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Effetti del programma Family Sodium Watcher sugli esiti nelle diadi caregiver paziente-famiglia con scompenso cardiaco (FAMSWAP)

2 febbraio 2022 aggiornato da: Misook L. Chung
Il programma Family Sodium Watcher in questo studio è progettato per migliorare l'aderenza a una dieta iposodica nei pazienti con scompenso cardiaco utilizzando strategie che istruiscano sia i pazienti che i caregiver familiari sul monitoraggio del sodio e che sottolineino un graduale adattamento progressivo al cibo a basso contenuto di sodio sia per i pazienti che per la famiglia badante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è emersa come una minaccia significativa per la salute pubblica negli anni '90 e ora ha raggiunto proporzioni epidemiche. Nonostante i progressi nel trattamento medico dell'insufficienza cardiaca, i pazienti affetti da insufficienza cardiaca devono affrontare frequenti ricoveri per riacutizzazioni. Strategie di cura di sé inadeguate, in particolare la mancata aderenza a una dieta iposodica (SRD), è una delle cause principali di queste riospedalizzazione. I precedenti interventi per aumentare l'aderenza si sono concentrati sull'aumento delle conoscenze sulla limitazione del sodio nella dieta e hanno avuto un successo limitato. Questi interventi non affrontano i principali ostacoli alla misurazione e al monitoraggio dell'assunzione giornaliera di sodio, i membri della famiglia che continuano a seguire diete ricche di sodio e una preferenza per i cibi salati, in particolare negli anziani che hanno un senso del gusto ridotto. È possibile riqualificare le papille gustative per gustare cibi a basso contenuto di sale riducendo gradualmente la quantità di sodio negli alimenti nel corso di 16 settimane. Questa riqualificazione funziona meglio con il coinvolgimento diretto e il sostegno dei membri della famiglia. Il Family Sodium Watcher Program (Family SWaP) proposto in questo studio incorpora l'uso di un esclusivo dispositivo elettronico di monitoraggio del sale che misura facilmente il contenuto di sale negli alimenti, la principale fonte di sodio. L'intervento è progettato per migliorare l'aderenza a un SRD sia da parte dei pazienti che dei caregiver familiari attraverso l'educazione e strategie per un graduale adattamento del gusto agli alimenti a basso contenuto di sale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky HealthCare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei:

  • avere diagnosi di SC cronico con frazione di eiezione conservata o ridotta
  • avere un caregiver familiare primario dedicato
  • essere in grado di parlare e scrivere in inglese

Gli operatori sanitari idonei:

  • essere un caregiver primario identificato dal paziente
  • il coniuge, il partner impegnato o il familiare che vive con il paziente con scompenso cardiaco
  • essere in grado di parlare e comprendere l'inglese
  • non hanno evidente compromissione cognitiva clinica maggiore che possa compromettere la capacità di dare il consenso informato
  • non presentano comorbidità importanti (es. scompenso cardiaco, cancro, insufficienza renale/epatica o diabete non controllato come determinato dall'autovalutazione).

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che hanno:

  • grave deterioramento cognitivo clinico (ad esempio, demenza, morbo di Alzheimer e ictus grave)
  • una malattia terminale coesistente (ad esempio, cancro)
  • un rinvio per il trapianto di cuore
  • una prescrizione dietetica che impedisce di seguire una dieta di 2-3 grammi di sodio (ad esempio, il medico non supporta l'uso di un SRD).
  • nessun caregiver dedicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento SWaP familiare
un intervento educativo-comportamentale composto da 6 sessioni educative settimanali (45 minuti) seguite da 5 sessioni bisettimanali (15-20 minuti) che si terranno nell'orario preferito dalla coppia consegnato a domicilio utilizzando un programma di videoconferenza attraverso un mini iPad .
Il Family Sodium Watcher Program (Family SWaP) proposto in questo studio incorpora l'uso di un esclusivo dispositivo elettronico di monitoraggio del sale che misura facilmente il contenuto di sale negli alimenti, la principale fonte di sodio. L'intervento è progettato per migliorare l'aderenza a una dieta iposodica sia da parte dei pazienti che dei caregiver familiari attraverso l'educazione e strategie per un graduale adattamento del gusto agli alimenti a basso contenuto di sale. L'intervento Family SWaP (6 sessioni settimanali di 45 minuti seguite da 5 sessioni di richiamo bisettimanali) verrà erogato a distanza utilizzando un programma di videoconferenza su un tablet iPad.
Altri nomi:
  • Scambio di famiglia
Comparatore attivo: Solita cura
Il gruppo di assistenza abituale riceverà le cure mediche e infermieristiche di routine per l'insufficienza cardiaca che consistono in una raccomandazione a seguire una dieta a ridotto contenuto di sodio senza un'esplicita formazione delle competenze per farlo.
Il gruppo di assistenza abituale riceverà le cure mediche e infermieristiche di routine per l'insufficienza cardiaca che consistono in una raccomandazione a seguire una dieta a ridotto contenuto di sodio senza un'esplicita formazione delle competenze per farlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza dei pazienti a una dieta povera di sodio valutata dai livelli di escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Basale: l'aderenza del paziente a una dieta povera di sodio è stata valutata utilizzando l'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore a 3 punti temporali al basale, 4 mesi e 12 mesi.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per tutte le cause/mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati per tutti gli eventi di ospedalizzazione e mortalità sono stati raccolti dal basale a 12 mesi di follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46045
  • R01NR012967 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Intervento SWaP familiare

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