Wirksamkeit der Flash-Glucose-Sensing-Technologie beim Auftreten von Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit Hypoglykämie
19. Oktober 2020 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Wirksamkeit der kontinuierlichen Flash-Glukoseüberwachung (FREESTYLE LIBRE) beim Auftreten von Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, hohem Hypoglykämierisiko und Insulintherapie: Offene, randomisierte, kontrollierte Studie
Eine häufig asymptomatische Hypoglykämie kann zu Herzrhythmusstörungen führen und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität mit sich bringen. Die Studienhypothese ist, dass die mit dem FREESTYLE LIBRE-Gerät, einem System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, erreichte Reduzierung der Hypoglykämie die mit Hypoglykämie verbundenen Herzrhythmusstörungen verringern kann. Das Hauptziel besteht also darin, die Wirksamkeit des FREESTYLE LIBRE-Systems in Verbindung mit einer spezifischen therapeutischen Ausbildung zur Reduzierung von Herzrhythmusstörungen im Vergleich zu einem kapillaren ASG-System mit standardmäßiger therapeutischer Ausbildung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit hohem Hypoglykämierisiko zu bewerten.
Dies ist eine offene, multizentrische, kontrollierte, randomisierte Studie in Parallelgruppen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- University Hospital, Bordeaux
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Hauptermittler:
- MOHAMMEDI Kamel, Prof.
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Limoges, Frankreich, 87000
- Rekrutierung
- University Hospital, Limoges
-
Hauptermittler:
- TEISSIER Marie-Pierre, Prof.
-
Nantes, Frankreich, 44000
- Rekrutierung
- University Hospital, Nantes
-
Hauptermittler:
- CARIOU Bertrand, Prof.
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Niort, Frankreich, 79000
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital, Niort
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Hauptermittler:
- TEYNIE Julie, Dr.
-
Pau, Frankreich, 64000
- Rekrutierung
- Hospital, Pau
-
Hauptermittler:
- TEYNIE Julie, Dr.
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Poitiers, Frankreich, 86000
- Rekrutierung
- University Hospital, Poitiers
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Hauptermittler:
- SAULNIER Pierre-Jean, Prof.
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Toulouse, Frankreich, 31000
- Rekrutierung
- University Hospital, Toulouse
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Hauptermittler:
- GOURDY Pierre, Prof.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes (Diagnose basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation)
- Behandlung mit Insulintherapie (kontinuierliche subkutane Insulininfusion oder mehr als 1 tägliche Injektion)
- Ruheherzschlag ≥ 60 Schläge pro Minute
Hohes Risiko einer Hypoglykämie, definiert als:
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15–59 ml/min/1,73 m² (nach CKD-EPI-Formel)
- Oder eine Vorgeschichte einer stabilen proliferativen diabetischen Retinopathie
- Oder Body-Mass-Index ≤ 30 kg/m²
- Oder schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
- Oder eine Vorgeschichte einer nicht schweren Hypoglykämie von ≤ 70 mg/dl in den letzten 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Diabetes aufgrund einer anderen Ursache
- Geschichte des Vorhofflimmerns
- Schrittmacher
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73 m² (nach CKD-EPI-Formel)
- Derzeit wird ein Flash-Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung verwendet
- Nach Ansicht des Prüfers gelten akute oder chronische Erkrankungen als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Flash-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Die Teilnehmer tragen das FREESTYLE LIBRE-Gerät und erhalten eine spezifische therapeutische Ausbildung für dessen Verwendung.
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Spezifische therapeutische Ausbildung für Diabetes-Selbstmanagement
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Aktiver Komparator: Standard-Blutzuckersystem zur Selbstüberwachung
Die Teilnehmer verwenden ihr eigenes übliches Blutzuckersystem zur Selbstüberwachung und erhalten ein C. Sie tragen ein maskiertes FREESTYLE LIBRE Pro-System.
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Standardtherapeutische Ausbildung zum Diabetes-Selbstmanagement
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Herzrhythmusstörungen während einer 14-tägigen kontinuierlichen EKG-Überwachung
Zeitfenster: 14 Tage
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Herzrhythmusereignisse:
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prävalenz jeder Komponente des primären Ergebnisses
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Prävalenz von ≥ 5-minütigen Vorhofflimmerepisoden
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mittleres QT-Intervall
Zeitfenster: Erste 24 Stunden
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Erste 24 Stunden
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Prävalenz ventrikulärer Extrasystolen
Zeitfenster: Erste 24 Stunden
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Erste 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPIDER-STYLE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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