Účinnost technologie Flash Glucose-Sensing na výskyt srdečních arytmií spojených s hypoglykémií
19. října 2020 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Účinnost bleskového kontinuálního monitorování glukózy (FREESTYLE LIBRE) na výskyt srdečních arytmií spojených s hypoglykémií u pacientů s diabetem 2. typu, vysokým rizikem hypoglykémie a inzulínovou terapií: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
Hypoglykémie, často asymptomatická, může vést k srdečním arytmiím a vyvolat zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů s diabetem 2. typu (T2D). Studie předpokládá, že snížení hypoglykémie dosažené pomocí zařízení FREESTYLE LIBRE, systému kontinuálního monitorování glukózy, může snížit srdeční arytmie spojené s hypoglykémií. Hlavním cílem je tedy zhodnocení účinnosti systému FREESTYLE LIBRE spojeného se specifickou terapeutickou edukací na redukci srdečních arytmií ve srovnání s kapilárním ASG systémem se standardní terapeutickou edukací u pacienta s T2D s vysokým rizikem hypoglykémie.
Jedná se o otevřenou, multicentrickou, kontrolovanou, randomizovanou studii v paralelních skupinách.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- University Hospital, Bordeaux
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MOHAMMEDI Kamel, Prof.
-
Limoges, Francie, 87000
- Nábor
- University Hospital, Limoges
-
Vrchní vyšetřovatel:
- TEISSIER Marie-Pierre, Prof.
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- University Hospital, Nantes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- CARIOU Bertrand, Prof.
-
Niort, Francie, 79000
- Zatím nenabíráme
- Hospital, Niort
-
Vrchní vyšetřovatel:
- TEYNIE Julie, Dr.
-
Pau, Francie, 64000
- Nábor
- Hospital, Pau
-
Vrchní vyšetřovatel:
- TEYNIE Julie, Dr.
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- University Hospital, Poitiers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- SAULNIER Pierre-Jean, Prof.
-
Toulouse, Francie, 31000
- Nábor
- University Hospital, Toulouse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- GOURDY Pierre, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2 (diagnóza založená na kritériích Světové zdravotnické organizace)
- Léčba inzulínovou terapií (kontinuální subkutánní inzulínová infuze nebo více než 1 injekce denně)
- Klidový srdeční tep ≥ 60 tepů/min
Vysoké riziko hypoglykémie definované jako:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 15-59 ml/min/1,73 m² (podle vzorce CKD-EPI)
- Nebo anamnéza stabilní proliferativní diabetické retinopatie
- Nebo index tělesné hmotnosti ≤ 30 kg/m²
- Nebo anamnéza těžké hypoglykémie v předchozích 6 měsících
- Nebo anamnéza nezávažné hypoglykémie ≤ 70 mg/dl v předchozích 4 týdnech
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes z jiné příčiny
- Fibrilace síní v anamnéze
- Kardiostimulátor
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m² (podle vzorce CKD-EPI)
- V současné době používáme zařízení pro kontinuální sledování glukózy
- Podle názoru zkoušejícího akutní nebo chronický zdravotní stav považovaný za nevhodný pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flash systém kontinuálního monitorování glukózy
Účastníci budou nosit zařízení FREESTYLE LIBRE a získají specifické terapeutické vzdělání pro jeho použití.
|
Specifická terapeutická edukace pro self management diabetu
|
|
Aktivní komparátor: Standardní systém samokontroly glukózy v krvi
Účastníci budou používat svůj vlastní obvyklý systém samomonitorování glukózy v krvi a obdrží C. Budou nosit maskovaný systém FREESTYLE LIBRE Pro.
|
Standardní terapeutické vzdělávání pro self management diabetu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence srdečních arytmických příhod během 14 dnů Nepřetržité monitorování EKG
Časové okno: 14 dní
|
Srdeční arytmické události:
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence každé složky primárního výsledku
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Prevalence ≥ 5 minut epizod fibrilace síní
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Střední QT interval
Časové okno: Prvních 24 hodin
|
Prvních 24 hodin
|
|
Prevalence komorových extrasystol
Časové okno: Prvních 24 hodin
|
Prvních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPIDER-STYLE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .