Účinnost a bezpečnost intravenózní aplikace kyseliny neridronové u komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS)
20. července 2020 aktualizováno: Grünenthal GmbH
Placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti intravenózního podání kyseliny neridronové u subjektů s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS)
Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost intravenózní aplikace kyseliny neridronové u subjektů s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS).
Studie sestávala z Období zařazování trvajícího až 60 dní, Léčebného Období A sestávajícího ze 4 infuzí (kyselina neridronová 100 mg nebo placebo) po dobu 10 dní a Období sledování 1 do 26. týdne. V týdnu 26 účastníci splňující předem specifikovaná kritéria vstoupili do otevřeného léčebného období B se 4 dalšími infuzemi (kyselina neridronová) po dobu 10 dnů a následnými návštěvami do týdne 52. Účastníci, kteří nesplňují předem specifikovaná kritéria pro pokračování v léčebném období B, pokračovali v následném období 2 až do týdne 52.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 9W9
- CA404 - Jeffrey Weinberg Medicine Professional Corporation c/o Jacobs Pain Center
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
- CA406 - Malton Medical Centre (attn: Vrijender Singh)
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- CA402 - SKDS Research Inc
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1G6
- CA407 - King Street Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- CA403 - Bluewater Clinical Research Group
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
- CA405 - Canadian Centre for Clinical TrialsCCCT
-
-
-
-
-
Elblag, Polsko, 82-300
- PL405 - Medical Solutions
-
Lublin, Polsko, 20-362
- PL404 - Zagiel Med Sp Zoo
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- PL403 - Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z o.o
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97404
- SK402 - MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia sro
-
Dubnica nad Vahom, Slovensko, 018 41
- SK404 - Medical Center Konzilium
-
Krompachy, Slovensko, 5342
- SK403 - NEURES, s.r.o.
-
Pruske, Slovensko, 1852
- SK401 - MUDr. Viliam Cíbik, PhD, Algeziologická ambulancia
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království, S75 3DL
- GB413 - MAC Clinical Research
-
Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
- GB412 - MAC Clinical Research
-
Cannock, Spojené království, WS11 0BN
- GB415 - MAC Clinical Research
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- GB416 - Royal Devon and Exeter Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS10 1DU
- GB410 - MAC Clinical Research
-
Liverpool, Spojené království, L34 1BH
- GB409 - MAC Clinical Research
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- GB407 - Pain and Neuromodulation Centre Ground Floor, Gassiot House, St Thomas Hospital
-
London, Spojené království, WC1X 8QD
- GB402 - St Pancras Clinical Research
-
Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- GB408 - MAC Clinical Research
-
Stockton-on-Tees, Spojené království, TS17 6EW
- GB414 - MAC Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Spojené státy, 86326
- US446 - Clinical Trial Connection
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- US453 - Physicians Research Group II, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- US428 - Quality of Life Medical and Research Center LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- US422 - Woodland International Research Group
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
- US454 - Alliance Research Institute
-
Canyon Country, California, Spojené státy, 91351
- US415 - Clearview Medical Research LLC
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- US410 - Alliance Research Centers
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- US432 - Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
- Us414 - Alexander Ford Md
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- US441 - Samaritan Center for Medical Research
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- US406 - CI Trials
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- US411 - Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- US420 - Mountain View Clinical Research, INC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- US447 - ASCLEPES Research Centers
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- US457 - Florida Spine Institute
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
- US430 - South Lake Pain Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- US434 - Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- US407 - Oceane 7 Medical and Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- US436 - Cordova Research Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- US417 - Tampa Pain Relief Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- US403 - Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
- US404 - Infinite Clinical Trials
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- US424 - Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- US431 - Injury Care Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- US437 - Great Lakes Clinical Trials LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- US435 - Centex Studies Inc
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- US448 - The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Plymouth, Michigan, Spojené státy, 48170
- US450 - SRI International
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49503
- US449 - Michigan Pain Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
- US433 - Creighton University - Osteoporosis Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- US419 - Manhattan Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- US440 - OnSite Clinical Solutions LLC
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- US405 - OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- US416 - Medical Research International
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- US429 - Lehigh Valley Health
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- US438 - Abington Neurological Associates, LTD.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- US425 - PCPMG Clinical Research Unit LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- US423 - Biopharma Informatic Inc. Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- US443 - Centex Studies Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- US421 - Northwest Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- US445 - Exemplar Research Inc
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- RS401 - Clinical Center of Serbia, Clinic for physical medicine and rehabilitation
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- RS403 - Clinical Center Kragujevac, Department of Physical Medicine and rehabilitation
-
Nis, Srbsko, 18000
- RS404 - Clinical Center Nis, Clinic for Physical Medicine and Rehabilitation
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- RS405 - Clinical Center of Vojvodina, Medical Rehabilitation Clinic
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 70 200
- CZ403 - CCBR Ostrava
-
Pardubice, Česko, 53 002
- CZ402 - CCR Czech a,s.
-
Prague 6, Česko, 16 000
- CZ401 - FORBELI s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsán informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let na návštěvě 1.
- Diagnóza CRPS podle klinických diagnostických kritérií doporučených Mezinárodní asociací pro studium bolesti (IASP; "Budapešťská klinická kritéria"), hodnocená při návštěvě 1. Známky a symptomy CRPS se musí vztahovat na postiženou končetinu (ruku nebo nohu ) a musí vykazovat asymetrii vzhledem ke kontralaterální končetině. Doba trvání CRPS musí být 2 roky nebo méně od nástupu příznaků.
- Výchozí průměrné skóre intenzity bolesti větší nebo rovné 4 s použitím 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), vztahující se k končetině postižené CRPS (průměr bolesti zaznamenaný za 7 dní). Základní průměrné skóre intenzity bolesti bude vypočítáno automaticky elektronickým deníkem, který musí být zkontrolován před přidělením při návštěvě 2. Účastník, který nesplnil požadavky na průměrnou základní intenzitu bolesti (alespoň 4 průměrná hodnocení intenzity bolesti) z důvodu nedostatku dodržování elektronického deníku může být přeplánováno na návštěvu 2 (pouze 1x) s příslušným přeškolením, aby bylo zajištěno dodržování používání elektronického deníku.
- Při stabilní léčbě a následné léčbě CRPS po dobu nejméně 1 měsíce před přidělením k léčbě (návštěva 2). Účastníci musí mít neúspěšné pokusy s alespoň 2 dostupnými způsoby léčby CRPS, z nichž 1 musela být farmakologická léčba.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (ß-HCG) v moči při návštěvě 1 a musí používat 2 formy lékařsky přijatelné antikoncepce, včetně alespoň 1 vysoce účinné metody antikoncepce s nízkým selháním míra, definovaná jako méně než 1 % ročně, a druhá lékařsky přijatelná metoda, jako je použití kondomů se spermicidem jejich mužským partnerem. Samotná bariérová metoda není přijatelná. Nejméně 1 měsíc před návštěvou 2 a po dobu trvání studie musí být používány vysoce účinné metody antikoncepce. Mužští účastníci musí během pohlavního styku používat kondom a spermicid a musí dbát na to, aby sexuální partnerka používala alespoň 1 doplňkovou metodu antikoncepce s nízkou mírou selhání definovanou výše, počínaje návštěvou 2 až po dobu nejméně 4 týdnů po posledním zkoumaném léčivém přípravku. (IMP) infuze.
- Účastníci musí být schopni smysluplně komunikovat, být schopni rozlišovat s ohledem na místo a intenzitu bolesti a být schopni odpovědět na otázky v dotaznících použitých v této studii (v případě potřeby může být poskytnuta pomoc při vyplňování dotazníků). na motorické nebo jiné tělesné postižení).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] méně než 30 ml/min/1,73 m2 pomocí kreatininové rovnice 2009 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] [Levey et al. 2009] nebo poměr albuminu ke kreatininu v moči [ACR] vyšší než 150 mg/g), na základě údajů centrální bezpečnostní laboratoře získaných před návštěvou 2. Poznámka: Je povoleno jediné opakování laboratorního testu.
- Sérový vápník nebo hořčík mimo referenční rozmezí centrální laboratoře na základě údajů centrální bezpečnostní laboratoře získaných před návštěvou 2 (je povoleno jediné opakování laboratorního testu); anamnéza hypokalcémie nebo metabolické poruchy, u které se předpokládá zvýšení rizika hypokalcémie (např. hypoparatyreóza); předpokládaná potřeba jakéhokoli nového léku se známým potenciálem způsobit hypokalcémii (např. aminoglykosidy, nová léčba nebo úprava dávky kličkových diuretik) během studie. Účastníci, kteří užívají stabilní dávku kličkových diuretik, mohou dostávat léčbu IMP, pokud se neočekává žádné zvýšení dávky diuretické medikace a pokud jsou hladiny vápníku v referenčním rozmezí.
