快速葡萄糖传感技术对低血糖相关心律失常发生的疗效
2020年10月19日 更新者：Poitiers University Hospital
快速连续血糖监测 (FREESTYLE LIBRE) 对 2 型糖尿病、低血糖高风险和胰岛素治疗患者发生与低血糖相关的心律失常的疗效：开放标签随机对照试验
低血糖通常无症状，但可能导致心律失常并导致 2 型糖尿病 (T2D) 患者心血管疾病发病率和死亡率的风险增加。 该研究假设，使用 FREESTYLE LIBRE 设备（一种葡萄糖连续监测系统）实现的低血糖减少可能会减少与低血糖相关的心律失常。 因此，主要目的是评估与具有标准治疗教育的毛细血管 ASG 系统相比，FREESTYLE LIBRE 系统的疗效，该系统与减少心律失常的特定治疗教育相关，用于低血糖高风险的 T2D 患者。
这是一项开放的、多中心的、对照的、随机的平行组研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- University Hospital, Bordeaux
-
首席研究员：
- MOHAMMEDI Kamel, Prof.
-
Limoges、法国、87000
- 招聘中
- University Hospital, Limoges
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首席研究员：
- TEISSIER Marie-Pierre, Prof.
-
Nantes、法国、44000
- 招聘中
- University Hospital, Nantes
-
首席研究员：
- CARIOU Bertrand, Prof.
-
Niort、法国、79000
- 尚未招聘
- Hospital, Niort
-
首席研究员：
- TEYNIE Julie, Dr.
-
Pau、法国、64000
- 招聘中
- Hospital, Pau
-
首席研究员：
- TEYNIE Julie, Dr.
-
Poitiers、法国、86000
- 招聘中
- University Hospital, Poitiers
-
首席研究员：
- SAULNIER Pierre-Jean, Prof.
-
Toulouse、法国、31000
- 招聘中
- University Hospital, Toulouse
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首席研究员：
- GOURDY Pierre, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病（根据世界卫生组织标准诊断）
- 胰岛素治疗（连续皮下胰岛素输注或每日注射超过 1 次）
- 静息心跳≥60bpm
低血糖的高风险定义为：
- 估计肾小球滤过率 15-59 ml/min/1.73 m²（根据CKD-EPI公式）
- 或稳定增生性糖尿病视网膜病变病史
- 或体重指数 ≤ 30 kg/m²
- 或过去6个月内有严重低血糖病史
- 或前4周有≤70mg/dL的非重度低血糖史
排除标准：
- 1 型糖尿病或其他原因引起的糖尿病
- 房颤病史
- 起搏器
- 估计肾小球滤过率 <15 ml/min/1.73 m²（根据CKD-EPI公式）
- 目前使用闪光连续血糖监测设备
- 在研究者看来，急性或慢性医学状况被认为不适合纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Flash连续血糖监测系统
参与者将佩戴 FREESTYLE LIBRE 设备并接受特定的治疗教育以使用它。
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糖尿病自我管理的特定治疗教育
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有源比较器：标准自我监测血糖系统
参与者将使用他们自己常用的自我监测血糖系统并获得 C 他们将佩戴蒙面的 FREESTYLE LIBRE Pro 系统。
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糖尿病自我管理的标准治疗教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续 14 天心电图监测期间心律失常事件的发生率
大体时间：14天
|
心律失常事件：
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14天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要结果每个组成部分的发生率
大体时间：14天
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14天
|
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≥ 5 分钟心房颤动发作的患病率
大体时间：14天
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14天
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平均 QT 间期
大体时间：第一个 24 小时
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第一个 24 小时
|
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室性早搏的患病率
大体时间：第一个 24 小时
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第一个 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月29日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月15日
首次发布 (实际的)
2018年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FREESTYLE LIBRE 设备，一种快速连续血糖监测系统的临床试验
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