Efficacia della tecnologia flash di rilevamento del glucosio sull'insorgenza di aritmie cardiache associate all'ipoglicemia
19 ottobre 2020 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Efficacia del monitoraggio continuo flash del glucosio (FREESTYLE LIBRE) sull'insorgenza di aritmie cardiache associate a ipoglicemia in pazienti con diabete di tipo 2, alto rischio di ipoglicemia e terapia insulinica: studio controllato randomizzato in aperto
L'ipoglicemia, spesso asintomatica, può portare ad aritmie cardiache e indurre un aumentato rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D). Lo studio ipotizza che la riduzione dell'ipoglicemia, ottenuta con il dispositivo FREESTYLE LIBRE, un sistema di monitoraggio continuo del glucosio, possa diminuire le aritmie cardiache associate all'ipoglicemia. L'obiettivo principale è quindi quello di valutare l'efficacia del sistema FREESTYLE LIBRE, associato a una specifica educazione terapeutica sulla riduzione delle aritmie cardiache, rispetto a un sistema capillare ASG con educazione terapeutica standard, in paziente con T2D ad alto rischio di ipoglicemia.
Questo è uno studio aperto, multicentrico, controllato, randomizzato in un gruppo parallelo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- University Hospital, Bordeaux
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Investigatore principale:
- MOHAMMEDI Kamel, Prof.
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Limoges, Francia, 87000
- Reclutamento
- University Hospital, Limoges
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Investigatore principale:
- TEISSIER Marie-Pierre, Prof.
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- University Hospital, Nantes
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Investigatore principale:
- CARIOU Bertrand, Prof.
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Niort, Francia, 79000
- Non ancora reclutamento
- Hospital, Niort
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Investigatore principale:
- TEYNIE Julie, Dr.
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Pau, Francia, 64000
- Reclutamento
- Hospital, Pau
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Investigatore principale:
- TEYNIE Julie, Dr.
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Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamento
- University Hospital, Poitiers
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Investigatore principale:
- SAULNIER Pierre-Jean, Prof.
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Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamento
- University Hospital, Toulouse
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Investigatore principale:
- GOURDY Pierre, Prof.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 (diagnosi basata sui criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
- Trattamento con terapia insulinica (infusione sottocutanea continua di insulina o più di 1 iniezione giornaliera)
- Battito cardiaco a riposo ≥ 60 bpm
Alto rischio di ipoglicemia definito come:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata 15-59 ml/min/1,73 m² (secondo la formula CKD-EPI)
- O storia di retinopatia diabetica proliferativa stabile
- O indice di massa corporea ≤ 30 kg/m²
- O storia di grave ipoglicemia nei 6 mesi precedenti
- O anamnesi di ipoglicemia non grave ≤70 mg/dL nelle 4 settimane precedenti
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o diabete dovuto ad altra causa
- Storia di fibrillazione atriale
- Stimolatore cardiaco
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml/min/1,73 m² (secondo la formula CKD-EPI)
- Attualmente utilizza un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio flash
- A giudizio dello sperimentatore, condizione medica acuta o cronica considerata inadatta per l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Flash sistema di monitoraggio continuo del glucosio
I partecipanti indosseranno il dispositivo FREESTYLE LIBRE e riceveranno una specifica educazione terapeutica per il suo utilizzo.
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Educazione terapeutica specifica per l'autogestione del diabete
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Comparatore attivo: Sistema standard di automonitoraggio della glicemia
I partecipanti utilizzeranno il proprio normale sistema di automonitoraggio della glicemia e riceveranno una C. Indosseranno un sistema FREESTYLE LIBRE Pro mascherato.
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Educazione terapeutica standard per l'autogestione del diabete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di eventi aritmici cardiaci durante un monitoraggio ECG continuo di 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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Eventi aritmici cardiaci:
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prevalenza di ciascuna componente dell'outcome primario
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Prevalenza di episodi di fibrillazione atriale ≥ 5 minuti
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Intervallo QT medio
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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Prime 24 ore
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Prevalenza di ventricular ekstrasistol
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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Prime 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPIDER-STYLE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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