Flash Glucose-Sensing -teknologian tehokkuus hypoglykemiaan liittyvien sydämen rytmihäiriöiden esiintymiseen
maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Flashin jatkuvan glukoosivalvonnan (FREESTYLE LIBRE) tehokkuus hypoglykemiaan liittyvien sydämen rytmihäiriöiden esiintymiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, korkea hypoglykemiariski ja insuliinihoito: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hypoglykemia, joka on usein oireeton, voi johtaa sydämen rytmihäiriöihin ja lisätä sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riskiä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D). Tutkimuksen hypoteesi on, että hypoglykemian vähentäminen, joka saavutetaan FREESTYLE LIBRE -laitteella, Glucose Continuous Monitoring -järjestelmällä, voi vähentää hypoglykemiaan liittyviä sydämen rytmihäiriöitä. Päätavoitteena on siis arvioida FREESTYLE LIBRE -järjestelmän tehokkuutta, joka liittyy sydämen rytmihäiriöiden vähentämiseen liittyvään erityiseen terapeuttiseen koulutukseen verrattuna kapillaari-ASG-järjestelmään, jolla on standardi terapeuttinen koulutus, T2D-potilaalla, jolla on korkea hypoglykemian riski.
Tämä on avoin, monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SAULNIER Pierre-Jean, Prof.
- Puhelinnumero: +33 549444689
- Sähköposti: pierre-jean.saulnier@chu-poitiers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BONNIN Marie, Project chief
- Puhelinnumero: +33 549443317
- Sähköposti: Marie.BONNIN@chu-poitiers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- University Hospital, Bordeaux
-
Päätutkija:
- MOHAMMEDI Kamel, Prof.
-
Limoges, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- University Hospital, Limoges
-
Päätutkija:
- TEISSIER Marie-Pierre, Prof.
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- University Hospital, Nantes
-
Päätutkija:
- CARIOU Bertrand, Prof.
-
Niort, Ranska, 79000
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital, Niort
-
Päätutkija:
- TEYNIE Julie, Dr.
-
Pau, Ranska, 64000
- Rekrytointi
- Hospital, Pau
-
Päätutkija:
- TEYNIE Julie, Dr.
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- University Hospital, Poitiers
-
Päätutkija:
- SAULNIER Pierre-Jean, Prof.
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Rekrytointi
- University Hospital, Toulouse
-
Päätutkija:
- GOURDY Pierre, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes (diagnoosi perustuu Maailman terveysjärjestön kriteereihin)
- Hoito insuliinihoidolla (jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio tai enemmän kuin 1 injektio päivässä)
- Leposydämen syke ≥ 60 bpm
Korkea hypoglykemian riski määritellään seuraavasti:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus 15-59 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI-kaavan mukaan)
- Tai stabiili proliferatiivinen diabeettinen retinopatia historiassa
- Tai painoindeksi ≤ 30 kg/m²
- Tai vakava hypoglykemia edellisen 6 kuukauden aikana
- Tai ei-vaikea ≤70 mg/dl hypoglykemia edellisen 4 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai muusta syystä johtuva diabetes
- Eteisvärinän historia
- Sydämentahdistin
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI-kaavan mukaan)
- Käytössä on tällä hetkellä jatkuva glukoosivalvontalaite
- Tutkijan mielestä akuutti tai krooninen sairaus, jota pidettiin sopimattomana sisällytettäväksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flash jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä
Osallistujat käyttävät FREESTYLE LIBRE -laitetta ja saavat sen käyttöön erityisen terapeuttisen koulutuksen.
|
Terapeuttinen koulutus diabeteksen itsehoitoon
|
|
Active Comparator: Normaali verensokerin itsevalvontajärjestelmä
Osallistujat käyttävät omaa tavanomaista verensokerin itsevalvontajärjestelmää ja saavat C Heillä on naamioitu FREESTYLE LIBRE Pro -järjestelmä.
|
Normaali terapeuttinen koulutus diabeteksen itsehoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen rytmihäiriöiden esiintyvyys 14 päivän aikana Jatkuva EKG-seuranta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sydämen rytmihäiriöt:
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisen tuloksen kunkin komponentin esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
≥ 5 minuuttia kestävien eteisvärinäjaksojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Keskimääräinen QT-aika
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
|
Ventrikulaaristen ekstrasystolien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIDER-STYLE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .