Effekt og sikkerhed af intravenøs Neridronsyre i Complex Regional Pain Syndrome (CRPS)
20. juli 2020 opdateret af: Grünenthal GmbH
Placebokontrolleret effekt- og sikkerhedsforsøg med intravenøs neridronsyre hos personer med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
Formålet med dette forsøg var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af intravenøs neridronsyre hos personer med Complex Regional Pain Syndrome (CRPS).
Forsøget bestod af en tilmeldingsperiode på op til 60 dage, behandlingsperiode A bestående af 4 infusioner (neridronsyre 100 mg eller placebo) over 10 dage og en opfølgningsperiode 1 indtil uge 26. I uge 26 gik deltagere, der opfylder de forud specificerede kriterier, ind i den åbne behandlingsperiode B med 4 yderligere infusioner (neridronsyre) over 10 dage og opfølgningsbesøg indtil uge 52. Deltagere, der ikke opfyldte de forudspecificerede kriterier for at fortsætte i behandlingsperiode B, fortsatte i opfølgningsperiode 2 indtil uge 52.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
267
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 9W9
- CA404 - Jeffrey Weinberg Medicine Professional Corporation c/o Jacobs Pain Center
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4V 1P1
- CA406 - Malton Medical Centre (attn: Vrijender Singh)
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- CA402 - SKDS Research Inc
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1G6
- CA407 - King Street Medical Clinic
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- CA403 - Bluewater Clinical Research Group
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
- CA405 - Canadian Centre for Clinical TrialsCCCT
-
-
-
-
-
Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 3DL
- GB413 - MAC Clinical Research
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
- GB412 - MAC Clinical Research
-
Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
- GB415 - MAC Clinical Research
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- GB416 - Royal Devon and Exeter Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS10 1DU
- GB410 - MAC Clinical Research
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
- GB409 - MAC Clinical Research
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- GB407 - Pain and Neuromodulation Centre Ground Floor, Gassiot House, St Thomas Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1X 8QD
- GB402 - St Pancras Clinical Research
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
- GB408 - MAC Clinical Research
-
Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS17 6EW
- GB414 - MAC Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Forenede Stater, 86326
- US446 - Clinical Trial Connection
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
- US453 - Physicians Research Group II, LLC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- US428 - Quality of Life Medical and Research Center LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- US422 - Woodland International Research Group
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
- US454 - Alliance Research Institute
-
Canyon Country, California, Forenede Stater, 91351
- US415 - Clearview Medical Research LLC
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- US410 - Alliance Research Centers
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- US432 - Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
- Us414 - Alexander Ford Md
-
Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
- US441 - Samaritan Center for Medical Research
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- US406 - CI Trials
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- US411 - Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- US420 - Mountain View Clinical Research, INC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
- US447 - ASCLEPES Research Centers
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- US457 - Florida Spine Institute
-
Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
- US430 - South Lake Pain Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- US434 - Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- US407 - Oceane 7 Medical and Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- US436 - Cordova Research Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- US417 - Tampa Pain Relief Center
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- US403 - Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
- US404 - Infinite Clinical Trials
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
- US424 - Georgia Neurology and Sleep Medicine Assoc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
- US431 - Injury Care Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- US437 - Great Lakes Clinical Trials LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- US435 - Centex Studies Inc
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- US448 - The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Plymouth, Michigan, Forenede Stater, 48170
- US450 - SRI International
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49503
- US449 - Michigan Pain Consultants
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
- US433 - Creighton University - Osteoporosis Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- US419 - Manhattan Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- US440 - OnSite Clinical Solutions LLC
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- US405 - OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
- US416 - Medical Research International
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- US429 - Lehigh Valley Health
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- US438 - Abington Neurological Associates, LTD.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
- US425 - PCPMG Clinical Research Unit LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- US423 - Biopharma Informatic Inc. Research Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- US443 - Centex Studies Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- US421 - Northwest Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- US445 - Exemplar Research Inc
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- PL405 - Medical Solutions
-
Lublin, Polen, 20-362
- PL404 - Zagiel Med Sp Zoo
-
Tarnów, Polen, 33-100
- PL403 - Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z o.o
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- RS401 - Clinical Center of Serbia, Clinic for physical medicine and rehabilitation
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- RS403 - Clinical Center Kragujevac, Department of Physical Medicine and rehabilitation
-
Nis, Serbien, 18000
- RS404 - Clinical Center Nis, Clinic for Physical Medicine and Rehabilitation
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- RS405 - Clinical Center of Vojvodina, Medical Rehabilitation Clinic
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 97404
- SK402 - MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia sro
-
Dubnica nad Vahom, Slovakiet, 018 41
- SK404 - Medical Center Konzilium
-
Krompachy, Slovakiet, 5342
- SK403 - NEURES, s.r.o.
