Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego kwasu nerydronowego w złożonym regionalnym zespole bólowym (CRPS)
20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH
Kontrolowana placebo próba skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego kwasu nerydronowego u pacjentów ze złożonym zespołem bólu regionalnego (CRPS)
Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego kwasu nerydronowego u pacjentów z zespołem złożonego bólu regionalnego (CRPS).
Badanie składało się z okresu rejestracji trwającego do 60 dni, okresu leczenia A składającego się z 4 infuzji (kwas nerydronowy w dawce 100 mg lub placebo) w ciągu 10 dni oraz okresu obserwacji 1 do tygodnia 26. W 26. tygodniu uczestnicy spełniający wcześniej określone kryteria weszli do otwartego okresu leczenia B z 4 dodatkowymi infuzjami (kwas nerydronowy) w ciągu 10 dni i wizytami kontrolnymi do 52. tygodnia. Uczestnicy, którzy nie spełnili wcześniej określonych kryteriów kontynuacji w okresie leczenia B, kontynuowali w drugim okresie obserwacji do 52. tygodnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ostrava, Czechy, 70 200
- CZ403 - CCBR Ostrava
-
Pardubice, Czechy, 53 002
- CZ402 - CCR Czech a,s.
-
Prague 6, Czechy, 16 000
- CZ401 - FORBELI s.r.o.
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 9W9
- CA404 - Jeffrey Weinberg Medicine Professional Corporation c/o Jacobs Pain Center
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
- CA406 - Malton Medical Centre (attn: Vrijender Singh)
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- CA402 - SKDS Research Inc
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1G6
- CA407 - King Street Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- CA403 - Bluewater Clinical Research Group
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
- CA405 - Canadian Centre for Clinical TrialsCCCT
-
-
-
-
-
Elblag, Polska, 82-300
- PL405 - Medical Solutions
-
Lublin, Polska, 20-362
- PL404 - Zagiel Med Sp Zoo
-
Tarnów, Polska, 33-100
- PL403 - Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z o.o
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- RS401 - Clinical Center of Serbia, Clinic for physical medicine and rehabilitation
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- RS403 - Clinical Center Kragujevac, Department of Physical Medicine and rehabilitation
-
Nis, Serbia, 18000
- RS404 - Clinical Center Nis, Clinic for Physical Medicine and Rehabilitation
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- RS405 - Clinical Center of Vojvodina, Medical Rehabilitation Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Stany Zjednoczone, 86326
- US446 - Clinical Trial Connection
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- US453 - Physicians Research Group II, LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- US428 - Quality of Life Medical and Research Center LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- US422 - Woodland International Research Group
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
- US454 - Alliance Research Institute
-
Canyon Country, California, Stany Zjednoczone, 91351
- US415 - Clearview Medical Research LLC
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- US410 - Alliance Research Centers
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- US432 - Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
- Us414 - Alexander Ford Md
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
- US441 - Samaritan Center for Medical Research
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- US406 - CI Trials
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- US411 - Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- US420 - Mountain View Clinical Research, INC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
- US447 - ASCLEPES Research Centers
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- US457 - Florida Spine Institute
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- US430 - South Lake Pain Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- US434 - Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- US407 - Oceane 7 Medical and Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- US436 - Cordova Research Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- US417 - Tampa Pain Relief Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- US403 - Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
- US404 - Infinite Clinical Trials
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- US424 - Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- US431 - Injury Care Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- US437 - Great Lakes Clinical Trials LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- US435 - Centex Studies Inc
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- US448 - The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Plymouth, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
- US450 - SRI International
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- US449 - Michigan Pain Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
- US433 - Creighton University - Osteoporosis Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- US419 - Manhattan Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- US440 - OnSite Clinical Solutions LLC
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- US405 - OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- US416 - Medical Research International
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- US429 - Lehigh Valley Health
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- US438 - Abington Neurological Associates, LTD.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- US425 - PCPMG Clinical Research Unit LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- US423 - Biopharma Informatic Inc. Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- US443 - Centex Studies Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- US421 - Northwest Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- US445 - Exemplar Research Inc
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97404
- SK402 - MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia sro
-
Dubnica nad Vahom, Słowacja, 018 41
- SK404 - Medical Center Konzilium
-
Krompachy, Słowacja, 5342
- SK403 - NEURES, s.r.o.
-
Pruske, Słowacja, 1852
- SK401 - MUDr. Viliam Cíbik, PhD, Algeziologická ambulancia
-
-
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 3DL
- GB413 - MAC Clinical Research
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
- GB412 - MAC Clinical Research
-
Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BN
- GB415 - MAC Clinical Research
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- GB416 - Royal Devon and Exeter Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS10 1DU
- GB410 - MAC Clinical Research
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
- GB409 - MAC Clinical Research
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- GB407 - Pain and Neuromodulation Centre Ground Floor, Gassiot House, St Thomas Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1X 8QD
- GB402 - St Pancras Clinical Research
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
- GB408 - MAC Clinical Research
-
Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS17 6EW
- GB414 - MAC Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana.
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat podczas Wizyty 1.
- Rozpoznanie CRPS zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi zalecanymi przez International Association for the Study of Pain (IASP; „Kliniczne kryteria Budapesztu”), ocenione podczas Wizyty 1. Objawy przedmiotowe i podmiotowe CRPS muszą dotyczyć chorej kończyny (ręki lub nogi ) i musi wykazywać asymetrię w stosunku do przeciwległej kończyny. Czas trwania CRPS musi wynosić 2 lata lub mniej od początku objawów.
- Wyjściowy średni wynik natężenia bólu większy lub równy 4 przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), odnoszący się do kończyny dotkniętej CRPS (średni ból zarejestrowany w ciągu 7 dni). Wyjściowy średni wynik natężenia bólu zostanie obliczony automatycznie przez elektroniczny dziennik, który należy sprawdzić przed przydziałem na Wizytę 2. Uczestnik, który nie spełnił wymagań dotyczących średniego wyjściowego natężenia bólu (co najmniej 4 średnie oceny natężenia bólu) z powodu braku zgodność z dziennikiem elektronicznym może zostać przełożona na Wizytę 2 (tylko 1 raz), z odpowiednim przeszkoleniem w celu zapewnienia zgodności z korzystaniem z dziennika elektronicznego.
- W leczeniu stabilnym i kontynuacji leczenia CRPS przez co najmniej 1 miesiąc przed przydziałem do leczenia (Wizyta 2). Uczestnicy muszą mieć nieudane próby z co najmniej 2 dostępnymi metodami leczenia CRPS, z których 1 musi być leczeniem farmakologicznym.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ß-HCG) w moczu podczas Wizyty 1 i muszą stosować 2 formy antykoncepcji akceptowalnej z medycznego punktu widzenia, w tym co najmniej 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji o niskiej skuteczności wskaźnika, zdefiniowanego jako mniej niż 1% rocznie, oraz drugą akceptowalną medycznie metodą, taką jak stosowanie prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym przez partnera płci męskiej. Sama metoda barierowa jest nie do przyjęcia. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji muszą być stosowane przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 2 i przez cały czas trwania badania. Uczestnicy płci męskiej muszą stosować prezerwatywę i środek plemnikobójczy podczas stosunku oraz muszą zadbać o to, aby partnerka seksualna stosowała co najmniej 1 dodatkową metodę antykoncepcji o niskim wskaźniku nieskuteczności określoną powyżej, począwszy od Wizyty 2 do co najmniej 4 tygodni po ostatnim Badanym produkcie leczniczym (IMP) wlew.
- Uczestnicy muszą być w stanie porozumiewać się w sposób zrozumiały, rozróżniać lokalizację i intensywność bólu oraz odpowiadać na pytania zawarte w kwestionariuszach użytych w tym badaniu (pomoc w wypełnieniu kwestionariuszy może być zapewniona, jeśli jest to wymagane ze względu na motoryczne lub inne upośledzenie fizyczne).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na zaburzenie czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] poniżej 30 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania kreatyniny z 2009 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] [Levey et al. 2009] lub stosunek albuminy do kreatyniny w moczu [ACR] większy niż 150 mg/g), na podstawie danych z centralnego laboratorium bezpieczeństwa uzyskanych przed Wizytą 2. Uwaga: dozwolone jest jednokrotne powtórzenie badania laboratoryjnego.
- Stężenie wapnia lub magnezu w surowicy poza zakresem referencyjnym laboratorium centralnego, na podstawie danych z centralnego laboratorium bezpieczeństwa uzyskanych przed Wizytą 2 (dozwolone jest jednokrotne powtórzenie badania laboratoryjnego); historia hipokalcemii lub zaburzenia metabolicznego, które mogą zwiększać ryzyko hipokalcemii (np. niedoczynność przytarczyc); przewidywane zapotrzebowanie na jakikolwiek nowy lek o znanym potencjale wywoływania hipokalcemii (np. aminoglikozydy, nowe leczenie lub dostosowanie dawki diuretyków pętlowych) podczas badania. Uczestnicy otrzymujący stałą dawkę diuretyków pętlowych mogą otrzymać leczenie IMP, o ile nie przewiduje się zwiększenia dawki leku moczopędnego, a poziom wapnia mieści się w zakresie referencyjnym.
- Niedobór witaminy D, zdefiniowany jako poziom 25(OH)D poniżej 30 ng/mL (75 nmol/L), na podstawie danych z centralnego laboratorium bezpieczeństwa uzyskanych przed Wizytą 2 (dozwolone jest wykonanie do 4 powtórnych badań laboratoryjnych). Uczestnicy z niedoborem witaminy D powinni otrzymywać odpowiednią suplementację w Okresie Zapisów. Przed przydzieleniem do IMP należy udokumentować poziom witaminy D wynoszący co najmniej 30 ng/ml (75 nmol/l).
- Skorygowany odstęp QT (według wzoru Fridericii; QTcF) większy niż 470 ms (średnia z 3 elektrokardiogramów (EKG) uzyskanych podczas wizyty 1) zgodnie z oceną centralnej placówki odczytu EKG lub odstęp QTcF większy niż 470 ms w zapisie EKG przed podaniem dawki podczas wizyty 2 zgodnie z do oceny badacza; stężenie potasu w surowicy poza zakresem referencyjnym laboratorium centralnego podczas Wizyty 1 (dozwolone jest jednokrotne powtórzenie badania laboratoryjnego); klinicznie niestabilna choroba serca, w tym: niestabilne migotanie przedsionków, objawowa bradykardia, niestabilna zastoinowa niewydolność serca, czynne niedokrwienie mięśnia sercowego lub wszczepiony rozrusznik serca; dowód całkowitego bloku lewej odnogi pęczka Hisa; całkowity blok przedsionkowo-komorowy; historia zespołu długiego odstępu QT lub krewnego z tym schorzeniem; lub jakąkolwiek historię lub inny znany czynnik ryzyka dla torsade de pointes.
- Uczestnicy otrzymujący leki o znanym ryzyku torsades de pointes w ciągu 7 dni przed przydziałem. Uczestnicy otrzymujący leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny kwalifikują się, jeśli wartości odstępu QT nie spełniają kryteriów wykluczenia, leczenie rozpoczęto co najmniej 1 miesiąc przed przydziałem, dawka jest stabilna i przewiduje się, że dawka pozostanie stabilna przez cały okres test.
- Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie bisfosfonianów w leczeniu CRPS, jakiekolwiek wcześniejsze podanie bisfosfonianów w ciągu ostatniego roku, przewidywana konieczność leczenia bisfosfonianami w innym stanie, takim jak osteoporoza podczas badania, lub podanie denosumabu (Prolia®) lub innego leki hamujące obrót w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Historia jakiejkolwiek reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na kwas nerydronowy lub inny bisfosfonian, acetaminofen lub suplementy witaminy D lub wapnia.
- Niedawna ekstrakcja zęba lub inny inwazyjny zabieg dentystyczny (w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1), niezagojone lub zainfekowane miejsce ekstrakcji lub poważna choroba zębów/przyzębia, która może predysponować do ekstrakcji zęba lub innych inwazyjnych zabiegów dentystycznych podczas badania. Uczestnicy z nieokreśloną, podejrzaną lub niewiarygodną historią dentystyczną, w opinii badacza, muszą przejść badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia.
- Dowody na uraz dziąseł związany z protezą lub niewłaściwie dopasowane protezy powodujące obrażenia.
- Wcześniejsza radioterapia głowy lub szyi (w ciągu 1 roku od wizyty 1).
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed Wizytą 1, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
- Stosowanie blokad nerwowych, wlewów ketaminy, dożylnych immunoglobulin, akupunktury, leczenia polem elektromagnetycznym lub rozpoczęcie/wdrożenie ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub innych zabiegów sympatektomii lub stymulacji nerwów obwodowych w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1.
- Dowody na obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat od wizyty 1, na podstawie historii uczestnika i badania fizykalnego oraz zgodnie z oceną badacza.
- Wszelkie inne poważne schorzenia, w tym ciężka depresja lub inne poważne zaburzenia nastroju, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników podczas udziału w badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej powyżej 2-krotności górnej granicy normy, na podstawie danych z centralnego laboratorium bezpieczeństwa uzyskanych podczas wizyty 1 lub aktualnych dowodów na przewlekłą chorobę wątroby. Testy laboratoryjne bezpieczeństwa mogą zostać powtórzone przed Wizytą 2, a uczestnicy zostaną dopuszczeni do badania, jeśli wyniki 2 kolejnych testów, w odstępie co najmniej 3 dni, będą mniejsze lub równe 2-krotności górnej granicy normy.
- Uczestnictwo w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub w jakimkolwiek poprzednim badaniu z udziałem kwasu nerydronowego, z wyjątkiem uczestników uczestniczących w badaniu KF7013-01, którym przydzielono placebo i nie otrzymywali kwasu nerydronowego.
- Uczestnik jest zaangażowany w spór sądowy związany z jego niepełnosprawnością wynikający z CRPS, w którym zysk lub strata pieniężna (lub inne odszkodowanie) może wpłynąć na jego obiektywny udział w badaniu.
- Uczestników przyjmujących niedozwolone leki/terapie towarzyszące lub niebędących w stanie przestrzegać zasad stosowania leczenia towarzyszącego.
- Uczestnicy niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria kontynuacji leczenia w okresie leczenia B
- Wartość co najmniej 4 w pytaniu o intensywność bólu (pytanie nr 29, GLOBAL07) w Systemie Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS®) (profil PROMIS-29) podczas Wizyty 11.
Następujące kryteria wykluczenia nie są spełnione:
- Dowody na zaburzenie czynności nerek (eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania kreatyniny CKD-EPI z 2009 r. [Levey et al. 2009] lub ACR w moczu powyżej 150 mg/g), na podstawie danych z centralnego laboratorium bezpieczeństwa uzyskanych przed wizytą 11. Dozwolone jest jednokrotne powtórzenie badania laboratoryjnego.
- Skorygowany odstęp QT (QTcF) większy niż 470 ms (średnia z 3 EKG uzyskanych podczas wizyty 10) zgodnie z oceną centralnej placówki odczytu EKG lub QTcF większy niż 470 ms w EKG przed podaniem dawki podczas wizyty 11, zgodnie z oceną badacza; stężenie potasu w surowicy poza zakresem referencyjnym laboratorium centralnego podczas wizyty 10 (dozwolone jest jednokrotne powtórzenie badania laboratoryjnego); klinicznie niestabilna choroba serca, w tym: niestabilne migotanie przedsionków, objawowa bradykardia, niestabilna zastoinowa niewydolność serca, czynne niedokrwienie mięśnia sercowego lub wszczepiony rozrusznik serca; dowód całkowitego bloku lewej odnogi pęczka Hisa; całkowity blok przedsionkowo-komorowy; jakikolwiek inny znany czynnik ryzyka torsade de pointes.
- Uczestnicy otrzymujący leki o znanym ryzyku torsades de pointes w ciągu 7 dni przed ponownym przydziałem.
- Uczestników przyjmujących niedozwolone leki/terapie towarzyszące lub niebędących w stanie przestrzegać zasad stosowania leczenia towarzyszącego.
