- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03562923
A Study to Compare Fluticasone Propionate 100mcg/Salmeterol 50 mcg Inhalation Powder to Advair Discus 100/50
18. června 2018 aktualizováno: Amneal Ireland Limited
A Randomized Single Blind Placebo-Controlled Multi-Center Study Comparing Combination Therapy With Fluticasone Propionate 100 mcg and Salmeterol 50 mcg Inhalation Powder to Combination Therapy With ADVAIR DISKUS® 100/50 (Fluticasone Propionate 100 mcg and Salmeterol 50 mcg Inhalation Powder) in Treatment of Subjects With Asthma
To compare the efficacy and safety profiles of Fluticasone Propionate 100 mcg and Salmeterol 50 mcg Inhalation Powder (test product) and ADVAIR DISKUS (fluticasone propionate 100 mcg and salmeterol 50 mcg inhalation powder) (reference product) and to show that the efficacy of the 2 active products is superior to that of placebo in the treatment of subjects with asthma.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1204
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Irshad Haque
- Telefonní číslo: 631-952-0214
- E-mail: ihaque@amneal.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects (≥ 12 years of age) of non-child bearing potential or of child bearing potential committing to consistent and correct use of an acceptable method of birth control.
- Diagnosed with asthma as defined by the National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) at least 12 weeks prior to screening.
- Pre-bronchodilator FEV1 of ≥40% and ≤85% of the predicted value during the screening visit and on the first day of treatment.
- Currently non-smoking; had not used tobacco products (i.e., cigarettes, cigars, pipe tobacco) within the past year, and had ≤ 10 pack-years of historical use.
- ≥15% reversibility of FEV1 within 30 minutes following 360 mcg of albuterol inhalation (pMDI).
- Able to discontinue their asthma medications (inhaled corticosteroids and long-acting β agonists) during the run-in period and for remainder of the study.
- Able to replace current short-acting β agonists (SABAs) with salbutamol/albuterol inhaler for use as needed for the duration of the study (subjects should be able to withhold all inhaled SABAs for at least 6 hours prior to lung function assessments on study visits).
Able to continue the following medications without a significant adjustment of dosage, formulation, dosing interval for the duration of the study, and judged able by the investigator to withhold them for the specified minimum time intervals prior to each clinic visit:
- short-acting forms of theophylline 12 hours
- twice-a-day controlled-release forms of theophylline 24 hours
- once-a-day controlled-release forms of theophylline 36 hours
- Able to discontinue the following medications for the specified minimum time intervals prior to the run-in period and for the remainder of the study:
- oral corticosteroids 1 month
- parenteral corticosteroids 1 month
- oral short-acting β-agonists 12 hours
- Willingness to give their (and in the case of a minor their parent/guardian was able to give) written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Life-threatening asthma, defined as a history of asthma episode(s) requiring intubation, and/or associated with hypercapnoea; respiratory arrest or hypoxic seizures, asthma related syncopal episode(s), or hospitalizations within the past year or during the run-in period.
- Evidence or history of clinically significant disease or abnormality including congestive heart failure, uncontrolled hypertension, uncontrolled coronary artery disease, myocardial infarction, or cardiac dysrhythmia. In addition, historical or current evidence of significant hematologic, hepatic, neurologic, psychiatric, renal, or other diseases that in the opinion of the investigator, would put the patient at risk through study participation, or would affect the study analyses if the disease exacerbated during the study.
- Hypersensitivity to any sympathomimetic drug (e.g., salmeterol or albuterol) or any inhaled, intranasal, or systemic corticosteroid therapy.
Medication(s) with the potential to affect the course of asthma or to interact with sympathomimetic amines, e.g.:
- β-blockers
- oral decongestants
- benzodiazepines
- digitalis
- phenothiazines
- polycyclic antidepressants
- Monoamine oxidase inhibitors
- Viral or bacterial, upper or lower respiratory tract infection or sinus or middle ear infection within 4 weeks prior to the screening visit or during the run-in period.
- Factors (e.g., infirmity, disability or geographic location) that the investigator felt would likely limit the patient's compliance with the study protocol or scheduled clinic visits.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo produkt 2 x denně
|
Placebo produkt
|
Experimentální: Test Product
Test Product, 100/50 mcg, 2 x daily
|
Fluticasone Propionate 100 mcg and Salmeterol 50 mcg Inhalation Powder
|
Aktivní komparátor: Reference Product
Reference Product, 100/50 mcg, 2 x daily
|
ADVAIR DISKUS® 100/50 (Fluticasone Propionate 100 mcg and Salmeterol 50 mcg Inhalation Powder)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Baseline-adjusted area under the serial FEV1-time curve
Časové okno: 0-12 hours after dosing on day 1
|
Baseline-adjusted area under the serial FEV1-time curve calculated from time zero to 12 hours (AUC0-12h) on the first day of treatment.
|
0-12 hours after dosing on day 1
|
Baseline-adjusted, pre-dose FEV1
Časové okno: 4-weeks
|
Baseline-adjusted, pre-dose FEV1 on the last day of a 4-week treatment
|
4-weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Kombinace léčiv flutikason-salmeterol
Další identifikační čísla studie
- AI-FSX-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .