Čtyřdílná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD u ONO-5788 u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví, dospělí, muži a ženy (ženy s nedětským potenciálem, chirurgicky sterilní) dobrovolníci ve věku 18–55 let včetně, při screeningu (pouze části A a B).
• Zdraví, dospělí, muži a ženy (ženy s nedětským potenciálem), ve věku ≥65 let při screeningu (pouze část C).
• Zdravý, dospělý, muž, 18-40 let včetně, při screeningu (pouze část D).
• Lékařsky zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo abnormalit EKG (všechny části).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 až ≤30 kg/m2 při screeningu (části A, B a C).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 až <25 kg/m2 při screeningu (pouze část D).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo určené osoby mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.
• Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před první dávkou.
• Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studované léky, pomocné látky nebo příbuzné sloučeniny.

• Historie nebo přítomnost:

  1. Žlučové kameny, cholangitida a/nebo cholecystitida nebo klinicky významné nálezy na ultrazvuku žlučníku, jak stanoví hlavní zkoušející;
  2. pankreatitida;
  3. hypotyreóza;
  4. Známý diabetes mellitus 1. nebo 2. typu;
  5. hypokalcémie nebo hypokalémie;
  6. Hypoglykémie nebo hyperglykémie nebo glykémie nalačno mimo normální místní rozmezí;
  7. Trombocytopenie nebo jiné klinicky významné hematologické abnormality;
  8. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku nebo břišní operace;
  9. Známý nedostatek vitamínu B12.
  10. Abnormální ejekční frakce žlučníku na skenování hepatobiliární iminodioctové kyseliny (HIDA) při screeningu (pouze část B)
• Pozitivní výsledky moči, alkoholu nebo kotininu při screeningu nebo kontrole.
• Klinicky významné abnormality sérových elektrolytů (sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan) při screeningu nebo každé kontrole podle odhadu a klinického úsudku PI nebo určené osoby.
• Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
• Krevní tlak vsedě je při screeningu nižší než 90/40 milimetrů rtuti (mmHg) nebo vyšší než 140/90 mmHg (160/95 mmHg pro část C).
• Prováděl namáhavé fyzické cvičení během 48 hodin před první dávkou nebo má v úmyslu podstoupit namáhavé fyzické cvičení kdykoli v průběhu studie.
• Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
• Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.