- Nedostatek vitaminu D, definovaný jako hladina 25(OH)D nižší než 30 ng/ml (75 nmol/L), na základě údajů centrální bezpečnostní laboratoře získaných před návštěvou 2 (jsou povoleny až 4 opakované laboratorní testy). Účastníci s nedostatkem vitaminu D by měli během období zápisu dostávat vhodnou suplementaci. Před přidělením do IMP musí být zdokumentována hladina vitaminu D alespoň 30 ng/ml (75 nmol/l).
- Opravený QT interval (podle Fridericiina vzorce; QTcF) větší než 470 ms (průměr 3 elektrokardiogramů (EKG) získaných při návštěvě 1) podle vyhodnocení centrálního zařízení pro čtení EKG nebo QTcF větší než 470 ms při EKG před podáním dávky při návštěvě 2 podle na úsudek vyšetřovatele; sérový draslík mimo referenční rozmezí centrální laboratoře při návštěvě 1 (je povoleno jediné opakování laboratorního testu); klinicky nestabilní srdeční onemocnění, včetně: nestabilní fibrilace síní, symptomatické bradykardie, nestabilního městnavého srdečního selhání, aktivní ischemie myokardu nebo trvalého kardiostimulátoru; důkaz úplného bloku levého raménka; kompletní atrioventrikulární blokáda; anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo příbuzného s tímto stavem; nebo jakoukoli anamnézu nebo jiný známý rizikový faktor pro torsade de pointes.
- Účastníci, kteří dostávají léky se známým rizikem torsades de pointes do 7 dnů před přidělením. Účastníci užívající antidepresiva selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu jsou způsobilí, pokud hodnoty QT intervalu nesplňují vylučovací kritéria, léčba byla zahájena alespoň 1 měsíc před přidělením, dávka je stabilní a očekává se, že dávka zůstane stabilní po celou dobu soud.
- Jakékoli předchozí použití bisfosfonátů k léčbě CRPS, jakékoli předchozí podání bisfosfonátů během předchozího roku, předpokládaný požadavek na léčbu bisfosfonátem pro jiný stav, jako je osteoporóza během studie, nebo podání denosumabu (Prolia®) nebo jiné kosti léky potlačující obrat během 6 měsíců před návštěvou 1.
- Anamnéza jakékoli alergické nebo hypersenzitivní reakce na kyselinu neridronovou nebo jiný bisfosfonát, acetaminofen nebo na vitamin D nebo doplňky vápníku.
- Nedávná extrakce zubu nebo jiný invazivní stomatologický výkon (během 3 měsíců před návštěvou 1), nezhojené nebo infikované místo extrakce nebo významné onemocnění zubů/parodontu, které může předurčovat potřebu extrakce zubu nebo jiných invazivních stomatologických výkonů během zkoušky. Účastníci s neurčitou, podezřelou nebo nespolehlivou zubní anamnézou musí podle názoru zkoušejícího podstoupit před ošetřením zubní vyšetření.
- Důkaz o traumatu dásní souvisejícím se zubní protézou nebo nesprávně nasazené zubní protézy způsobující zranění.
- Předchozí radiační terapie hlavy nebo krku (do 1 roku od návštěvy 1).
- Anamnéza malignity během 2 let před návštěvou 1, s výjimkou bazaliomu.
- Použití nervových blokád, ketaminových infuzí, intravenózního imunoglobulinu, akupunktury, léčby elektromagnetickým polem nebo zahájení/zavedení radiofrekvenční ablace nebo jiných sympatektomií nebo stimulace periferních nervů během 6 týdnů před návštěvou 1.
- Důkaz o současném zneužívání alkoholu nebo drog nebo o zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze během 2 let od návštěvy 1 na základě historie účastníka a fyzického vyšetření a podle úsudku zkoušejícího.
- Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, včetně těžké deprese nebo jakékoli jiné závažné poruchy nálady, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo může ohrozit bezpečnost účastníků během účasti ve studii.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Zvýšená aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza vyšší než 2-násobek horní hranice normálu, na základě centrálních bezpečnostních laboratorních údajů získaných při návštěvě 1 nebo současných důkazů chronického onemocnění jater. Bezpečnostní laboratorní testování může být opakováno před návštěvou 2 a účastníkům bude umožněno účastnit se studie, pokud výsledky 2 po sobě jdoucích testů s odstupem alespoň 3 dnů jsou menší nebo rovny dvojnásobku horní hranice normálu.
- Účast v jiné výzkumné studii léku během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo jakékoli předchozí studii zahrnující kyselinu neridronovou, s výjimkou účastníků studie KF7013-01, kteří byli zařazeni do skupiny s placebem a nedostávali kyselinu neridronovou.
- Účastník je zapojen do soudního sporu souvisejícího s jeho zdravotním postižením z CRPS, ve kterém peněžní zisk nebo ztráta (nebo jiná kompenzace) může ovlivnit jeho objektivní účast ve studii.
- Účastníci, kteří užívají zakázané souběžné léky/terapie nebo nejsou schopni dodržovat pravidla užívání souběžné léčby.
- Účastníci neschopní dát informovaný souhlas.
Kritéria pro pokračování v léčebném období B
- Hodnota alespoň 4 na otázku intenzity bolesti (otázka číslo 29, GLOBAL07) v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®) (profil PROMIS-29) při návštěvě 11.
Nejsou splněna následující kritéria vyloučení:
- Důkaz poškození ledvin (eGFR méně než 30 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice kreatininu CKD-EPI z roku 2009 [Levey et al. 2009] nebo ACR v moči vyšší než 150 mg/g), na základě údajů centrální bezpečnostní laboratoře získaných před návštěvou 11. Je povolen jeden opakovaný laboratorní test.
- Korigovaný QT interval (QTcF) větší než 470 ms (průměr 3 EKG získaných při návštěvě 10) podle hodnocení centrálního zařízení pro čtení EKG nebo QTcF větší než 470 ms při EKG před podáním dávky při návštěvě 11 podle úsudku zkoušejícího; sérový draslík mimo referenční rozmezí centrální laboratoře při návštěvě 10 (je povoleno jediné opakování laboratorního testu); klinicky nestabilní srdeční onemocnění, včetně: nestabilní fibrilace síní, symptomatické bradykardie, nestabilního městnavého srdečního selhání, aktivní ischemie myokardu nebo trvalého kardiostimulátoru; důkaz úplného bloku levého raménka; kompletní atrioventrikulární blokáda; jakýkoli jiný známý rizikový faktor pro torsade de pointes.
- Účastníci, kteří dostávají léky se známým rizikem torsades de pointes do 7 dnů před přerozdělením.
- Účastníci, kteří užívají zakázané souběžné léky/terapie nebo nejsou schopni dodržovat pravidla užívání souběžné léčby.
- Nedávná extrakce zubu nebo jiný invazivní stomatologický výkon (během 3 měsíců před návštěvou 11), nezhojené nebo infikované místo extrakce nebo významné zubní/parodontologické onemocnění, které může předurčovat potřebu extrakce zubu nebo jiných invazivních stomatologických výkonů v průběhu dalšího průběhu zkouška.
- Sérový vápník mimo referenční rozmezí centrální laboratoře, a to i přes vhodnou suplementaci mezi návštěvou 10 a návštěvou 11, na základě posledních údajů centrální bezpečnostní laboratoře získaných před návštěvou 11. Jsou povoleny dva opakované laboratorní testy.
- Nedostatek vitaminu D před přerozdělením IMP, definovaný jako hladina 25(OH)D nižší než 30 ng/ml (75 nmol/l), na základě posledních údajů centrální bezpečnostní laboratoře získaných před návštěvou 11, tj. normalizovat hladiny 25(OH)D na alespoň 30 ng/ml (75 nmol/l) navzdory vhodné suplementaci mezi návštěvou 10 a návštěvou 11. Jsou povoleny dva opakované laboratorní testy.
- Zvýšená aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza vyšší než 2-násobek horní hranice normálu, na základě centrálních bezpečnostních laboratorních údajů získaných při návštěvě 10 nebo současných důkazů chronického onemocnění jater. Je povolen jeden opakovaný laboratorní test.
- Žádné jiné kritérium pro ukončení studie a/nebo IMP není splněno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina neridronová
Kyselina neridronová 100 mg - 4 intravenózní (i.v.) infuze během 10 dnů (tj. ve dnech 1, 4, 7 a 10). Před pomalým podáním byl hodnocený léčivý přípravek (IMP) naředěn ve sterilním normálním fyziologickém roztoku na objem přibližně 500 ml. Maximální dávka kyseliny neridronové byla 800 mg: 400 mg v léčebném období A a 400 mg v léčebném období B. |
100 mg kyseliny neridronové dodávané ve skleněných lahvičkách v 8 ml pomocných látek.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo - 4 intravenózní infuze během 10 dnů (tj. ve dnech 1, 4, 7 a 10).
IMP byl před pomalým podáváním zředěn ve sterilním normálním fyziologickém roztoku na objem přibližně 500 ml.
|
Skleněné lahvičky s odpovídajícím placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre intenzity bolesti (týdenní průměr hodnot bolesti zaznamenaných denně v elektronickém deníku) ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Od základní fáze (den -7 až den -1) do 12. týdne
|
Ve výchozí fázi a v léčebném období A/období následného sledování 1 byli účastníci požádáni, aby zhodnotili svou průměrnou bolest související s CRPS na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) – od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „ bolest tak hroznou, jak si dokážete představit“ a hlásit ji jednou denně (večer, 24hodinové vyvolání) v elektronickém deníku. Byly vypočteny změny od základní linie (průměr pro základní fázi) k týdennímu průměru pro týden 12. |
Od základní fáze (den -7 až den -1) do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte průměrnou intenzitu bolesti zaznamenanou na tabletovém počítači z výchozího stavu na týden 26
Časové okno: Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 11 (26. týden)
|
11bodové NRS - od 0 = "žádná bolest" do 10 = "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" - hlášené při návštěvách na tabletovém počítači (24hodinové stažení).
Změny od výchozího stavu do 26. týdne byly plánovány k analýze.
|
Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 11 (26. týden)
|
|
Bolestivá reakce na léčbu, definovaná jako nejméně 30% pokles průměrné intenzity bolesti ve 12. týdnu oproti výchozí hodnotě, zaznamenaná na tabletovém počítači
Časové okno: Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 8 (12. týden)
|
11bodové NRS - od 0 = "žádná bolest" do 10 = "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" - hlášené při návštěvách na tabletovém počítači (24hodinové stažení). Počet účastníků s odpovědí ve 12. týdnu bylo plánováno určit. |
Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 8 (12. týden)
|
|
Bolestivá reakce na léčbu, definovaná jako nejméně 30% pokles průměrné intenzity bolesti ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě, zaznamenaný na tabletovém počítači
Časové okno: Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 11 (26. týden)
|
11bodové NRS - od 0 = "žádná bolest" do 10 = "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" - hlášené při návštěvách na tabletovém počítači (24hodinové stažení).
Počet účastníků s odpovědí na 26. týden byl plánován na určení.
|
Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 11 (26. týden)
|
|
Změna úrovně intenzity bolesti dynamické mechanické alodynie (DMA) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 8 (12. týden)
|
Dynamická mechanická alodynie: hmatový stimul je aplikován jediným pohybem (1 cm až 2 cm délky) na kůži na postižené končetině.
Účastníci jsou požádáni, aby posoudili intenzitu stimulu pomocí NRS (0 až 10).
"0" v tomto případě znamená "žádná bolest".
Každý pocit "píchání", "štípání" nebo "pálení" je definován jako bolestivý pocit, který by měl být vždy hodnocen hodnotou větší než "0".
"10" odpovídá individuální maximální myslitelné bolesti.
Změna oproti výchozímu stavu byla plánována k analýze.
|
Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 8 (12. týden)
|
|
Změna poměru prahové hodnoty tlakové bolesti (PPT) pro thenarský sval/abductor halucis sval z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 8 (12. týden)
|
Práh tlakové bolesti: pomocí tlakového algometru (kontaktní plocha 1 cm2) se měří práh tlakem vyvolané bolesti na m. thenar/abductor hallucis ve 3 sériích pomalu se zvyšujících intenzit stimulu (rychlostí asi 50 kPa/s ). Prahová hodnota se pak určí jako aritmetický průměr řady 3 (v kPa). Byl plánován výpočet poměru prahů postižené končetiny versus nepostižené končetiny. |
Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 8 (12. týden)
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 v poměru obrázku osmi měření postižené končetiny versus nepostižené končetiny
Časové okno: Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 8 (12. týden)
|
U účastníků s CRPS známkou edému na skóre závažnosti CRPS na začátku bude zkoušející změřit obvod ruky nebo nohy pomocí měřicí pásky s použitím metody osmičky jak na postižené končetině, tak na kontralaterální nepostižené končetině. Každé měření bude provedeno 3x. Průměr ze 3 měření bude použit pro další analýzu. Poměr průměrů postižené končetiny versus nepostižené končetiny byl naplánován k výpočtu a použit pro stanovení změny od výchozí hodnoty. |
Od základní linie (návštěva 2 [den 1]) do návštěvy 8 (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KF7013-04
- 2017-004244-37 (Číslo EudraCT)
- U1111-1203-5020 (Jiný identifikátor: World Health Organization)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Informace dostupné na webových stránkách Grünenthal Group (podrobnosti viz URL níže); podle zásad sdílení dat Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .