Effekten af flash-glukosesensorteknologi på forekomsten af hjertearytmier forbundet med hypoglykæmi
19. oktober 2020 opdateret af: Poitiers University Hospital
Effekten af konstant flash-glukosemonitorering (FREESTYLE LIBRE) på forekomsten af hjertearytmier forbundet med hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes, høj risiko for hypoglykæmi og insulinterapi: åbent randomiseret kontrolleret forsøg
Hypoglykæmi, ofte asymptomatisk, kan føre til hjertearytmier og inducere en øget risiko for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos patienter med type 2-diabetes (T2D). Undersøgelsens hypotese er, at reduktionen af hypoglykæmi, opnået med FREESTYLE LIBRE-enheden, et glukosekontinuerligt overvågningssystem, kan reducere hjertearytmier forbundet med hypoglykæmi. Så hovedformålet er at evaluere effektiviteten af FREESTYLE LIBRE-systemet, forbundet med en specifik terapeutisk uddannelse om reduktion af hjertearytmier sammenlignet med et kapillært ASG-system med standard terapeutisk uddannelse, hos patienter med T2D med høj risiko for hypoglykæmi.
Dette er en åben, multicenter, kontrolleret, randomiseret undersøgelse i parallel gruppe.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- University Hospital, Bordeaux
-
Ledende efterforsker:
- MOHAMMEDI Kamel, Prof.
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Rekruttering
- University Hospital, Limoges
-
Ledende efterforsker:
- TEISSIER Marie-Pierre, Prof.
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- University Hospital, Nantes
-
Ledende efterforsker:
- CARIOU Bertrand, Prof.
-
Niort, Frankrig, 79000
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital, Niort
-
Ledende efterforsker:
- TEYNIE Julie, Dr.
-
Pau, Frankrig, 64000
- Rekruttering
- Hospital, Pau
-
Ledende efterforsker:
- TEYNIE Julie, Dr.
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- University Hospital, Poitiers
-
Ledende efterforsker:
- SAULNIER Pierre-Jean, Prof.
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Rekruttering
- University Hospital, Toulouse
-
Ledende efterforsker:
- GOURDY Pierre, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes (diagnose baseret på Verdenssundhedsorganisationens kriterier)
- Behandling med insulinbehandling (kontinuerlig subkutan insulininfusion eller mere end 1 daglig injektion)
- Hvilende hjerteslag ≥ 60 bpm
Høj risiko for hypoglykæmi defineret som:
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed 15-59 ml/min/1,73 m² (ifølge CKD-EPI formel)
- Eller historie med stabil proliferativ diabetisk retinopati
- Eller kropsmasseindeks ≤ 30 kg/m²
- Eller historie med alvorlig hypoglykæmi i de foregående 6 måneder
- Eller historie med ikke-alvorlig ≤70 mg/dL hypoglykæmi i de foregående 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus eller diabetes på grund af anden årsag
- Historie om atrieflimren
- Pacemaker
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73 m² (ifølge CKD-EPI formel)
- Bruger i øjeblikket en flashkontinuerlig glukoseovervågningsenhed
- Efter investigators mening anses akut eller kronisk medicinsk tilstand som uegnet til at inkludere i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flash kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Deltagerne vil bære FREESTYLE LIBRE-enheden og modtage en specifik terapeutisk undervisning for dets brug.
|
Specifik terapeutisk uddannelse til selvledelse af diabetes
|
|
Aktiv komparator: Standard selvmonitorerende blodsukkersystem
Deltagerne vil bruge deres eget sædvanlige selvmonitorerende blodsukkersystem og modtage et C. De vil bære et maskeret FREESTYLE LIBRE Pro-system.
|
Standard terapeutisk uddannelse til selvstyring af diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hjertearytmiske hændelser under en 14 dages kontinuerlig EKG-monitorering
Tidsramme: 14 dage
|
Hjertearytmiske hændelser:
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prævalens af hver komponent af det primære resultat
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Forekomst af ≥ 5 minutters episoder med atrieflimren
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Gennemsnitligt QT-interval
Tidsramme: Første 24 timer
|
Første 24 timer
|
|
Forekomst af ventrikulære ekstrasystoler
Tidsramme: Første 24 timer
|
Første 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPIDER-STYLE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .