- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03565250
Uno studio sulla costruzione dell'identità nei bambini con ADHD (SID-ADHD)
Uno studio sulla costruzione dell'identità nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Contesto: Il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD), un importante problema di salute pubblica, è un disturbo dello sviluppo neurologico caratterizzato da disturbi dell'attenzione, impulsività patologica e un livello variabile di iperattività psicomotoria. Oltre alle ripercussioni a medio termine come l'insuccesso scolastico o la disfunzione familiare, questi bambini hanno difficoltà ad affrontare le emozioni, la metacognizione e la consapevolezza di sé che hanno gravi conseguenze per l'autoregolazione e la costruzione dell'identità.
Obiettivo: indagare sulla costruzione dell'identità nei bambini con ADHD ed esplorare i suoi legami con la gravità del disturbo e i disturbi neuropsicologici associati.
Materiale e metodo: 20 bambini con ADHD e 20 controlli saranno reclutati in un periodo di 24 mesi. Verrà loro somministrata l'intervista di auto-comprensione di Damon e Hart, esplorando 7 domini di identità: fisico, attivo, sociale, psicologico, continuità, agentività, distinzione sé/altro. La gravità dell'ADHD, il funzionamento neuropsicologico (attenzione, memoria di lavoro, funzioni esecutive, memoria a lungo termine), l'autostima e lo stile attributivo interno/esterno (locus of control) saranno valutati mediante scale validate. Il livello complessivo di sviluppo dell'identità e in ogni dimensione sarà confrontato tra pazienti e controlli. All'interno dei pazienti verranno esplorate le correlazioni tra livello di sviluppo dell'identità e gravità dell'ADHD, oltre che con il funzionamento neuropsicologico, con il controllo statistico dell'età.
Presupposti: i ricercatori ipotizzano che i bambini con ADHD mostreranno un livello di sviluppo dell'identità significativamente inferiore rispetto ai controlli, che sarà correlato positivamente con il funzionamento neuropsicologico e correlato negativamente con la gravità dell'ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visita 1: il medico verificherà i criteri di inclusione e non inclusione e le comorbilità di pazienti e controlli utilizzando un'intervista semi-strutturata (K-SADS-PL). Lui/lei valuterà anche il livello di funzionamento generale dei pazienti e dei controlli (GAF) e valuterà solo per i pazienti la gravità dell'ADHD utilizzando ADHD-RS.
Visite numero 2 e 3: Valutazioni cognitive e neuropsicologiche:
2 consulti da distribuire in un mese a seconda della disponibilità dei pazienti (nessun limite di tempo imposto tra i 2 consulti) Al fine di indagare eventuali disfunzioni cognitive, i pazienti e i controlli verranno indirizzati ai neuropsicologi del reparto interessato (pediatria o bambino e psichiatria dell'adolescenza). Eseguiranno WISC-V, CPT, Wisconsin SCD, CMS Stories Test. Diversi questionari saranno completati da genitori e/o figli: BRIEF, questionario sull'autostima, questionario sullo stile causale. L'intera valutazione richiederà un totale di 2 consultazioni, una di 1:30 e la seconda di circa 1 ora. I pazienti in trattamento con metilfenidato devono essere interrotti lo stesso giorno durante la seconda sessione del controllo neuropsicologico.
Visita numero 4: Intervista sulla comprensione di sé: 1 ora di consulenza L'intervista specifica per valutare la comprensione di sé sarà condotta con bambini affetti da ADHD e bambini di controllo. Questa indagine consiste in un colloquio che richiede una consultazione di 1 ora per il quale i pazienti dovrebbero aver seguito il loro trattamento abituale da MPH, se necessario. Verrà effettuata una registrazione audio di questo test.
L'inclusione e la prima sessione di valutazione psicologica (visita 1 e visita 2) possono essere effettuate nello stesso giorno. Tutti e 3 gli appuntamenti devono essere completati in un periodo inferiore a 3 mesi dopo l'inclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Caen, Francia
- Reclutamento
- Caen University hospital
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Contatto:
- Email: tordjman-ma@chu-caen.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di pazienti:
- Bambino di età compresa tra 8 e 12 anni,
- diagnosi clinica di ADHD secondo i criteri del DSM-V
- Consenso informato firmato dal/dai titolare/i dell'esercizio della potestà genitoriale e specificante la decisione del minore stesso,
- Soggetto di madrelingua francese,
- Soggetto iscritto al sistema previdenziale.
Gruppo di controllo:
- Bambino di età compresa tra 8 e 12 anni,
- Non affetto da ADHD secondo i criteri del DSM-V
- Consenso informato firmato dal/dai titolare/i dell'esercizio della potestà genitoriale e specificando la decisione del minore stesso,
- Soggetti con il francese come lingua madre,
- Soggetto iscritto al sistema previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Disturbi sensoriali,
- Patologia del cervello (trauma cranico, epilessia, altri),
- Maggiore comorbilità psichiatrica (episodio depressivo in corso, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi dello spettro autistico),
- Trattamento anticonvulsivante
- Consumo di sostanze tossiche (droghe, alcol).
- Ritardo mentale QI inferiore a 70
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti ADHD
bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con ADHD
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Intervista semi-strutturata progettata per la valutazione dell'identità secondo il modello evolutivo a 7 dimensioni di Damon & Hart
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Comparatore attivo: controllo
bambini di età compresa tra 8 e 12 anni senza ADHD
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Intervista semi-strutturata progettata per la valutazione dell'identità secondo il modello evolutivo a 7 dimensioni di Damon & Hart
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costruzione dell'identità
Lasso di tempo: linea di base
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Colloquio di autocomprensione (Damon ahd Hart): analisi e caratterizzazione evolutiva del discorso del bambino su se stesso, Il modello distingue le due componenti di Self:
per attestare lo sviluppo dell'identità:
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Punteggio di intensità dell'ADHD
Lasso di tempo: linea di base
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18 item che esplorano i sintomi di iperattività, impulsività e disattenzione valutati su una scala di 4 punti:
un punteggio maggiore o uguale a 28 è necessario per qualificare un ADHD significativo. (minimo=0-massimo=54) |
linea di base
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Autostima
Lasso di tempo: linea di base
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Il Child Perception Profile è l'adattamento francese (Pierrhumbert) del Self-Perception Profile for Children (Harter). Questo autoquestionario per bambini dagli 8 ai 13 anni esplora l'autostima attraverso 30 domande sulla vita quotidiana, codificate su una scala da 1 a 4. In primo luogo, il giovane sceglie la descrizione che gli assomiglia di più; poi determina quanto gli assomiglia. Fornisce un punteggio complessivo di autostima e sei punteggi secondari: accademico, sociale, fisico, aspetto, guida e autostima. Ogni dimensione è esplorata da 5 domande, i punteggi parziali si ottengono sommando gli item, il punteggio complessivo di autostima si ottiene sommando i punteggi parziali. Più alto è il punteggio, maggiore è l'autostima |
linea di base
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Stile causale
Lasso di tempo: linea di base
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Il Child Causal Style Questionnaire è un questionario autosomministrato che valuta il “locus of control” del bambino, ovvero quanto attribuisce la responsabilità dei suoi fallimenti e successi a se stesso (locus interno) o ad altri (locus esterno).
Si compone di 24 item che descrivono eventi plausibili, 12 positivi e 12 negativi, per i quali il bambino deve scegliere una causa.
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linea di base
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Valutazione globale della scala di funzionamento
Lasso di tempo: linea di base
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La valutazione globale del funzionamento (GAF) è una scala numerica utilizzata dai medici e dai medici della salute mentale per valutare soggettivamente il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico di un individuo, ad esempio, quanto bene si sta affrontando vari problemi della vita.
I punteggi vanno da 100 (funzionamento estremamente elevato) a 1 (gravemente compromessa).
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linea di base
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memoria di lavoro
Lasso di tempo: linea di base
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memoria di numeri, memoria di immagini in Wechsler Intelligence Scale for Children 5
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linea di base
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funzioni esecutive
Lasso di tempo: linea di base
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BREVE Test delle carte di smistamento del Wisconsin
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linea di base
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Memoria a lungo termine
Lasso di tempo: linea di base
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Test di richiamo della storia (dalla scala della memoria dei bambini; Cohen)
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Amélie Tordjman-Madigand, MD, CHU Caen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-011
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