- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03562923
A Study to Compare Fluticasone Propionate 100mcg/Salmeterol 50 mcg Inhalation Powder to Advair Discus 100/50
2018년 6월 18일 업데이트: Amneal Ireland Limited
A Randomized Single Blind Placebo-Controlled Multi-Center Study Comparing Combination Therapy With Fluticasone Propionate 100 mcg and Salmeterol 50 mcg Inhalation Powder to Combination Therapy With ADVAIR DISKUS® 100/50 (Fluticasone Propionate 100 mcg and Salmeterol 50 mcg Inhalation Powder) in Treatment of Subjects With Asthma
To compare the efficacy and safety profiles of Fluticasone Propionate 100 mcg and Salmeterol 50 mcg Inhalation Powder (test product) and ADVAIR DISKUS (fluticasone propionate 100 mcg and salmeterol 50 mcg inhalation powder) (reference product) and to show that the efficacy of the 2 active products is superior to that of placebo in the treatment of subjects with asthma.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1204
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects (≥ 12 years of age) of non-child bearing potential or of child bearing potential committing to consistent and correct use of an acceptable method of birth control.
- Diagnosed with asthma as defined by the National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) at least 12 weeks prior to screening.
- Pre-bronchodilator FEV1 of ≥40% and ≤85% of the predicted value during the screening visit and on the first day of treatment.
- Currently non-smoking; had not used tobacco products (i.e., cigarettes, cigars, pipe tobacco) within the past year, and had ≤ 10 pack-years of historical use.
- ≥15% reversibility of FEV1 within 30 minutes following 360 mcg of albuterol inhalation (pMDI).
- Able to discontinue their asthma medications (inhaled corticosteroids and long-acting β agonists) during the run-in period and for remainder of the study.
- Able to replace current short-acting β agonists (SABAs) with salbutamol/albuterol inhaler for use as needed for the duration of the study (subjects should be able to withhold all inhaled SABAs for at least 6 hours prior to lung function assessments on study visits).
Able to continue the following medications without a significant adjustment of dosage, formulation, dosing interval for the duration of the study, and judged able by the investigator to withhold them for the specified minimum time intervals prior to each clinic visit:
- short-acting forms of theophylline 12 hours
- twice-a-day controlled-release forms of theophylline 24 hours
- once-a-day controlled-release forms of theophylline 36 hours
- Able to discontinue the following medications for the specified minimum time intervals prior to the run-in period and for the remainder of the study:
- oral corticosteroids 1 month
- parenteral corticosteroids 1 month
- oral short-acting β-agonists 12 hours
- Willingness to give their (and in the case of a minor their parent/guardian was able to give) written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Life-threatening asthma, defined as a history of asthma episode(s) requiring intubation, and/or associated with hypercapnoea; respiratory arrest or hypoxic seizures, asthma related syncopal episode(s), or hospitalizations within the past year or during the run-in period.
- Evidence or history of clinically significant disease or abnormality including congestive heart failure, uncontrolled hypertension, uncontrolled coronary artery disease, myocardial infarction, or cardiac dysrhythmia. In addition, historical or current evidence of significant hematologic, hepatic, neurologic, psychiatric, renal, or other diseases that in the opinion of the investigator, would put the patient at risk through study participation, or would affect the study analyses if the disease exacerbated during the study.
- Hypersensitivity to any sympathomimetic drug (e.g., salmeterol or albuterol) or any inhaled, intranasal, or systemic corticosteroid therapy.
Medication(s) with the potential to affect the course of asthma or to interact with sympathomimetic amines, e.g.:
- β-blockers
- oral decongestants
- benzodiazepines
- digitalis
- phenothiazines
- polycyclic antidepressants
- Monoamine oxidase inhibitors
- Viral or bacterial, upper or lower respiratory tract infection or sinus or middle ear infection within 4 weeks prior to the screening visit or during the run-in period.
- Factors (e.g., infirmity, disability or geographic location) that the investigator felt would likely limit the patient's compliance with the study protocol or scheduled clinic visits.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 제품 1일 2회
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위약 제품
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실험적: Test Product
Test Product, 100/50 mcg, 2 x daily
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Fluticasone Propionate 100 mcg and Salmeterol 50 mcg Inhalation Powder
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활성 비교기: Reference Product
Reference Product, 100/50 mcg, 2 x daily
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ADVAIR DISKUS® 100/50 (Fluticasone Propionate 100 mcg and Salmeterol 50 mcg Inhalation Powder)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Baseline-adjusted area under the serial FEV1-time curve
기간: 0-12 hours after dosing on day 1
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Baseline-adjusted area under the serial FEV1-time curve calculated from time zero to 12 hours (AUC0-12h) on the first day of treatment.
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0-12 hours after dosing on day 1
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Baseline-adjusted, pre-dose FEV1
기간: 4-weeks
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Baseline-adjusted, pre-dose FEV1 on the last day of a 4-week treatment
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4-weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI-FSX-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로