-
Pruske, Slovakiet, 1852
- SK401 - MUDr. Viliam Cíbik, PhD, Algeziologická ambulancia
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 70 200
- CZ403 - CCBR Ostrava
-
Pardubice, Tjekkiet, 53 002
- CZ402 - CCR Czech a,s.
-
Prague 6, Tjekkiet, 16 000
- CZ401 - FORBELI s.r.o.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet.
- Mandlig eller kvindelig deltager mindst 18 år ved besøg 1.
- En diagnose af CRPS i henhold til de kliniske diagnostiske kriterier anbefalet af International Association for the Study of Pain (IASP; "Budapest clinical criteria"), vurderet ved besøg 1. Tegn og symptomer på CRPS skal gælde for et påvirket lem (arm eller ben) ) og skal udvise asymmetri med hensyn til det kontralaterale lem. CRPS-varigheden skal være 2 år eller mindre siden symptomernes begyndelse.
- En baseline gennemsnitlig smerteintensitetsscore på større end eller lig med 4 ved brug af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der refererer til det CRPS-påvirkede lem (gennemsnit af smerte registreret over 7 dage). Baseline gennemsnitlige smerteintensitetsscore vil blive beregnet automatisk af den elektroniske dagbog, som skal kontrolleres inden tildeling ved besøg 2. En deltager, der ikke har opfyldt gennemsnitlige baseline smerteintensitetskrav (mindst 4 gennemsnitlige smerteintensitetsvurderinger) på grund af manglende overholdelse af den elektroniske dagbog kan omlægges til besøg 2 (kun 1 gang), med passende genoptræning for at sikre overholdelse af brugen af den elektroniske dagbog.
- I stabil behandling og opfølgende terapi for CRPS i mindst 1 måned før tildeling til behandling (besøg 2). Deltagerne skal have mislykkede forsøg med mindst 2 tilgængelige behandlinger for CRPS, hvoraf 1 skal have været en farmakologisk behandling.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin beta-humant choriongonadotropin (ß-HCG) graviditetstest ved besøg 1 og skal bruge 2 former for medicinsk acceptable prævention, herunder mindst 1 meget effektiv præventionsmetode med lavt svigt sats, defineret som mindre end 1 % om året, og en anden medicinsk acceptabel metode, såsom brug af kondomer med sæddræbende middel af deres mandlige partner. En barrieremetode alene er ikke acceptabel. Meget effektive præventionsmetoder skal anvendes i mindst 1 måned før besøg 2 og i hele forsøgets varighed. Mandlige deltagere skal bruge kondom og sæddræbende middel under samleje og skal sørge for, at den kvindelige seksualpartner anvender mindst 1 yderligere præventionsmetode med en lav fejlrate defineret som ovenfor, startende med besøg 2 indtil mindst 4 uger efter det sidste undersøgelseslægemiddel (IMP) infusion.
- Deltagerne skal kunne kommunikere meningsfuldt, kunne differentiere med hensyn til placering og intensitet af smerten og kunne besvare spørgsmålene i de spørgeskemaer, der er brugt i dette forsøg (hjælp til udfyldelse af spørgeskemaerne kan ydes, hvis det er nødvendigt pga. motorisk eller anden fysisk funktionsnedsættelse).
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] mindre end 30 ml/min/1,73 m2 ved brug af 2009 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] kreatinin-ligningen [Levey et al. 2009] eller et urinalbumin til kreatinin-forhold [ACR] større end 150 mg/g), baseret på centrale sikkerhedslaboratoriedata opnået før besøg 2. Bemærk: En enkelt gentagen laboratorietest er tilladt.
- Serumcalcium eller magnesium uden for det centrale laboratoriums referenceområde, baseret på centrale sikkerhedslaboratoriedata opnået før besøg 2 (en enkelt gentagen laboratorietest er tilladt); en historie med hypocalcæmi eller en metabolisk lidelse, der forventes at øge risikoen for hypocalcæmi (f.eks. hypoparathyroidisme); forventet behov for ethvert nyt lægemiddel med kendt potentiale til at forårsage hypocalcæmi (f.eks. aminoglykosider, ny behandling med eller dosisjustering af loop-diuretika) under forsøget. Deltagere på en stabil dosis loop-diuretika kan modtage behandling med IMP, så længe der ikke forventes dosisstigninger i den vanddrivende medicin, og calciumniveauerne er i referenceområdet.
- Vitamin D-mangel, defineret som et 25(OH)D-niveau på mindre end 30 ng/ml (75 nmol/L), baseret på centrale sikkerhedslaboratoriedata opnået før besøg 2 (op til 4 gentagne laboratorietests er tilladt). Deltagere med D-vitaminmangel bør modtage passende tilskud i tilmeldingsperioden. Et vitamin D-niveau på mindst 30 ng/ml (75 nmol/L) skal dokumenteres før tildeling til IMP.
- Korrigeret QT-interval (ifølge Fridericias formel; QTcF) større end 470 ms (gennemsnit af 3 elektrokardiogram (EKG'er) opnået ved besøg 1) i henhold til central EKG-aflæsningsfacilitetsevaluering eller QTcF større end 470 ms ved præ-dosis EKG ved besøg 2 efter efterforskerens vurdering; serumkalium uden for det centrale laboratoriums referenceområde ved besøg 1 (en enkelt gentagen laboratorietest er tilladt); klinisk ustabil hjertesygdom, herunder: ustabil atrieflimren, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjerteinsufficiens, aktiv myokardieiskæmi eller en fastlagt pacemaker; bevis for fuldstændig venstre grenblok; komplet atrioventrikulær blokering; historie med lang QT-syndrom eller en slægtning med denne tilstand; eller enhver historie med eller anden kendt risikofaktor for torsade de pointes.
- Deltagere, der modtager medicin med en kendt risiko for torsades de pointes inden for 7 dage før tildeling. Deltagere, der får selektive serotonin-genoptagelseshæmmere antidepressiva, er kvalificerede, hvis QT-intervalværdierne ikke opfylder eksklusionskriterierne, medicinen blev startet mindst 1 måned før tildeling, dosis er stabil, og dosis forventes at forblive stabil gennem hele forsøg.
- Enhver tidligere brug af et bisphosphonat til behandling af CRPS, enhver tidligere administration af et bisphosphonat inden for det foregående år, forventet behov for behandling med et bisphosphonat for en anden tilstand, såsom osteoporose under forsøget, eller administration af denosumab (Prolia®) eller anden knogle omsætningsundertrykkende medicin inden for 6 måneder før besøg 1.
- Anamnese med enhver allergisk eller overfølsomhedsreaktion over for neridronsyre eller andre bisphosphonater, acetaminophen eller over for D-vitamin eller calciumtilskud.
- Nylig tandudtrækning eller anden invasiv tandindgreb (inden for 3 måneder før besøg 1), uhelet eller inficeret udtrækningssted eller betydelig dental/parodontal sygdom, der kan disponere for behov for tandudtrækning eller andre invasive tandprocedurer under forsøget. Deltagere med ubestemt, mistænkelig eller upålidelig tandhistorie skal efter undersøgerens opfattelse gennemgå en tandundersøgelse inden behandling.
- Bevis på tandprotese-relateret tandkødstraumer eller ukorrekt tilpassede proteser, der forårsager skade.
- Forudgående strålebehandling af hoved eller nakke (inden for 1 år efter besøg 1).
- Anamnese med malignitet inden for 2 år før besøg 1, med undtagelse af basalcellekarcinom.
- Brug af nerveblokeringer, ketamininfusioner, intravenøst immunglobulin, akupunktur, behandling med elektromagnetiske felter eller initiering/implementering af radiofrekvensablation eller andre sympatektomiprocedurer eller perifer nervestimulering inden for 6 uger før besøg 1.
- Bevis for aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, eller historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år efter besøg 1, baseret på deltagerhistorie og fysisk undersøgelse og i henhold til efterforskerens vurdering.
- Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, herunder svær depression eller enhver anden alvorlig stemningslidelse, som efter investigatorens mening kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderinger eller kan kompromittere deltagernes sikkerhed under forsøgsdeltagelsen.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Forhøjet aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større end 2 gange øvre normalgrænse baseret på centrale sikkerhedslaboratoriedata opnået ved besøg 1 eller aktuelle tegn på kronisk leversygdom. Sikkerhedslaboratorietestning kan gentages før besøg 2, og deltagere vil blive tilladt i forsøget, hvis resultaterne af 2 på hinanden følgende tests, med mindst 3 dages mellemrum, er mindre end eller lig med 2 gange øvre normalgrænse.
- Deltagelse i et andet afprøvende lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før besøg 1, eller et hvilket som helst tidligere forsøg, der involverede neridronsyre, med undtagelse af deltagere, der deltog i undersøgelse KF7013-01, som blev tildelt placebo og ikke fik neridronsyre.
- Deltageren er involveret i retssager relateret til deres handicap fra CRPS, hvor økonomisk gevinst eller tab (eller anden kompensation) kan påvirke deres objektive deltagelse i retssagen.
- Deltagere, der tager forbudt samtidig medicin/terapi eller ikke er i stand til at følge reglerne for brug af samtidig behandling.
- Deltagere ude af stand til at give informeret samtykke.
Kriterier for at fortsætte i behandlingsperiode B
- En værdi på mindst 4 på smerteintensitetsspørgsmålet (spørgsmål nummer 29, GLOBAL07) i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) (PROMIS-29-profil) ved besøg 11.
Følgende eksklusionskriterier er ikke opfyldt:
- Tegn på nedsat nyrefunktion (eGFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af 2009 CKD-EPI kreatinin-ligningen [Levey et al. 2009] eller en urin-ACR større end 150 mg/g), baseret på centrale sikkerhedslaboratoriedata opnået før besøg 11. En enkelt gentagen laboratorietest er tilladt.
- Korrigeret QT-interval (QTcF) større end 470 ms (gennemsnit af 3 EKG'er opnået ved besøg 10) i henhold til den centrale EKG-aflæsningsfacilitetsevaluering eller QTcF større end 470 ms ved præ-dosis EKG ved besøg 11 ifølge investigatorens vurdering; serumkalium uden for det centrale laboratoriums referenceområde ved besøg 10 (en enkelt gentagen laboratorietest er tilladt); klinisk ustabil hjertesygdom, herunder: ustabil atrieflimren, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjerteinsufficiens, aktiv myokardieiskæmi eller en fastlagt pacemaker; bevis for fuldstændig venstre grenblok; komplet atrioventrikulær blokering; enhver anden kendt risikofaktor for torsade de pointes.
- Deltagere, der modtager medicin med en kendt risiko for torsades de pointes inden for 7 dage før gentildeling.
- Deltagere, der tager forbudt samtidig medicin/terapi eller ikke er i stand til at følge reglerne for brug af samtidig behandling.
- Nylig tandudtrækning eller anden invasiv tandindgreb (inden for 3 måneder før besøg 11), uhelet eller inficeret udtrækningssted eller betydelig dental/parodontal sygdom, der kan disponere for behov for tandudtrækning eller andre invasive tandindgreb under det videre forløb af rettergangen.
- Serumcalcium uden for det centrale laboratoriums referenceområde, trods passende tilskud mellem besøg 10 og besøg 11, baseret på de seneste centrale sikkerhedslaboratoriedata opnået før besøg 11. To gentagne laboratorietest er tilladt.
- Vitamin D-mangel før IMP-reallokering, defineret som et 25(OH)D-niveau på mindre end 30 ng/mL (75 nmol/L), baseret på de seneste centrale sikkerhedslaboratoriedata opnået før besøg 11, dvs. manglende evne til at normalisere 25(OH)D-niveauer til mindst 30 ng/ml (75 nmol/L) trods passende tilskud mellem besøg 10 og besøg 11. To gentagne laboratorietest er tilladt.
- Forhøjet aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større end 2 gange øvre normalgrænse, baseret på centrale sikkerhedslaboratoriedata opnået ved besøg 10 eller aktuelle tegn på kronisk leversygdom. En enkelt gentagen laboratorietest er tilladt.
- Intet andet kriterium for afbrydelse af forsøg og/eller IMP er opfyldt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neridronsyre
Neridronsyre 100 mg - 4 intravenøse (i.v.) infusioner inden for 10 dage (dvs. på dag 1, 4, 7 og 10). Forsøgslægemidlet (IMP) blev fortyndet i sterilt normalt saltvand til et volumen på ca. 500 ml før langsom administration. Den maksimale neridronsyredosis var 800 mg: 400 mg i behandlingsperiode A og 400 mg i behandlingsperiode B. |
100 mg neridronsyre leveret i hætteglas i 8 ml hjælpestoffer.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo - 4 intravenøse infusioner inden for 10 dage (dvs. på dag 1, 4, 7 og 10).
IMP'en blev fortyndet i sterilt normalt saltvand til et volumen på ca. 500 ml før langsom indgivelse.
|
Hætteglas med matchende placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i den gennemsnitlige smerteintensitetsscore (ugentligt gennemsnit af smerteværdier registreret dagligt i den elektroniske dagbog)
Tidsramme: Fra basisfasen (dag -7 til dag -1) til uge 12
|
I baselinefasen og i behandlingsperiode A/opfølgningsperiode 1 blev deltagerne bedt om at vurdere deres gennemsnitlige CRPS-relaterede smerter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) - fra 0 = "ingen smerte" til 10 = " smerte så slem som du kan forestille dig" og rapporter det en gang dagligt (om aftenen, 24-timers tilbagekaldelse) i en elektronisk dagbog. Ændringer fra baseline (gennemsnit for baseline-fasen) til det ugentlige gennemsnit for uge 12 blev beregnet. |
Fra basisfasen (dag -7 til dag -1) til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 26 i den gennemsnitlige smerteintensitet registreret på tabletcomputeren
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 11 (uge 26)
|
11-punkts NRS - fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så slem, som du kan forestille dig" - rapporteret ved besøgene på en tablet-computer (24-timers tilbagekaldelse).
Ændringer fra baseline til uge 26 var planlagt til at blive analyseret.
|
Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 11 (uge 26)
|
|
Smerterespons på behandling, defineret som mindst 30 % fald fra baseline i den gennemsnitlige smerteintensitet ved uge 12, optaget på tablet-computeren
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 8 (uge 12)
|
11-punkts NRS - fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så slem, som du kan forestille dig" - rapporteret ved besøgene på en tablet-computer (24-timers tilbagekaldelse). Antallet af deltagere med respons i uge 12 var planlagt til at blive fastlagt. |
Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 8 (uge 12)
|
|
Smerterespons på behandling, defineret som mindst 30 % fald fra baseline i den gennemsnitlige smerteintensitet ved uge 26, optaget på tabletcomputeren
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 11 (uge 26)
|
11-punkts NRS - fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så slem, som du kan forestille dig" - rapporteret ved besøgene på en tablet-computer (24-timers tilbagekaldelse).
Antallet af deltagere med respons i uge 26 var planlagt til at blive fastlagt.
|
Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 11 (uge 26)
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i smerteintensitetsniveauet for dynamisk mekanisk allodyni (DMA)
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 8 (uge 12)
|
Dynamisk mekanisk allodyni: en taktil stimulus påføres i en enkelt fejende bevægelse (1 cm til 2 cm længde) på huden på det berørte lem.
Deltagerne bliver bedt om at bedømme stimulusintensiteten ved hjælp af en NRS (0 til 10).
"0" betyder i dette tilfælde "ingen smerte".
Hver "stikkende", "stikkende" eller "brændende" fornemmelse er defineret som en smertefuld fornemmelse, som altid bør vurderes ved at give en værdi større end "0".
"10" svarer til den individuelle maksimalt tænkelige smerte.
Ændring fra baseline var planlagt til analyseret.
|
Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 8 (uge 12)
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i PPT-forholdet for Thenar Muscle/Abductor Hallucis Muscle
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 8 (uge 12)
|
Tryksmertetærskel: ved hjælp af et trykalgometer (kontaktareal 1 cm2) måles tærsklen for trykinduceret smerte på thenar muskel/abductor hallucis muskel i 3 serier af langsomt stigende stimulusintensiteter (med en hastighed på ca. 50 kPa/s ). Tærsklen bestemmes derefter som det aritmetiske middelværdi af 3-serien (i kPa). Forholdet mellem tærsklerne for det berørte lem versus det upåvirkede lem var planlagt til at blive beregnet. |
Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 8 (uge 12)
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i forholdet mellem figuren af otte målinger af det berørte lem versus det upåvirkede lem
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 8 (uge 12)
|
Hos deltagere med CRPS-tegnet på ødem på CRPS-sværhedsscoren ved baseline, vil omkredsen af hånden eller foden blive målt af investigator med målebånd ved brug af ottetalsmetoden ved både det berørte lem og det kontralaterale upåvirkede lem. Hver måling udføres 3 gange. Gennemsnittet af de 3 målinger vil blive brugt til yderligere analyse. Forholdet mellem gennemsnittet af det berørte lem versus det upåvirkede lem var planlagt til at blive beregnet og brugt til bestemmelse af ændringen fra baseline. |
Fra baseline (besøg 2 [dag 1]) til besøg 8 (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KF7013-04
- 2017-004244-37 (EudraCT nummer)
- U1111-1203-5020 (Anden identifikator: World Health Organization)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Information tilgængelig på Grünenthal Groups websted (se URL nedenfor for detaljer); i henhold til European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) principper for datadeling.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .