- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03560206
Effetti del programma Family Sodium Watcher sugli esiti nelle diadi caregiver paziente-famiglia con scompenso cardiaco (FAMSWAP)
2 febbraio 2022 aggiornato da: Misook L. Chung
Il programma Family Sodium Watcher in questo studio è progettato per migliorare l'aderenza a una dieta iposodica nei pazienti con scompenso cardiaco utilizzando strategie che istruiscano sia i pazienti che i caregiver familiari sul monitoraggio del sodio e che sottolineino un graduale adattamento progressivo al cibo a basso contenuto di sodio sia per i pazienti che per la famiglia badante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è emersa come una minaccia significativa per la salute pubblica negli anni '90 e ora ha raggiunto proporzioni epidemiche.
Nonostante i progressi nel trattamento medico dell'insufficienza cardiaca, i pazienti affetti da insufficienza cardiaca devono affrontare frequenti ricoveri per riacutizzazioni.
Strategie di cura di sé inadeguate, in particolare la mancata aderenza a una dieta iposodica (SRD), è una delle cause principali di queste riospedalizzazione.
I precedenti interventi per aumentare l'aderenza si sono concentrati sull'aumento delle conoscenze sulla limitazione del sodio nella dieta e hanno avuto un successo limitato.
Questi interventi non affrontano i principali ostacoli alla misurazione e al monitoraggio dell'assunzione giornaliera di sodio, i membri della famiglia che continuano a seguire diete ricche di sodio e una preferenza per i cibi salati, in particolare negli anziani che hanno un senso del gusto ridotto.
È possibile riqualificare le papille gustative per gustare cibi a basso contenuto di sale riducendo gradualmente la quantità di sodio negli alimenti nel corso di 16 settimane.
Questa riqualificazione funziona meglio con il coinvolgimento diretto e il sostegno dei membri della famiglia.
Il Family Sodium Watcher Program (Family SWaP) proposto in questo studio incorpora l'uso di un esclusivo dispositivo elettronico di monitoraggio del sale che misura facilmente il contenuto di sale negli alimenti, la principale fonte di sodio.
L'intervento è progettato per migliorare l'aderenza a un SRD sia da parte dei pazienti che dei caregiver familiari attraverso l'educazione e strategie per un graduale adattamento del gusto agli alimenti a basso contenuto di sale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
316
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti idonei:
- avere diagnosi di SC cronico con frazione di eiezione conservata o ridotta
- avere un caregiver familiare primario dedicato
- essere in grado di parlare e scrivere in inglese
Gli operatori sanitari idonei:
- essere un caregiver primario identificato dal paziente
- il coniuge, il partner impegnato o il familiare che vive con il paziente con scompenso cardiaco
- essere in grado di parlare e comprendere l'inglese
- non hanno evidente compromissione cognitiva clinica maggiore che possa compromettere la capacità di dare il consenso informato
- non presentano comorbidità importanti (es. scompenso cardiaco, cancro, insufficienza renale/epatica o diabete non controllato come determinato dall'autovalutazione).
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che hanno:
- grave deterioramento cognitivo clinico (ad esempio, demenza, morbo di Alzheimer e ictus grave)
- una malattia terminale coesistente (ad esempio, cancro)
- un rinvio per il trapianto di cuore
- una prescrizione dietetica che impedisce di seguire una dieta di 2-3 grammi di sodio (ad esempio, il medico non supporta l'uso di un SRD).
- nessun caregiver dedicato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento SWaP familiare
un intervento educativo-comportamentale composto da 6 sessioni educative settimanali (45 minuti) seguite da 5 sessioni bisettimanali (15-20 minuti) che si terranno nell'orario preferito dalla coppia consegnato a domicilio utilizzando un programma di videoconferenza attraverso un mini iPad .
|
Il Family Sodium Watcher Program (Family SWaP) proposto in questo studio incorpora l'uso di un esclusivo dispositivo elettronico di monitoraggio del sale che misura facilmente il contenuto di sale negli alimenti, la principale fonte di sodio.
L'intervento è progettato per migliorare l'aderenza a una dieta iposodica sia da parte dei pazienti che dei caregiver familiari attraverso l'educazione e strategie per un graduale adattamento del gusto agli alimenti a basso contenuto di sale.
L'intervento Family SWaP (6 sessioni settimanali di 45 minuti seguite da 5 sessioni di richiamo bisettimanali) verrà erogato a distanza utilizzando un programma di videoconferenza su un tablet iPad.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Solita cura
Il gruppo di assistenza abituale riceverà le cure mediche e infermieristiche di routine per l'insufficienza cardiaca che consistono in una raccomandazione a seguire una dieta a ridotto contenuto di sodio senza un'esplicita formazione delle competenze per farlo.
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Il gruppo di assistenza abituale riceverà le cure mediche e infermieristiche di routine per l'insufficienza cardiaca che consistono in una raccomandazione a seguire una dieta a ridotto contenuto di sodio senza un'esplicita formazione delle competenze per farlo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza dei pazienti a una dieta povera di sodio valutata dai livelli di escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Basale: l'aderenza del paziente a una dieta povera di sodio è stata valutata utilizzando l'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore a 3 punti temporali al basale, 4 mesi e 12 mesi.
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricovero per tutte le cause/mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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I dati per tutti gli eventi di ospedalizzazione e mortalità sono stati raccolti dal basale a 12 mesi di follow-up.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46045
- R01NR012967 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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