低血糖に伴う不整脈の発生に対するフラッシュグルコースセンシング技術の有効性
2020年10月19日 更新者：Poitiers University Hospital
低血糖およびインスリン療法のリスクが高い2型糖尿病患者における低血糖に関連する不整脈の発生に対するフラッシュ持続血糖モニタリング（FREESTYLE LIBRE）の有効性：非盲検ランダム化対照試験
低血糖は無症候性であることが多く、心不整脈を引き起こし、2 型糖尿病 (T2D) 患者の心血管疾患の罹患率および死亡率の増加を引き起こす可能性があります。 この研究では、グルコース連続モニタリングシステムである FREESTYLE LIBRE デバイスによって低血糖の軽減が達成され、低血糖に関連する心臓不整脈が軽減される可能性があるという仮説が立てられています。 したがって、主な目的は、低血糖のリスクが高い T2D 患者を対象に、標準的な治療教育を受けた毛細管 ASG システムと比較して、不整脈軽減に関する特定の治療教育を伴う FREESTYLE LIBRE システムの有効性を評価することです。
これは、並行グループによるオープン、多施設、対照、無作為化研究です。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- University Hospital, Bordeaux
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主任研究者：
- MOHAMMEDI Kamel, Prof.
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Limoges、フランス、87000
- 募集
- University Hospital, Limoges
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主任研究者：
- TEISSIER Marie-Pierre, Prof.
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- University Hospital, Nantes
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主任研究者：
- CARIOU Bertrand, Prof.
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Niort、フランス、79000
- まだ募集していません
- Hospital, Niort
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主任研究者：
- TEYNIE Julie, Dr.
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Pau、フランス、64000
- 募集
- Hospital, Pau
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主任研究者：
- TEYNIE Julie, Dr.
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Poitiers、フランス、86000
- 募集
- University Hospital, Poitiers
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主任研究者：
- SAULNIER Pierre-Jean, Prof.
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Toulouse、フランス、31000
- 募集
- University Hospital, Toulouse
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主任研究者：
- GOURDY Pierre, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病 (世界保健機関の基準に基づく診断)
- インスリン療法による治療（継続的なインスリン皮下注入または毎日1回以上の注射）
- 安静時の心拍数 ≥ 60bpm
低血糖の高リスクは次のように定義されます。
- 推定糸球体濾過速度 15-59 ml/min/1.73 m² (CKD-EPIの計算式による)
- または安定した増殖性糖尿病性網膜症の病歴
- または BMI ≤ 30 kg/m²
- または過去6か月以内に重度の低血糖症の病歴がある
- または過去4週間の重度ではない70mg/dL以下の低血糖症の病歴
除外基準:
- 1型糖尿病または他の原因による糖尿病
- 心房細動の病歴
- ペースメーカー
- 推定糸球体濾過速度 <15 ml/min/1.73 m² (CKD-EPIの計算式による)
- 現在、フラッシュ連続グルコースモニタリングデバイスを使用しています
- 研究者の意見では、急性または慢性の病状は研究に含めるには不適切であると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラッシュ連続グルコースモニタリングシステム
参加者はFREESTYLE LIBREデバイスを装着し、その使用に関する具体的な治療教育を受けます。
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糖尿病の自己管理のための具体的な治療教育
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アクティブコンパレータ：標準的な自己血糖測定システム
参加者は、通常の自己血糖測定システムを使用し、C を受け取ります。マスクされた FREESTYLE LIBRE Pro システムを着用します。
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糖尿病の自己管理のための標準的な治療教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14 日間の連続 ECG モニタリング中の不整脈イベントの有病率
時間枠：14日間
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心臓不整脈イベント:
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要結果の各要素の有病率
時間枠：14日間
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14日間
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5分以上の心房細動エピソードの有病率
時間枠：14日間
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14日間
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平均QT間隔
時間枠：最初の 24 時間
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最初の 24 時間
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心室期外収縮の有病率
時間枠：最初の 24 時間
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最初の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月29日
一次修了 (予想される)
2021年9月30日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月15日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。