- Niedawna ekstrakcja zęba lub inny inwazyjny zabieg stomatologiczny (w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 11), niezagojone lub zakażone miejsce ekstrakcji lub istotna choroba zębów/przyzębia, która może predysponować do ekstrakcji zęba lub innych inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w dalszym przebiegu Proces sądowy.
- Stężenie wapnia w surowicy poza zakresem referencyjnym laboratorium centralnego, pomimo odpowiedniej suplementacji między wizytą 10 a wizytą 11, na podstawie ostatnich danych z centralnego laboratorium bezpieczeństwa uzyskanych przed wizytą 11. Dozwolone są dwa powtórne badania laboratoryjne.
- Niedobór witaminy D przed ponownym przydziałem IMP, zdefiniowany jako poziom 25(OH)D poniżej 30 ng/ml (75 nmol/l), na podstawie ostatnich danych z centralnego laboratorium bezpieczeństwa uzyskanych przed Wizytą 11, tj. niezdolność do znormalizować poziomy 25(OH)D do co najmniej 30 ng/ml (75 nmol/l) pomimo odpowiedniej suplementacji między wizytą 10 a wizytą 11. Dozwolone są dwa powtórne badania laboratoryjne.
- Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej powyżej 2-krotności górnej granicy normy, na podstawie danych z centralnego laboratorium bezpieczeństwa uzyskanych podczas wizyty 10 lub aktualnych dowodów na przewlekłą chorobę wątroby. Dozwolone jest jednokrotne powtórzenie badania laboratoryjnego.
- Żadne inne kryterium przerwania badania i/lub IMP nie jest spełnione.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas nerydronowy
Kwas nerydronowy 100 mg - 4 infuzje dożylne (i.v.) w ciągu 10 dni (tj. w dniach 1, 4, 7 i 10). Badany produkt leczniczy (IMP) rozcieńczono w sterylnym roztworze soli fizjologicznej do objętości około 500 ml przed powolnym podaniem. Maksymalna dawka kwasu nerydronowego wynosiła 800 mg: 400 mg w okresie leczenia A i 400 mg w okresie leczenia B. |
100 mg kwasu neridronowego dostarczane w szklanych fiolkach w 8 ml substancji pomocniczych.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednie placebo – 4 infuzje dożylne w ciągu 10 dni (tj. w dniach 1, 4, 7 i 10).
IMP rozcieńczono w sterylnej normalnej soli fizjologicznej do objętości około 500 ml przed powolnym podaniem.
|
Szklane fiolki z pasującym placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w średniej punktacji natężenia bólu (średnia tygodniowa wartości bólu rejestrowanych codziennie w dzienniku elektronicznym)
Ramy czasowe: Od fazy początkowej (od dnia -7 do dnia -1) do tygodnia 12
|
W fazie początkowej oraz w okresie leczenia A/okresie obserwacji 1 uczestnicy zostali poproszeni o ocenę średniego bólu związanego z CRPS w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) – od 0 = „brak bólu” do 10 = „ ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić” i zgłaszaj go raz dziennie (wieczorem, 24-godzinny wywiad) w dzienniku elektronicznym. Obliczono zmiany od wartości początkowej (średnia dla fazy początkowej) do średniej tygodniowej dla tygodnia 12. |
Od fazy początkowej (od dnia -7 do dnia -1) do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 26 w średnim natężeniu bólu zarejestrowanym na tablecie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 2 [dzień 1]) do wizyty 11 (tydzień 26)
|
11-punktowy NRS – od 0 = „brak bólu” do 10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” – zgłaszany podczas wizyt na tablecie (wywołanie 24-godzinne).
Planowano przeanalizować zmiany od wartości początkowej do tygodnia 26.
|
Od wizyty początkowej (wizyta 2 [dzień 1]) do wizyty 11 (tydzień 26)
|
|
Odpowiedź bólowa na leczenie, zdefiniowana jako co najmniej 30% zmniejszenie średniej intensywności bólu w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej, zarejestrowane na tablecie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 2 [dzień 1]) do wizyty 8 (tydzień 12)
|
11-punktowy NRS – od 0 = „brak bólu” do 10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” – zgłaszany podczas wizyt na tablecie (wywołanie 24-godzinne). Planowano określić liczbę uczestników z odpowiedzią w 12. tygodniu. |
Od wizyty początkowej (wizyta 2 [dzień 1]) do wizyty 8 (tydzień 12)
|
|
Odpowiedź bólowa na leczenie, zdefiniowana jako co najmniej 30% zmniejszenie średniej intensywności bólu w tygodniu 26. od wartości wyjściowej, zarejestrowane na tablecie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 2 [dzień 1]) do wizyty 11 (tydzień 26)
|
11-punktowy NRS – od 0 = „brak bólu” do 10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” – zgłaszany podczas wizyt na tablecie (wywołanie 24-godzinne).
Planowano określić liczbę uczestników z odpowiedzią w tygodniu 26.
|
Od wizyty początkowej (wizyta 2 [dzień 1]) do wizyty 11 (tydzień 26)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w poziomie natężenia bólu dynamicznej allodynii mechanicznej (DMA)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 2 [dzień 1]) do wizyty 8 (tydzień 12)
|
Dynamiczna allodynia mechaniczna: bodziec dotykowy jest aplikowany pojedynczym ruchem omiatającym (o długości od 1 cm do 2 cm) na skórę chorej kończyny.
Uczestnicy proszeni są o ocenę intensywności bodźca za pomocą NRS (od 0 do 10).
„0” w tym przypadku oznacza „brak bólu”.
Każde odczucie „kłucia”, „kłucia” lub „pieczenia” określane jest jako odczucie bolesne, które zawsze należy oceniać nadając wartość większą niż „0”.
„10” odpowiada indywidualnemu maksymalnemu bólowi, jaki można sobie wyobrazić.
Planowano przeanalizować zmianę w stosunku do wartości początkowej.
|
Od wizyty początkowej (wizyta 2 [dzień 1]) do wizyty 8 (tydzień 12)
|
|
Zmiana stosunku wartości progowej bólu uciskowego (PPT) od wartości początkowej do tygodnia 12. dla mięśnia kłębu/mięsień odwodziciela palucha
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 2 [dzień 1]) do wizyty 8 (tydzień 12)
|
Próg bólu uciskowego: za pomocą algometru ciśnieniowego (powierzchnia kontaktu 1 cm2) próg bólu wywołanego uciskiem mierzy się na mięśniu kłębu/mięsiu odwodzicielu palucha w 3 seriach powoli narastających bodźców o natężeniu (z szybkością około 50 kPa/s) ). Próg jest następnie określany jako średnia arytmetyczna z 3 serii (w kPa). Zaplanowano obliczenie stosunku progów kończyny chorej do kończyny zdrowej. |
Od wizyty początkowej (wizyta 2 [dzień 1]) do wizyty 8 (tydzień 12)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w stosunku liczby ośmiu pomiarów kończyny dotkniętej chorobą do kończyny zdrowej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 2 [dzień 1]) do wizyty 8 (tydzień 12)
|
U uczestników z objawem obrzęku CRPS na podstawie oceny ciężkości CRPS na początku badania, badacz zmierzy obwód dłoni lub stopy za pomocą taśmy mierniczej, stosując metodę ósemkową, zarówno na kończynie dotkniętej chorobą, jak i przeciwległej kończynie nie dotkniętej chorobą. Każdy pomiar zostanie wykonany 3 razy. Średnia z 3 pomiarów zostanie wykorzystana do dalszej analizy. Zaplanowano obliczenie stosunku średnich kończyny dotkniętej chorobą do kończyny zdrowej i wykorzystanie do określenia zmiany w stosunku do linii podstawowej. |
Od wizyty początkowej (wizyta 2 [dzień 1]) do wizyty 8 (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KF7013-04
- 2017-004244-37 (Numer EudraCT)
- U1111-1203-5020 (Inny identyfikator: World Health Organization)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Informacje dostępne na stronie internetowej Grupy Grünenthal (szczegółowe informacje znajdują się pod adresem URL poniżej); zgodnie z zasadami udostępniania danych Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .