en natriumbegrænset diæt hos patienter med HF ved hjælp af strategier, der uddanner både patienter og pårørende om natriummonitorering, og som understreger en gradvis progressiv tilpasning til mad med lavt natriumindhold for både patienter og familie. omsorgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) opstod som en betydelig trussel mod folkesundheden i 1990'erne og har nu nået epidemiske proportioner.
På trods af fremskridt inden for den medicinske behandling af HF står patienter med HF over for hyppige indlæggelser på grund af akutte eksacerbationer.
Utilstrækkelige egenomsorgsstrategier, især manglende overholdelse af en natriumbegrænset diæt (SRD), er en hovedårsag til disse genindlæggelser.
Tidligere interventioner for at øge adhærensen har fokuseret på at øge viden om begrænsning af natrium i kosten har haft begrænset succes.
Disse interventioner løser ikke de største barrierer for måling og sporing af det daglige natriumindtag, familiemedlemmer, der fortsætter med at spise kost med højt natriumindhold, og en præference for salt mad – især hos ældre med nedsat smagssans.
Det er muligt at genoptræne smagsløgene til at nyde mad med lavt saltindhold ved gradvist at reducere mængden af natrium i fødevarer i løbet af 16 uger.
Denne omskoling fungerer bedst med direkte involvering og støtte fra familiemedlemmer.
Family Sodium Watcher Program (Family SWaP) foreslået i denne undersøgelse inkorporerer brugen af en unik elektronisk saltovervågningsenhed, der nemt måler saltindholdet i fødevarer - den vigtigste kilde til natrium.
Interventionen er designet til at forbedre overholdelse af en SRD af både patienter og familieplejere gennem uddannelse og strategier for gradvis smagstilpasning til mad med lavt saltindhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
316
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede patienter vil:
- har diagnosen kronisk HF med enten bevaret eller reduceret ejektionsfraktion
- har en dedikeret primær familieplejer
- kunne tale og skrive engelsk
Kvalificerede plejere vil:
- være en primær omsorgsperson identificeret af patienten
- ægtefællen, engageret partner eller familiemedlem, der bor sammen med HF-patienten
- kunne tale og forstå engelsk
- ikke har nogen åbenlys større klinisk kognitiv svækkelse, der ville svække evnen til at give informeret samtykke
- har ingen større følgesygdomme (dvs. HF, cancer, nyre-/leversvigt eller ukontrolleret diabetes som bestemt ved selvrapportering).
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de har:
- større klinisk kognitiv svækkelse (dvs. demens, Alzheimers sygdom og alvorligt slagtilfælde)
- en sideløbende dødelig sygdom (f.eks. kræft)
- en henvisning til hjertetransplantation
- en kostrecept, der forhindrer at følge en 2-3 grams natriumdiæt (f.eks. støtter klinikeren ikke brug af en SRD).
- ingen dedikerede plejere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familie SWaP intervention
en pædagogisk adfærdsmæssig intervention bestående af 6 ugentlige undervisningssessioner (45 minutter) efterfulgt af 5 to-ugentlige sessioner (15-20 minutter), der vil blive afholdt på dyadens foretrukne tidspunkt leveret til deres hjem ved hjælp af et videokonferenceprogram gennem en mini iPad .
|
Family Sodium Watcher Program (Family SWaP) foreslået i denne undersøgelse inkorporerer brugen af en unik elektronisk saltovervågningsenhed, der nemt måler saltindholdet i fødevarer - den vigtigste kilde til natrium.
Interventionen er designet til at forbedre overholdelse af en natriumbegrænset diæt af både patienter og familieplejere gennem uddannelse og strategier for gradvis smagstilpasning til mad med lavt saltindhold.
Family SWaP-interventionen (6 ugentlige 45-minutters sessioner efterfulgt af 5 to-ugentlige booster-sessioner) vil blive leveret eksternt ved hjælp af et videokonferenceprogram på en iPad-tablet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage deres rutinemæssige læge- og sygepleje for hjertesvigt, der består af en anbefaling om at følge en natriumbegrænset diæt uden eksplicit færdighedstræning for at gøre det.
|
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage deres rutinemæssige læge- og sygepleje for hjertesvigt, der består af en anbefaling om at følge en natriumbegrænset diæt uden eksplicit færdighedstræning for at gøre det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes overholdelse af natrium-begrænset diæt vurderet ud fra natriumudskillelsesniveauer i urinen
Tidsramme: Op til 1 år
|
Baseline: Patienternes overholdelse af en natrium-begrænset diæt blev vurderet ved hjælp af 24-timers urinudskillelse af natrium på 3 tidspunkter ved baseline, 4 måneder og 12 måneder.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årsager indlæggelse/dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Data for alle hændelser med hospitalsindlæggelser og dødelighed blev indsamlet fra baseline til 12 måneders opfølgning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 46045
- R01NR012967 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .