Effekten av Flash Glucose-Sensing Technology på forekomsten av hjertearytmier assosiert med hypoglykemi
19. oktober 2020 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Effekten av flash kontinuerlig glukoseovervåking (FREESTYLE LIBRE) på forekomsten av hjertearytmier assosiert med hypoglykemi hos pasienter med type 2 diabetes, høy risiko for hypoglykemi og insulinterapi: Åpen randomisert kontrollert studie
Hypoglykemi, ofte asymptomatisk, kan føre til hjertearytmier og indusere en økt risiko for kardiovaskulær morbiditet og dødelighet hos pasienter med type 2 diabetes (T2D). Studiens hypotese er at hypoglykemi-reduksjonen, oppnådd med FREESTYLE LIBRE-enheten, et glukosekontinuerlig overvåkingssystem, kan redusere hjertearytmier assosiert med hypoglykemi. Så hovedmålet er å evaluere effektiviteten av FREESTYLE LIBRE-systemet, assosiert med en spesifikk terapeutisk utdanning om reduksjon av hjertearytmier, sammenlignet med et kapillært ASG-system med standard terapeutisk utdanning, hos pasienter med T2D med høy risiko for hypoglykemi.
Dette er en åpen, multisenter, kontrollert, randomisert studie i parallell gruppe.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- University Hospital, Bordeaux
-
Hovedetterforsker:
- MOHAMMEDI Kamel, Prof.
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Rekruttering
- University Hospital, Limoges
-
Hovedetterforsker:
- TEISSIER Marie-Pierre, Prof.
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- University Hospital, Nantes
-
Hovedetterforsker:
- CARIOU Bertrand, Prof.
-
Niort, Frankrike, 79000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital, Niort
-
Hovedetterforsker:
- TEYNIE Julie, Dr.
-
Pau, Frankrike, 64000
- Rekruttering
- Hospital, Pau
-
Hovedetterforsker:
- TEYNIE Julie, Dr.
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- University Hospital, Poitiers
-
Hovedetterforsker:
- SAULNIER Pierre-Jean, Prof.
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Rekruttering
- University Hospital, Toulouse
-
Hovedetterforsker:
- GOURDY Pierre, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes (diagnose basert på Verdens helseorganisasjons kriterier)
- Behandling med insulinbehandling (kontinuerlig subkutan insulininfusjon eller mer enn 1 daglig injeksjon)
- Hjerteslag i hvile ≥ 60 bpm
Høy risiko for hypoglykemi definert som:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet 15-59 ml/min/1,73 m² (i henhold til CKD-EPI-formelen)
- Eller historie med stabil proliferativ diabetisk retinopati
- Eller kroppsmasseindeks ≤ 30 kg/m²
- Eller historie med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene
- Eller historie med ikke-alvorlig ≤70 mg/dL hypoglykemi de siste 4 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus eller diabetes på grunn av annen årsak
- Historie om atrieflimmer
- Pacemaker
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/1,73 m² (i henhold til CKD-EPI-formelen)
- Bruker for tiden en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet
- Etter etterforskerens mening anses akutt eller kronisk medisinsk tilstand som uegnet for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flash kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Deltakerne vil bruke FREESTYLE LIBRE-enheten og motta en spesifikk terapeutisk utdanning for bruken.
|
Spesifikk terapeutisk utdanning for selvbehandling av diabetes
|
|
Aktiv komparator: Standard selvovervåkende blodsukkersystem
Deltakerne vil bruke sitt eget vanlige selvovervåkende blodsukkersystem og motta en C. De vil ha på seg et maskert FREESTYLE LIBRE Pro-system.
|
Standard terapeutisk utdanning for selvbehandling av diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av hjertearytmiske hendelser i løpet av en 14 dagers kontinuerlig EKG-overvåking
Tidsramme: 14 dager
|
Hjertearytmiske hendelser:
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av hver komponent av det primære resultatet
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Prevalens av ≥ 5 minutters atrieflimmerepisoder
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Gjennomsnittlig QT-intervall
Tidsramme: Første 24 timer
|
Første 24 timer
|
|
Prevalens av ventrikulære ekstrasystoler
Tidsramme: Første 24 timer
|
Første 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPIDER-STYLE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .