Studie budování identity u dětí s ADHD (SID-ADHD)
Studie budování identity u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)
Kontext: Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), hlavní problém veřejného zdraví, je neurovývojová porucha charakterizovaná poruchou pozornosti, patologickou impulzivitou a proměnlivou úrovní psychomotorické hyperaktivity. Kromě střednědobých důsledků, jako je školní neúspěch nebo rodinná dysfunkce, mají tyto děti potíže s vypořádáváním se s emocemi, metakognicí a sebeuvědoměním, což má vážné důsledky pro seberegulaci a budování identity.
Cíl: Prozkoumat budování identity u dětí s ADHD a prozkoumat jeho souvislosti se závažností poruchy a souvisejícími neuropsychologickými poruchami.
Materiál a metoda: Během 24 měsíců bude přijato 20 dětí s ADHD a 20 kontrol. Bude jim poskytnut rozhovor o sebepochopení Damona a Harta, který bude zkoumat 7 domén identity: fyzická, aktivní, sociální, psychologická, kontinuita, aktivita, rozlišování sebe sama/jiné. Závažnost ADHD, neuropsychologické fungování (pozornost, pracovní paměť, exekutivní funkce, dlouhodobá paměť), sebeúcta a vnitřní/vnější atributivní styl (místo kontroly) budou hodnoceny pomocí validovaných škál. Celková úroveň rozvoje identity a v každé dimenzi bude porovnána mezi pacienty a kontrolami. U pacientů budou zkoumány korelace mezi úrovní rozvoje identity a závažností ADHD, stejně jako s neuropsychologickým fungováním, se statistickou kontrolou věku.
Předpoklady: Výzkumníci předpokládají, že děti s ADHD budou vykazovat výrazně nižší úroveň rozvoje identity než kontrolní skupiny, což bude pozitivně korelovat s neuropsychologickým fungováním a negativně korelovat se závažností ADHD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návštěva 1: lékař zkontroluje kritéria pro zařazení a nezařazení a komorbidity pacientů a kontrol pomocí polostrukturovaného rozhovoru (K-SADS-PL). Posoudí také celkovou funkční úroveň pacientů a kontrol (GAF) a u pacientů vyhodnotí pouze závažnost ADHD pomocí ADHD-RS.
Návštěvy číslo 2 a 3: Kognitivní a neuropsychologické vyšetření:
2 konzultace, které budou distribuovány do jednoho měsíce v závislosti na dostupnosti pacientů (mezi dvěma konzultacemi není stanoven žádný časový limit) Za účelem vyšetření jakýchkoli kognitivních dysfunkcí budou pacienti a kontrolní skupiny odesláni k neuropsychologům příslušného oddělení (pediatrické nebo dětské a dospívající psychiatrie). Provedou WISC-V, CPT, Wisconsin SCD, CMS Stories Test. Rodiče a/nebo děti vyplní několik dotazníků: BRIEF, Dotazník sebeúcty, Dotazník kauzálního stylu. Celé toto posouzení si vyžádá celkem 2 konzultace, jedna v 1:30 a druhá v délce cca 1 hodiny. Pacienti užívající methylfenidát by měli vysadit ve stejný den během druhého sezení neuropsychologické kontroly.
Návštěva číslo 4: Sebe-porozumění Rozhovor: 1 hodinová konzultace Rozhovor konkrétně hodnotící sebeporozumění bude veden s dětmi trpícími ADHD a kontrolními dětmi. Toto šetření sestává z rozhovoru vyžadujícího 1h konzultaci, během níž by pacienti měli v případě potřeby podstoupit obvyklou léčbu pomocí MPH. Z tohoto testu bude pořízen zvukový záznam.
Zařazení a první psychologické vyšetření (návštěva 1 a návštěva 2) lze provést ve stejný den. Všechny 3 schůzky musí být dokončeny v období kratším než 3 měsíce po zařazení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Nábor
- Caen University hospital
-
Kontakt:
- E-mail: tordjman-ma@chu-caen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina pacientů:
- Dítě od 8 do 12 let,
- klinická diagnóza ADHD podle kritérií DSM-V
- Informovaný souhlas podepsaný nositelem(i) s výkonem rodičovské pravomoci a s uvedením rozhodnutí samotného dítěte,
- Předmět s francouzštinou jako mateřským jazykem,
- Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Kontrolní skupina:
- Dítě od 8 do 12 let,
- Netrpí ADHD podle kritérií DSM-V
- Informovaný souhlas podepsaný nositelem(i) s výkonem rodičovské pravomoci a s uvedením rozhodnutí samotného dítěte,
- Předměty s francouzštinou jako mateřským jazykem,
- Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Smyslové poruchy,
- Patologie mozku (trauma hlavy, epilepsie, jiné),
- Závažná psychiatrická komorbidita (současná depresivní epizoda, schizofrenie, bipolární porucha, poruchy autistického spektra),
- Antikonvulzivní léčba
- Konzumace toxických (droga, alkohol).
- Mentální retardace QI méně než 70
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientů s ADHD
děti ve věku 8-12 let s ADHD
|
polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení identity podle 7-dimenzionálního vývojového modelu Damon & Hart
|
|
Aktivní komparátor: řízení
děti ve věku 8-12 let bez ADHD
|
polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení identity podle 7-dimenzionálního vývojového modelu Damon & Hart
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budování identity
Časové okno: základní linie
|
Rozhovor s pochopením sebe sama (Damon ahd Hart): analýza a vývojová charakteristika diskurzu dítěte o sobě samém, Model rozlišuje dvě složky Já:
potvrdit vývoj identity:
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Skóre intenzity ADHD
Časové okno: základní linie
|
18 položek zkoumajících příznaky hyperaktivity, impulzivity a nepozornosti hodnocených na škále 4 bodů:
skóre vyšší nebo rovné 28 je vyžadováno pro kvalifikaci významné ADHD. (min=0-max=54) |
základní linie
|
|
Sebevědomí
Časové okno: základní linie
|
Profil vnímání dítěte je francouzská adaptace (Pierrhumbert) profilu sebepojetí pro děti (Harter). Tento sebedotazník pro děti ve věku 8 až 13 let zkoumá sebevědomí prostřednictvím 30 otázek o každodenním životě, kódovaných na stupnici od 1 až 4. Nejprve si mladý člověk vybere popis, který vypadá nejvíce; pak určí, jak moc se mu podobá. Poskytuje celkové skóre sebeúcty a šest dílčích skóre: akademické, sociální, fyzické, vzhled, řízení a vlastní hodnota. Každá dimenze je zkoumána 5 otázkami, dílčí skóre se získá sečtením položek, celkové skóre sebeúcty se získá sečtením dílčích skóre. Čím vyšší skóre, tím vyšší sebevědomí |
základní linie
|
|
Kauzální styl
Časové okno: základní linie
|
Dotazník dětského kauzálního stylu je dotazník, který si dítě samo zadává a hodnotí „místo kontroly“, tedy to, jak moc připisuje zodpovědnost za své neúspěchy a úspěchy sobě (vnitřní místo) nebo druhým (externí místo).
Skládá se z 24 položek popisujících pravděpodobné události, 12 pozitivních a 12 negativních, pro které si dítě musí vybrat příčinu.
|
základní linie
|
|
Globální hodnocení funkční stupnice
Časové okno: základní linie
|
Globální hodnocení fungování (GAF) je číselná stupnice používaná kliniky a lékaři v oblasti duševního zdraví k subjektivnímu hodnocení sociálního, profesního a psychologického fungování jednotlivce, například toho, jak dobře se člověk potýká s různými životními problémy.
Skóre se pohybuje od 100 (extrémně vysoká funkčnost) do 1 (těžce postižená).
|
základní linie
|
|
pracovní paměť
Časové okno: základní linie
|
paměť čísel, paměť obrázků ve Wechslerově inteligenční škále pro děti 5
|
základní linie
|
|
výkonné funkce
Časové okno: základní linie
|
STRUČNÝ test třídicích karet ve Wisconsinu
|
základní linie
|
|
Dlouhodobá paměť
Časové okno: základní linie
|
Test paměti historie (z dětské paměťové škály; Cohen)
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Amélie Tordjman-Madigand, MD, CHU Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .